- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02868957
반복은 디지털 구강 스캔의 정확성과 진실성을 향상시킵니다.
디지털 구강스캐너 성능비교 평가 프로토콜 표준화 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 참여자: 본 연구는 이화여자대학교 목동병원 기관심사위원회의 승인을 받아 연구 목적에 적합한 치과위생사를 선정하였다(ECT14-02A-27). 참가자는 4명의 환자 중 한 명을 배정받았고, 이후 4일 동안 반복적으로 단일 환자의 구강을 10회 스캔했습니다.
연구 설계: 참여자들은 치과를 방문하여 4일 동안 스캐닝을 수행하였다. 두 종류의 구강스캐너의 정밀도와 진도의 차이를 알아보기 위해 참가자들은 배정된 디지털 구강스캐너를 사용하여 한 환자의 치열궁을 10회 스캔하였다. 첫날에는 두 가지 유형의 스캐너(iTero 및 Trios) 중 하나와 환자가 배정되었습니다. 이후 참가자들은 배정된 스캐너에 대한 이론 및 실습 교육을 받은 후 이를 이용하여 배정된 환자의 치열궁을 2회 스캔하였다. 2일차와 3일차에는 같은 환자의 치열궁을 각각 3번 스캔하였고, 4일차에는 같은 환자의 치열궁을 2번 스캔한 후 실험을 종료하였다.
통계분석: 수집된 자료는 SPSS Ver. 20.0 통계 패키지. 스캐너에 따른 편차의 차이를 알아보기 위해 독립 2표본 t-검정을 실시하여 정밀자료의 유의성을 알아보았다. 반복 학습에 따른 진도 비교를 위해 반복 측정 ANOVA를 사용하여 스캐너, 참가자의 임상 경험 및 동일한 스캐너 그룹 내 스캔 영역 간의 차이를 테스트했습니다. 시간에 따른 변화의 중요성과 스캐너 그룹과 시간 변수 사이의 상호 작용은 개체 내 테스트로 조사되었습니다. 스캐너 그룹 간의 차이는 피험자 간 테스트로 조사되었습니다. 스캐너 그룹 내 10회 연속 스캔 및 4회 방문의 유의성과 각 시점의 스캐너 그룹 간의 차이는 Bonferroni 방법을 다중 비교(α= 0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 08826
- Seoul National University Gwanak Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자 선정 기준은 3~11년 사이의 임상 경험이 있고, 연구 목적을 잘 이해하고, 동의하며, 4일간의 학습 과정을 수행할 수 있는 자였다. 정신적 또는 육체적으로 연구를 수행하기에 부적합한 자.
제외 기준:
- 부적절하다고 판단되는 지원자 .for 연구책임자의 이 연구는 선택에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 스캐너의 인상 데이터
데스크톱 스캐너는 참조 스캐너로 사용되었습니다.
제조업체의 데이터에 따르면 정확도는 20μm 미만이고 스캔 포인트는 100,000개 이상입니다.
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참여자들은 치과를 방문하여 4일 동안 스캐닝을 수행하였다.
iTero 구강 스캐너의 정밀도와 진도의 차이를 조사하기 위해 참가자는 할당된 디지털 구강 스캐너를 사용하여 단일 환자의 치열궁을 10회 스캔했습니다.
참여자들은 치과를 방문하여 4일 동안 스캐닝을 수행하였다.
Trios 구강스캐너의 정밀도와 진실성 차이를 알아보기 위해 참가자들은 배정된 디지털 구강스캐너를 사용하여 한 환자의 치열궁을 10회 스캔했습니다. .
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실험적: 트리오
Trios는 공초점 원리를 적용한 실시간 렌더링 방식의 스캐너로, 스캔한 영역을 화면에 보여주면서 물체를 스캔합니다. 개입: 이 임상 연구에서 참가자에게 할당된 개입은 Trios 구강 스캐너의 반복 학습 형태였습니다. |
참여자들은 치과를 방문하여 4일 동안 스캐닝을 수행하였다.
Trios 구강스캐너의 정밀도와 진실성 차이를 알아보기 위해 참가자들은 배정된 디지털 구강스캐너를 사용하여 한 환자의 치열궁을 10회 스캔했습니다. .
진도 평가를 위한 참조 이미지를 만들기 위해 polyether 인상재(3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.)를 사용하여 4명의 환자의 구강 상악궁 인상채득과 데스크탑 스캐너를 사용하여 인상체에 음각 스캐닝을 수행했습니다.
스캔된 이미지는 STL(Standard Tessellation Language) 파일 형식으로 변환되어 참조 이미지로 사용되었습니다.
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실험적: iTero
iTero는 적색 레이저 빔과 병렬 공초점 이미징 기술을 사용하여 치아와 치주 연조직을 캡처합니다. 초점 깊이가 300인 이 시스템은 최대 100,000개의 레이저 포인트를 캡처할 수 있으며 이러한 각 레이저 포인트는 50mm 간격으로 분리됩니다. 중재: 이 임상 연구 참가자에게 할당된 중재는 iTero 구강 스캐너의 반복 학습 형태였습니다. |
참여자들은 치과를 방문하여 4일 동안 스캐닝을 수행하였다.
iTero 구강 스캐너의 정밀도와 진도의 차이를 조사하기 위해 참가자는 할당된 디지털 구강 스캐너를 사용하여 단일 환자의 치열궁을 10회 스캔했습니다.
진도 평가를 위한 참조 이미지를 만들기 위해 polyether 인상재(3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.)를 사용하여 4명의 환자의 구강 상악궁 인상채득과 데스크탑 스캐너를 사용하여 인상체에 음각 스캐닝을 수행했습니다.
스캔된 이미지는 STL(Standard Tessellation Language) 파일 형식으로 변환되어 참조 이미지로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geomagic Verify Ver.20152.0으로 평가한 반복 스캐닝 후 구강 스캐너의 정밀도 및 진실성
기간: 1년
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평가는 스캔 이미지 쌍을 등록하고 마이크로미터 단위로 컴퓨터 계산으로 편차를 계산하여 수행되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 아치 이미지 획득에 필요한 스캔 시간(초)
기간: 최대 1년
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스캔 시간은 한 명의 검사자가 표준 품질을 기준으로 스캔 이미지가 만족할 때까지 측정되었습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee SJ, Gallucci GO. Digital vs. conventional implant impressions: efficiency outcomes. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):111-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02430.x. Epub 2012 Feb 22.
- Ender A, Mehl A. Influence of scanning strategies on the accuracy of digital intraoral scanning systems. Int J Comput Dent. 2013;16(1):11-21. English, German.
- Feldman LS, Cao J, Andalib A, Fraser S, Fried GM. A method to characterize the learning curve for performance of a fundamental laparoscopic simulator task: defining "learning plateau" and "learning rate". Surgery. 2009 Aug;146(2):381-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.021. Epub 2009 Jun 25.
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Patzelt SB, Lamprinos C, Stampf S, Att W. The time efficiency of intraoral scanners: an in vitro comparative study. J Am Dent Assoc. 2014 Jun;145(6):542-51. doi: 10.14219/jada.2014.23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECT14-02A-27
- 10053907 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Trade, Industry and Energy)
- NRF-2013R1A1A1076022 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science, ICT & Future Planning)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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