- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868216
Beheer van woede bij patiënten met een acuut myocardinfarct (MAPAMI) (MAPAMI)
Beheer van woede bij patiënten met ST-segmentelevatie Acuut myocadiaal infarct: een gerandomiseerde klinische studie
Stress, boosheid en depressie kunnen een trigger zijn voor een acuut coronair syndroom. In de literatuur wordt vaak gevonden dat patiënten voorafgaand aan het acuut myocardinfarct (AMI) overmatige woede, angst, verdriet, pijn of acute stress melden. Bovendien rapporteerde een recente meta-analyse een sterk verband tussen het optreden van AMI en veel van deze acute emoties.
Woede is een veel voorkomende uiting van psychologische stress en kan via verschillende mechanismen een atherogeen proces in gang zetten.
Coronaire atherosclerose kenmerkt vernauwing van kransslagaders als gevolg van endotheliale verdikking veroorzaakt door de opbouw van atheromateuze plaques. Het is een proces dat wordt gekenmerkt door een inflammatoire en fibroproliferatieve respons van de slagaderwand, veroorzaakt door voortdurende agressie tegen het oppervlak en waarvan de verdikking, veroorzaakt door de evolutie van vetstrepen, atherosclerotische laesies, tot vezelplaques vrij traag is. Endotheliale disfunctie resulteert ook in het verlies van natuurlijke antitrombotische eigenschappen die betrokken zijn bij de doorgankelijkheid van het endotheel.
Volgens een door onze groep uitgevoerd onderzoek was woedebeheersing significant lager bij patiënten met CAD in vergelijking met patiënten zonder CAD, en het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) was significant hoger bij patiënten met een lagere woedebeheersing. Beide associaties waren onafhankelijk van traditionele risicofactoren, het optreden van eerdere gebeurtenissen of andere woede-aspecten. Deze studie was dus opgezet om het effect te evalueren van de "cognitieve training tot woedebeheersing" op endotheelafhankelijke vasodilatatie van de armslagader bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie onderworpen aan primaire coronaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
WOEDE EVALUATIE:
Woede wordt beoordeeld door de Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Dit instrument is ontwikkeld om de uitdrukking van woedecomponenten en hun rol in verschillende medische aandoeningen te evalueren. Dit zijn uitspraken die beoordeeld moeten worden op een Likertschaal van 4 punten. Individuen wordt gevraagd naar de intensiteit van zijn woede en hoe vaak hij deze emotie ervaart.
De woede-eigenschap meet individuele verschillen in bereidheid om woede te ervaren. Het wordt geëvalueerd door middel van 10 vragen, met hun scores tussen 10 en 40 punten. Het is verdeeld in temperament en woedereactie. Woede-expressie geeft een algemene index over de frequentie waarmee woede wordt ervaren, uitgedrukt, onderdrukt of beheerst en wordt beoordeeld aan de hand van drie subschalen: woede van binnen, wanneer boze gevoelens worden onderdrukt of opgeslagen; woede-uit, wanneer het individu zijn woede uitdrukt jegens andere personen of objecten in de omgeving; en woedebeheersing (controle) die de frequentie meet waarmee elk individu de expressie van raiva probeert te beheersen. Elk van deze subschalen wordt beoordeeld aan de hand van acht vragen, variërend van 32 tot 64 punten. De totaalscore voor het uiten van boosheid wordt beoordeeld aan de hand van de resultaten: Totaal + in totaal uit - controle +16.
Randomisatie Alle patiënten werden tijdens de ziekenhuisopname geëvalueerd op AMI, maar alleen de woedebeheersingsscore van minder dan 27 punten werd uitgenodigd om deel te nemen. Een randomisatielijst werd verkregen door random.org site en werden opeenvolgende enveloppen gegenereerd, verzegeld en genummerd die op volgorde werden geopend om de endotheliale functie te beoordelen.
Endotheliale functie Endotheliale disfunctie is een vroege disfunctionele vasculaire respons die wordt waargenomen in weefsel dat vatbaar is voor het ontwikkelen van atherosclerose en wordt ook geassocieerd met vaten met atherosclerose in latere stadia. De evaluatie van de endotheliale functie zal worden uitgevoerd door onderzoekers die "geblindeerd" zijn wat betreft de behandelingsgroep. De endotheelafhankelijke vasodilatatie van de arteria brachialis zal worden geëvalueerd door middel van ultrageluid met een lineaire transducer van 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, VS), waarbij geautomatiseerde metingen van de bloedvatdiameter worden uitgevoerd om de gebruikte software te bezitten. De evaluaties worden 's ochtends uitgevoerd na 12 uur vasten bij een gecontroleerde temperatuur (22°C). Na tien minuten beelden van de arteria brachialis wordt rust opgenomen met de lineaire transducer die continu gedurende één minuut boven de antecubitale fossa is geplaatst (basaal). De bloeddrukmeter wordt op de arm geplaatst en gedurende vijf minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk, en de verandering in diameter van de arteria brachialis na 60 seconden leeglopen van de manchet zal worden vergeleken met de basale diameter. De beelden van de diameter van het bloedvat aan het einde van de diastole (geïdentificeerd door de R-golf van het ECG) worden gedigitaliseerd en opgenomen met tussenpozen van 3 seconden gedurende de hele procedure, en vervolgens offline geanalyseerd met behulp van software zelf apparatuur41.
WOEDE BEHANDELING:
sessie 1 -De deelnemers wordt gevraagd wat hen meestal boos maakt. De "triggers" van woede worden geïdentificeerd; de relatie tussen hondsdolheid en cardiovasculaire fysiologie wordt uitgelegd. Volgens Lipp en Malagris19 (p.115), "verandert woede de manier waarop het lichaam werkt, verandert de ademhaling, neemt de druk toe, enz. Wanneer een persoon woede voelt, is de fysieke reactie die optreedt automatisch en ongepland, het is moeilijk onder controle te houden, maar de identificatie van triggers voordat de emotie begint, zal helpen om dit te voorkomen. Woede identificeren en begrijpen in drie dimensies: cognitief, emotioneel en gedragsmatig Denk na voordat je handelt Gedrag is de laatste stap, die je niet hoeft te beschadigen.
Sessie 2 - Deelnemers worden herinnerd aan gebeurtenissen die hondsdolheid opwekken. Onderzoek de situaties die gedurende de maand woede voelden en wat ze dachten. Om aan te geven hoe de cognities, dat wil zeggen hoe men de feiten van het leven interpreteert, tot verschillende emoties leiden. Hoe woedegedrag direct verband houdt met de interpretaties die mensen aan gebeurtenissen geven; Het is belangrijk om de manier waarop u gebeurtenissen en de wereld om u heen evalueert, te verbeteren. Afsluiting: diepe ademhalingsoefening Technische time-out: isoleer jezelf van de situatie die woede opwekt om de controle over te nemen.
De patiënten uit de controlegroep krijgen geen training in woedebeheersing.
STATISTISCHE ANALYSE
De minimale steekproefomvang werd berekend bij 88 patiënten om een verschil van 1% in flow-gemedieerde dilatatie tussen de twee onderzoeksgroepen te detecteren, met een gemiddelde standaarddeviatie van 1,67%, p <0,05 en statistisch onderscheidingsvermogen van 90%. De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen (95%-BI's), tenzij anders aangegeven. Alle analyses zullen gebaseerd zijn op het principe van intention to treat, en zullen uitgevoerd worden door onderzoekers die wel of niet cognitieve training voor woedebeheersing doen. Er zullen herhaalde metingen van variantieanalyse worden uitgevoerd om verschillen in stromingsgemedieerde dilatatie (primair eindpunt) en alle secundaire uitkomsten tussen de twee groepen in de loop van de tijd te bepalen, met behulp van een conservatieve F-test voor de interactie tussen tijd en studiegroep (SPSS-software, versie 18).
De Geisser-correctie voor de F-test wordt gebruikt om de vrijheidsgraden voor de rondheidsafwijking aan te passen (een van de voorwaarden van de variantieanalyse met herhaalde metingen [ANOVA]). logaritmische transformatie van de gegevens zal zo nodig worden uitgevoerd. Fisher's post-hocanalyse voor ongepaarde en gepaarde gegevens zal worden uitgevoerd en geïnterpreteerd met behulp van de Bonferroni-Holm-aanpassing voor meervoudige vergelijkingen.
De post-correlatie-hocanalyse (volgens de Spearman-rangcorrelatiemethode) zal worden uitgevoerd om de relatie te evalueren tussen de verandering in flow-gemedieerde dilatatie van de basislijn tot 3 maanden en de veranderingen in de woedebeheersingsscores beoordeeld door STAXI vanaf het begin. tot 3 maanden. Verschillen tussen categorische variabelen worden berekend met behulp van de chikwadraattoets. Een waarde van P-tailed <0,05 wordt geacht statistische significantie aan te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
acuut st elevatie myocardinfarct
Uitsluitingscriteria:
- dementie, cognitieve disfunctie,
- bypass-operatie voorafgaand aan of tijdens de studieperiodes woonachtig op meer dan 200 km van het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: woedebeheersingstraining
behandelingsgroep - Twee maandelijkse sessies behandelen de gebeurtenissen die woede veroorzaken, de fysiologie van woede en de invloed op het cardiovasculaire systeem, de dimensies van woede: cognitief, emotioneel en gedragsmatig.
|
|
Geen tussenkomst: Zonder managementopleiding
Geen training in woedebeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in door stroming gemedieerde dilatatie in de arteria brachialis in de basis en na de behandeling.
Tijdsspanne: drie maanden na de eerste evaluatie
|
Intergroepsverschil in flow-gemedieerde dilatatie in de arteria brachialis in de basislijn en na de behandeling (ongeveer drie maanden na de eerste). Vasodilatatie van de van het endotheel afhankelijke arteria brachialis werd geëvalueerd door middel van ultrageluid met behulp van een 3-12 MHz lineaire transducer. Drie beelden van de basale diameter (BD) van de arteria brachialis aan het einde van de diastole werden verkregen, evenals de gemiddelde snelheid van de basislijn arteriële stroom, met de lineaire transducer 5 cm boven de antecubitale fossa gepositioneerd. Vervolgens werd de bloeddrukmeter in de arm geplaatst en gedurende vijf minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de basislijn van de systolische bloeddruk. Daarna werden 3 beelden van de arteriële diameter verkregen tot 80 seconden na het leeglopen van de manchet (post-occlusiediameter-PD), evenals het gemiddelde van de arteriële stroomsnelheid. Flow-afhankelijke vasodilatatieresponsen werden uitgedrukt als een procentuele variatie van de baseline brachiale diameter (PD-BD/BD x 100). |
drie maanden na de eerste evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP4985/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op woedebeheersingstraining
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsVoltooidWoede | Stressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterVoltooid
-
Duke UniversityWervingColorectale kankerVerenigde Staten
-
ProPersonaNog niet aan het wervenOngerustheid | Depressieve symptomen | Verworven hersenletsel | Uitvoerende disfunctieNederland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen