- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868216
Håndtering af vrede hos patienter med akut myokardieinfarkt (MAPAMI) (MAPAMI)
Håndtering af vrede hos patienter med ST-segmentforhøjelse Akut myokadieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg
Stress, vrede og depression kan fungere som en udløser til et akut koronarsyndrom. Det er ofte fundet i litteraturen, at patienter refererer overdreven vrede, angst, tristhed, smerte eller akut stress før det akutte myokardieinfarkt (AMI). Desuden rapporterede en nylig meta-analyse en stærk sammenhæng mellem forekomsten af AMI og mange af disse akutte følelser.
Vrede er en almindelig manifestation af psykologisk stress og kan udløse en aterogen proces gennem flere mekanismer.
Koronar aterosklerose har indsnævring af kranspulsårerne på grund af endotelfortykkelse forårsaget af opbygning af ateromatøse plaques. Det er en proces, der er karakteriseret ved inflammatorisk og fibroproliferativ reaktion af arterievæggen, forårsaget af kontinuerlig aggression mod dens overflade, og hvis fortykkelse, fremkaldt af udviklingen af fedtstriber, aterosklerotiske læsioner, indtil fiberplaques er ret langsom. Endotel dysfunktion resulterer også i tab af naturlige anti-trombotiske egenskaber involveret i endotelets åbenhed.
Ifølge en undersøgelse udført af vores gruppe var vredeshåndtering signifikant lavere blandt patienter med CAD sammenlignet med dem uden CAD, og forekomsten af større kardiovaskulære hændelser (MACE) var signifikant højere hos patienter præsenteret med lavere vredeskontrol. Begge foreninger var uafhængige af traditionelle risikofaktorer, forekomst af tidligere hændelser eller andre vredesaspekter. Denne undersøgelse blev således designet med henblik på at evaluere effekten af "kognitiv træning til vredeshåndtering" på endotelafhængig vasodilatation af armarterien hos patienter med akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse, der er underkastet primær koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VREDDEVURDERING:
Vrede vil blive vurderet af Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Dette instrument blev udviklet til at evaluere udtryk for vrede komponenter og deres rolle i en række medicinske tilstande. Det er udsagn, der skal vurderes på en Likert-skala på 4 point. Individer bliver spurgt om intensiteten af hans vrede, og hvor ofte oplever denne følelse.
Vredetrækket måler individuelle forskelle i villighed til at opleve vrede. Det evalueres gennem 10 spørgsmål, med deres score mellem 10 og 40 point. Det er opdelt i temperament og vredesreaktion. Vredeudtryk giver et generelt indeks over den hyppighed, hvormed vrede opleves, udtrykkes, undertrykkes eller kontrolleres og evalueres med tre underskalaer: vrede indeni, når vrede følelser undertrykkes eller lagres; anger-out, når individet udtrykker vrede over for andre personer eller genstande i miljøet; og anger management (kontrol), som måler frekvensen, hvormed hver enkelt forsøger at kontrollere udtrykket af raiva. Hver af disse underskalaer vurderes af otte spørgsmål, der spænder fra 32 til 64 point. Den samlede score for udtryk for vrede vurderes af resultaterne: Total + i alt off - kontrol +16.
Randomisering Alle patienter blev evalueret under hospitalsindlæggelsen for AMI, men kun de vredeskontrolscore var mindre end 27 point, blev inviteret til at deltage. En randomiseringsliste blev opnået af random.org stedet og blev genereret sekventielle konvolutter, forseglet og nummereret, som blev åbnet i rækkefølge dag i vurdering af endotelfunktion.
Endotelfunktion Endoteldysfunktion er en tidlig dysfunktionel vaskulær reaktion observeret i væv, der er tilbøjelige til at udvikle åreforkalkning og er også forbundet med kar med åreforkalkning i senere stadier. Evalueringen af endotelfunktionen vil blive udført af forskere "blindede" med hensyn til behandlingsgruppe. Den endotelafhængige vasodilatation af brachialisarterien vil blive evalueret ved ultralyd med en lineær transducer 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA), der holdes automatiske målinger af kardiameter for at eje det anvendte udstyrssoftware. Evalueringerne vil blive udført om morgenen efter faste i 12 timer under kontrolleret temperatur (22 ° C). Efter ti minutters billeder af arterie brachialis vil hvile blive optaget med den lineære transducer placeret over den antecubitale fossa kontinuerligt i et minut (basal). Blodtryksmåleren placeres på armen og pustes op til 50 mmHg-grænsen over systolisk blodtryk i fem minutter, og ændringen i diameteren af brachialisarterien efter 60 sekunders manchetdeflation vil blive sammenlignet med basaldiameteren. Billederne af kardiameteren ved endediastolen (identificeret ved R-bølgen af EKG'et) vil blive digitaliseret og optaget med intervaller på 3 sekunder under hele proceduren og efterfølgende analyseret offline ved hjælp af selve softwaren equipamento41.
VREDEBEHANDLING:
session 1 -Deltagerne bliver spurgt, hvad der normalt gør dem vrede. Vredens "triggere" identificeres; forholdet mellem rabies og kardiovaskulær fysiologi forklares. Ifølge Lipp og Malagris19 (s.115), "ændrer vrede den måde, kroppen fungerer på, ændrer vejrtrækning, øger trykket osv. Når en person føler vrede, er den fysiske reaktion, der opstår, automatisk og uplanlagt, det er svær kontrol, men identifikation af triggere, før følelserne sætter ind, vil hjælpe med at forhindre det. At identificere og forstå vrede i tre dimensioner: kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig Tænk før handling Adfærd er det sidste trin, som du ikke behøver at være skadelig.
Session 2 - Deltagerne bliver mindet om "elicitor rabies events". Undersøg de situationer, der følte vrede i løbet af måneden, og hvad de syntes. At påpege, hvordan erkendelserne, altså hvordan man fortolker livets fakta, fører til forskellige følelser. Hvordan vrede adfærd er direkte forbundet med de fortolkninger, folk giver til begivenheder; Det er vigtigt at forbedre den måde, du evaluerer begivenheder og verden omkring dig på. Afslutning: Dyb vejrtrækningsøvelse Teknisk time-out: isoler dig selv fra situationen, der genererer vrede, for at tage kontrol.
Kontrolgruppens patienter vil ikke modtage træning i vredeshåndtering.
STATISTISK ANALYSE
Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet hos 88 patienter for at påvise en 1 % forskel i flowmedieret udvidelse mellem de to undersøgelsesgrupper med en gennemsnitlig standardafvigelse på 1,67 %, p <0,05 og en statistisk styrke på 90 %. Dataene præsenteres som middelværdier og konfidensintervaller (95 % CI'er), medmindre andet er angivet. Alle analyser vil være baseret på princippet om intention to treat, og vil blive udført af forskere, der gør og uanset om den kognitive træning til kontrol af vrede. Gentagne målinger af variansanalyse vil blive udført for at bestemme forskelle i flowmedieret dilatation (primært endepunkt) og alle sekundære resultater mellem de to grupper over tid, ved hjælp af en konservativ F-test for interaktionen mellem tid og undersøgelsesgruppe (SPSS-software, version 18).
Geisser-korrektionen for F-testen bruges til at justere frihedsgraderne for rundhedsafvigelsen (en af betingelserne for variansanalysen med gentagne mål [ANOVA]). logaritmisk transformation af dataene vil blive udført efter behov. Fishers post hoc-analyse for uparrede og parrede data vil blive udført og fortolket ved hjælp af Bonferroni-Holm-justeringen til flere sammenligninger.
Post-korrelations-hoc-analysen (ved Spearman-rangkorrelationsmetoden) vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem ændringen i flowmedieret udvidelse af baseline til 3 måneder og ændringerne i vredeskontrolscorerne vurderet af STAXI fra starten og op til 3 måneder. Forskelle mellem kategoriske variable beregnes ved hjælp af chi-kvadrattesten. En værdi på P-tailed <0,05 anses for at angive statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
akut st elevation myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- demens, kognitiv dysfunktion,
- bypass-operation tidligere eller under undersøgelsesperioderne bor fra mere 200 km fra hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træning i vredeshåndtering
behandlingsgruppe- To månedlige sessioner vil omhandle begivenheder, der udløser vrede, vredens fysiologi og indflydelsen på det kardiovaskulære system, vredens dimensioner: kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig.
|
|
|
Ingen indgriben: Uden lederuddannelse
Ingen træning i vredeshåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i flowmedieret dilatation i arterien brachialis i basen og efter behandlingen.
Tidsramme: tre måneder efter den første evaluering
|
Inter-gruppe forskel i flow-medieret dilatation i brachialis arterie i baseline og efter behandlingen (ca. tre måneder efter den første). Vasodilatation af den endotelafhængige brachiale arterie blev evalueret ved ultralyd under anvendelse af en 3-12 MHz lineær transducer. Tre billeder af den basale diameter (BD) af brachialisarterien ved enden af diastolen blev erhvervet, såvel som middelhastigheden af den arterielle basislinjestrøm, med den lineære transducer placeret 5 cm over den antecubitale fossa. Efterfølgende blev sfygmomanometeret anbragt i armen og oppustet 50 mmHg over baseline systolisk blodtryk i fem minutter. Derefter blev der taget 3 billeder af den arterielle diameter op til 80 sekunder af manchettens deflation (post-okklusionsdiameter-PD), såvel som gennemsnittet af den arterielle flowhastighed. Flowafhængige vasodilatationsresponser blev udtrykt som en procentvis variation fra baseline brachialis diameter (PD-BD/BD x 100). |
tre måneder efter den første evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP4985/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med træning i vredeshåndtering
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypofosfatæmi | X-bundet hypofosfatæmi | Venstre ventrikulær hypertrofi | Renin-angiotensin systemetForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Angion Biomedica CorpRekrutteringProteinuri | Glomerulær sygdomForenede Stater, Australien, Georgien
-
Arrowhead PharmaceuticalsAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Australien, Canada, Sydafrika