- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868216
Управление гневом у пациентов с острым инфарктом миокарда (MAPAMI) (MAPAMI)
Лечение гнева у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: рандомизированное клиническое исследование
Стресс, гнев и депрессия могут спровоцировать острый коронарный синдром. В литературе часто встречается, что пациенты относят к острому инфаркту миокарда (ОИМ) чрезмерную злость, тревогу, печаль, боль или острый стресс. Более того, в недавнем метаанализе сообщается о сильной связи между возникновением острого инфаркта миокарда и многими из этих острых эмоций.
Гнев является распространенным проявлением психологического стресса и может запускать атерогенный процесс посредством нескольких механизмов.
Коронарный атеросклероз характеризуется сужением коронарных артерий за счет утолщения эндотелия, вызванного образованием атероматозных бляшек. Это процесс, характеризующийся воспалительной и фибропролиферативной реакцией стенки артерии, вызванной постоянной агрессией к ее поверхности и утолщением которой, вызванным развитием жировых прожилок атеросклеротического поражения, вплоть до волокнистых бляшек, происходит довольно медленно. Эндотелиальная дисфункция также приводит к потере естественных антитромботических свойств, участвующих в обеспечении проходимости эндотелия.
Согласно исследованию, проведенному нашей группой, способность управлять гневом была значительно ниже у пациентов с ИБС по сравнению с пациентами без ИБС, а частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) была значительно выше у пациентов с более низким контролем гнева. Обе ассоциации не зависели от традиционных факторов риска, возникновения предыдущих событий или других аспектов гнева. Таким образом, данное исследование было разработано с целью оценки влияния «когнитивной тренировки по управлению гневом» на эндотелийзависимую вазодилатация артерии руки у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное коронарное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОЦЕНКА ГНЕВА:
Гнев будет оцениваться с помощью шкалы выражений гнева Спилбергера (STAXI). Этот инструмент был разработан для оценки выраженности компонентов гнева и их роли в различных заболеваниях. Это утверждения, которые следует оценивать по шкале Лайкерта в 4 балла. Индивидуума спрашивают об интенсивности его гнева и о том, как часто он испытывает эту эмоцию.
Черта гнева измеряет индивидуальные различия в готовности испытать гнев. Он оценивается с помощью 10 вопросов с оценкой от 10 до 40 баллов. Он делится по темпераменту и реакции гнева. Выражение гнева представляет собой общий показатель частоты, с которой гнев испытывается, выражается, подавляется или контролируется, и оценивается по трем подшкалам: внутренний гнев, когда гневные чувства подавляются или накапливаются; гнев-аут, когда человек выражает гнев по отношению к другим людям или объектам в окружающей среде; и управление гневом (контроль), которое измеряет частоту, с которой каждый человек пытается контролировать выражение райвы. Каждая из этих субшкал оценивается восемью вопросами в диапазоне от 32 до 64 баллов. Суммарный балл за выражение гнева оценивается по результатам: Всего + в сумме выкл - контроль +16.
Рандомизация Все пациенты были оценены во время госпитализации на предмет ОИМ, но только те, у кого оценка контроля над гневом была менее 27 баллов, были приглашены для участия. Список рандомизации был получен random.org. сайте и были созданы последовательные конверты, запечатаны и пронумерованы, которые были открыты в порядке дня для оценки эндотелиальной функции.
Эндотелиальная функция Эндотелиальная дисфункция представляет собой ранние дисфункциональные сосудистые реакции, наблюдаемые в тканях, склонных к развитию атеросклероза, а также связанные с сосудами с атеросклерозом на более поздних стадиях. Оценка эндотелиальной функции будет проводиться исследователями, «слепыми» относительно группы лечения. Эндотелийзависимая вазодилатация плечевой артерии будет оцениваться с помощью УЗИ с линейным датчиком 3-12 МГц (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA), при этом проводятся автоматизированные измерения диаметра сосудов на собственном оборудовании с использованием программного обеспечения. Оценки будут проводиться утром после голодания в течение 12 часов при контролируемой температуре (22°C). Через десять минут изображения покоя плечевой артерии будут записаны линейным датчиком, помещенным над локтевой ямкой непрерывно в течение одной минуты (базально). Сфигмоманометр помещают на руку и надувают до предела 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти минут, а изменение диаметра плечевой артерии после 60 секунд сдувания манжеты сравнивают с базальным диаметром. Изображения диаметра сосуда в конечной диастоле (обозначаемые зубцом R ЭКГ) будут оцифрованы и записаны с интервалом в 3 секунды на протяжении всей процедуры, а затем проанализированы в автономном режиме с использованием самого программного обеспечения41.
ЛЕЧЕНИЕ ГНЕВА:
Сессия 1 - Участников спрашивают, что их обычно злит. Выявляются «триггеры» гнева; объясняется связь между бешенством и физиологией сердечно-сосудистой системы. Согласно Липпу и Малагрису19 (стр. 115), «гнев изменяет работу тела, меняет дыхание, повышает давление и т. д. Когда человек чувствует гнев, возникающая физическая реакция является автоматической и незапланированной, ее трудно контролировать, но выявление триггеров до возникновения эмоции поможет ее предотвратить. Выявление и понимание гнева в трех измерениях: когнитивном, эмоциональном и поведенческом. Думайте, прежде чем действовать. Поведение — это последний шаг, который вам не обязательно наносить ущерб.
Сессия 2 – Участникам напоминают о «событиях, вызывающих бешенство». Исследуйте ситуации, которые чувствовали гнев в течение месяца и что они думали. Чтобы указать, как познание, то есть то, как человек интерпретирует факты жизни, приводит к различным эмоциям. Как гневное поведение напрямую связано с интерпретацией событий людьми; Важно улучшить то, как вы оцениваете события и мир вокруг вас. Завершение: упражнение «Глубокое дыхание». Технический тайм-аут: изолируйте себя от ситуации, вызывающей гнев, чтобы взять ее под контроль.
Пациенты контрольной группы не будут обучаться управлению гневом.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Минимальный размер выборки был рассчитан у 88 пациентов для выявления 1% разницы в дилатации, опосредованной потоком, между двумя исследуемыми группами, со средним стандартным отклонением 1,67%, р<0,05 и статистической мощностью 90%. Данные представлены в виде средних значений и доверительных интервалов (95% ДИ), если не указано иное. Все анализы будут основываться на принципе намерения лечить и будут проводиться исследователями, которые проводят и проводят когнитивные тренировки по контролю над гневом. Повторные измерения дисперсионного анализа будут выполняться для определения различий в опосредованной потоком дилатации (первичная конечная точка) и всех вторичных исходах между двумя группами с течением времени с использованием консервативного F-теста для взаимодействия между временем и исследуемой группой (программное обеспечение SPSS, версия 18).
Поправка Гейссера для F-критерия используется для корректировки степеней свободы отклонения от округлости (одно из условий дисперсионного анализа с повторными измерениями [ANOVA]). при необходимости будет проведено логарифмическое преобразование данных. Апостериорный анализ Фишера для непарных и парных данных будет выполняться и интерпретироваться с использованием корректировки Бонферрони-Холма для множественных сравнений.
Посткорреляционный анализ (по методу ранговой корреляции Спирмена) будет выполняться для оценки взаимосвязи между изменением дилатации, опосредованной потоком, от исходного уровня до 3 месяцев и изменениями показателей контроля гнева, оцениваемых STAXI с самого начала. до 3 месяцев. Различия между категориальными переменными рассчитываются с помощью критерия хи-квадрат. Считается, что значение P-tailed <0,05 указывает на статистическую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Критерий исключения:
- деменция, когнитивная дисфункция,
- шунтирование до или во время периода исследования проживающих на расстоянии более 200 км от больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренинг по управлению гневом
лечебная группа - два ежемесячных занятия будут посвящены событиям, вызывающим гнев, физиологии гнева и влиянию на сердечно-сосудистую систему, измерениям гнева: когнитивному, эмоциональному и поведенческому.
|
|
|
Без вмешательства: Без обучения менеджменту
Нет тренинга по управлению гневом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в опосредованной потоком дилатации плечевой артерии в основании и после лечения.
Временное ограничение: через три месяца после первой оценки
|
Межгрупповая разница в опосредованном потоком расширении плечевой артерии в исходном состоянии и после лечения (примерно через три месяца после первого). Вазодилатация эндотелийзависимой плечевой артерии оценивалась с помощью ультразвука с использованием линейного датчика 3-12 МГц. Было получено три изображения базального диаметра (BD) плечевой артерии в конце диастолы, а также средней скорости исходного артериального кровотока при расположении линейного датчика на 5 см выше локтевой ямки. Затем на руку помещали сфигмоманометр и накачивали его на 50 мм рт. ст. выше исходного систолического артериального давления в течение пяти минут. После этого были получены 3 изображения диаметра артерии до 80 секунд сдувания манжеты (постокклюзионный диаметр - ПД), а также среднее значение скорости артериального кровотока. Реакции вазодилатации, зависящие от потока, выражали в виде процентного отклонения от исходного диаметра плеча (PD-BD/BD x 100). |
через три месяца после первой оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP4985/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .