- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868216
Manejo da Raiva em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (MAPAMI) (MAPAMI)
Manejo da Raiva em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST: Um Ensaio Clínico Randomizado
Estresse, raiva e depressão podem operar como um gatilho para uma Síndrome Coronariana Aguda. É frequente encontrar na literatura que os pacientes referem raiva excessiva, ansiedade, tristeza, dor ou estresse agudo antes do infarto agudo do miocárdio (IAM). Além disso, uma meta-análise recente relatou uma forte associação entre a ocorrência de IAM e muitas dessas emoções agudas.
A raiva é uma manifestação comum de estresse psicológico e pode desencadear um processo aterogênico através de vários mecanismos.
A aterosclerose coronária caracteriza-se pelo estreitamento das artérias coronárias devido ao espessamento endotelial causado pelo acúmulo de placas ateromatosas. É um processo caracterizado por resposta inflamatória e fibroproliferativa da parede arterial, causada por agressão contínua à sua superfície e cujo espessamento, evocado pela evolução de lesões ateroscleróticas de estrias gordurosas, até placas de fibras é bastante lento. A disfunção endotelial também resulta na perda das propriedades antitrombóticas naturais envolvidas na patência do endotélio.
Segundo estudo realizado por nosso grupo, o controle da raiva foi significativamente menor entre pacientes com DAC quando comparados aos sem DAC, e a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (ECAM) foi significativamente maior em pacientes com menor controle da raiva. Ambas as associações foram independentes de fatores de risco tradicionais, ocorrência de eventos anteriores ou outros aspectos da raiva. Assim, este estudo foi desenhado com o objetivo de avaliar o efeito do "treinamento cognitivo para controle da raiva" na vasodilatação endotélio-dependente da artéria do braço em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AVALIAÇÃO DA RAIVA:
A raiva será avaliada pelo Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). Este instrumento foi desenvolvido para avaliar a expressão dos componentes da raiva e seu papel em uma variedade de condições médicas. São afirmações a serem avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos. Os indivíduos são questionados sobre a intensidade de sua raiva e com que frequência experimentam essa emoção.
O traço de raiva mede as diferenças individuais na disposição de sentir raiva. É avaliado por meio de 10 questões, com pontuação entre 10 e 40 pontos. É dividido em temperamento e reação de raiva. A expressão da raiva fornece um índice geral sobre a frequência com que a raiva é experimentada, expressa, reprimida ou controlada e é avaliada com três subescalas: raiva interior, quando os sentimentos de raiva são reprimidos ou armazenados; raiva-out, quando o indivíduo expressa raiva em relação a outras pessoas ou objetos no ambiente; e gerenciamento da raiva (controle), que mede a frequência com que cada indivíduo tenta controlar a expressão da raiva. Cada uma dessas subescalas é avaliada por oito questões, variando de 32 a 64 pontos. A pontuação total para a expressão da raiva é avaliada pelos resultados: Total + no total desligado - controle +16.
Randomização Todos os pacientes foram avaliados durante a internação por IAM, mas apenas aqueles com escore de controle da raiva inferior a 27 pontos foram convidados a participar. Uma lista de randomização foi obtida por random.org local e foram gerados envelopes sequenciais, lacrados e numerados que foram abertos em ordem dia na avaliação da função endotelial.
Função endotelial A disfunção endotelial é uma resposta vascular disfuncional precoce observada em tecidos propensos a desenvolver aterosclerose e também está associada a vasos com aterosclerose em estágios posteriores. A avaliação da função endotelial será realizada por pesquisadores "cegos" quanto ao grupo de tratamento. A vasodilatação endotélio-dependente da artéria braquial será avaliada por ultrassom com transdutor linear 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, EUA), sendo realizadas medidas automatizadas do diâmetro do vaso para o próprio software do equipamento utilizado. As avaliações serão realizadas no período da manhã após jejum de 12 horas sob temperatura controlada (22°C). Após dez minutos de repouso, as imagens da artéria braquial serão registradas com o transdutor linear colocado acima da fossa antecubital continuamente por um minuto (basal). O esfigmomanômetro é colocado no braço e inflado até o limite de 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco minutos, e a variação do diâmetro da artéria braquial após 60 segundos de desinsuflação do manguito será comparada com o diâmetro basal. As imagens do diâmetro do vaso no final da diástole (identificadas pela onda R do ECG) serão digitalizadas e registradas em intervalos de 3 segundos ao longo do procedimento, sendo posteriormente analisadas off-line utilizando o próprio software equipamento41.
TRATAMENTO DA RAIVA:
sessão 1 -Pergunta-se aos participantes o que geralmente os deixa com raiva. Os "gatilhos" da raiva são identificados; a relação entre raiva e fisiologia cardiovascular é explicada. Segundo Lipp e Malagris19 (p.115), “a raiva altera o funcionamento do corpo, altera a respiração, aumenta a pressão, etc. Quando uma pessoa sente raiva, a reação física que ocorre é automática e não planejada, é de difícil controle, mas a identificação dos gatilhos antes que a emoção se instale, ajudará a preveni-la. Identificando e compreendendo a raiva em três dimensões: cognitiva, emocional e comportamental Pense antes de agir O comportamento é a etapa final, que você não precisa ser prejudicial.
Sessão 2 - Os participantes são lembrados de "eventos eliciadores de raiva". Investigue as situações em que sentiram raiva durante o mês e o que pensaram. Apontar como as cognições, ou seja, como se interpreta os fatos da vida levam a diferentes emoções. Como o comportamento de raiva está diretamente ligado às interpretações que as pessoas dão aos eventos; É importante melhorar a maneira como você avalia os eventos e o mundo ao seu redor. Encerramento: Exercício de Respiração Profunda Intervalo Técnico: isole-se da situação que gera raiva para assumir o controle.
Os pacientes do grupo de controle não receberão nenhum treinamento de controle da raiva.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
O tamanho amostral mínimo foi calculado em 88 pacientes para detectar uma diferença de 1% na dilatação mediada por fluxo entre os dois grupos de estudo, com desvio padrão médio de 1,67%, p < 0,05 e poder estatístico de 90%. Os dados são apresentados como médias e intervalos de confiança (95% ICs), a menos que especificado de outra forma. Todas as análises serão baseadas no princípio da intenção de tratar, e serão conduzidas por pesquisadores que fazem e fazem ou não o treinamento cognitivo para controle da raiva. Medidas repetidas de análise de variância serão realizadas para determinar diferenças na dilatação mediada por fluxo (endpoint primário) e todos os resultados secundários entre os dois grupos ao longo do tempo, usando um teste F conservador para a interação entre o tempo e o grupo de estudo (software SPSS, versão 18).
A correção de Geisser para o teste F é usada para ajustar os graus de liberdade para o desvio de circularidade (uma das condições da análise de variância de medidas repetidas [ANOVA]). a transformação logarítmica dos dados será realizada conforme apropriado. A análise post hoc de Fisher para dados não pareados e pareados será realizada e interpretada usando o ajuste de Bonferroni-Holm para comparações múltiplas.
A análise pós-correlação hoc (pelo método de correlação de postos de Spearman) será realizada para avaliar a relação entre a mudança na dilatação mediada por fluxo da linha de base para 3 meses e as mudanças nos escores de controle da raiva avaliados pelo STAXI desde o início a 3 meses. As diferenças entre variáveis categóricas são calculadas usando o teste qui-quadrado. Um valor de P-tailed <0,05 é considerado para indicar significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Critério de exclusão:
- demência, disfunção cognitiva,
- cirurgia de ponte de safena anterior ou durante os períodos do estudo morando a mais de 200 Km do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: treinamento de gerenciamento de raiva
grupo de tratamento - Duas sessões mensais abordarão os eventos desencadeantes da raiva, a fisiologia da raiva e a influência no sistema cardiovascular, as dimensões da raiva: cognitiva, emocional e comportamental.
|
|
Sem intervenção: Sem formação em gestão
Nenhum treinamento de gerenciamento de raiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na dilatação mediada por fluxo na artéria braquial na base e após o tratamento.
Prazo: três meses após a primeira avaliação
|
Diferença intergrupos na dilatação mediada por fluxo na artéria braquial no início e após o tratamento (cerca de três meses após o primeiro). A vasodilatação da artéria braquial endotélio-dependente foi avaliada por ultra-som usando um transdutor linear de 3-12 MHz. Foram adquiridas três imagens do diâmetro basal (DB) da artéria braquial ao final da diástole, bem como da velocidade média do fluxo arterial basal, com o transdutor linear posicionado 5 cm acima da fossa antecubital. Posteriormente, o esfigmomanômetro foi colocado no braço e inflado 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica basal por cinco minutos. Em seguida, foram adquiridas 3 imagens do diâmetro arterial até 80 segundos da desinsuflação do manguito (diâmetro pós-oclusão - DP), bem como a média da velocidade do fluxo arterial. As respostas de vasodilatação dependentes de fluxo foram expressas como uma variação percentual do diâmetro braquial basal (PD-BD/BD x 100). |
três meses após a primeira avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP4985/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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