Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling verbetert de precisie en waarheidsgetrouwheid van digitale intraorale scans

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Ji-Man Park, Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Standaardisatie van evaluatieprotocol voor de prestatievergelijking van digitale intra-orale scanners

De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de precisie van twee digitale intraorale scanners uit een reeks herhaalde scanbeelden, en het onderzoeken van het effect van de leercurve op veranderingen in juistheid bij het scannen van de volledige boog van de mondholte bij daadwerkelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers: Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van Ehwa Womans University Medical Center Mokdong Hospital, en mondhygiënisten die geschikt waren voor het doel van de studie werden geselecteerd (ECT14-02A-27). Deelnemers kregen een van de vier patiënten toegewezen en scanden vervolgens de mondholte van een enkele patiënt 10 keer herhaaldelijk gedurende 4 dagen.

Studieontwerp: de deelnemers bezochten de tandheelkundige kliniek en scanden gedurende 4 dagen. Om het verschil in precisie en juistheid van twee soorten intraorale scanners te onderzoeken, scanden de deelnemers de tandboog van een enkele patiënt 10 keer met behulp van een toegewezen digitale intraorale scanner. Op de eerste dag werden een van de twee typen scanners (iTero en Trios) en een patiënt toegewezen. Vervolgens werden de deelnemers getraind in de theorie en praktijk van de toegewezen scanner, en vervolgens werd de tandboog van de toegewezen patiënt tweemaal gescand. Op de tweede en derde dag werd de tandboog van dezelfde patiënt respectievelijk 3 keer gescand en op de vierde dag werd het experiment beëindigd nadat dezelfde patiënt tweemaal was gescand.

Statistische analyses: Verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS Ver. 20.0 statistisch pakket. Voor het bepalen van verschillen in de afwijkingen volgens de scanner is de onafhankelijke two-sample t-test uitgevoerd om de significantie van de precisiegegevens te onderzoeken. Voor vergelijkingen van juistheid volgens herhaald leren, werd de ANOVA met herhaalde meting gebruikt om te testen op verschillen tussen de scanners, klinische ervaring van de deelnemers en het scangebied binnen dezelfde scannergroep. De betekenis van tijdsafhankelijke veranderingen en de interactie tussen de scannergroep en tijdvariabelen werden onderzocht door middel van tests binnen de proefpersoon. Verschillen tussen de scannergroepen werden onderzocht door middel van tests tussen proefpersonen. De significantie van de 10 opeenvolgende scans en vier bezoeken binnen de scannergroep, en het verschil tussen de scannergroepen op elk tijdstip, werden onderzocht door de post-hoc test, die werd uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-methode als een meervoudige vergelijking (α= 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 08826
        • Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De selectiecriteria voor de deelnemers waren als volgt: ze hadden de klinische ervaringen tussen 3 - 11 jaar, begrepen het doel van de studie goed, gaven hun toestemming en waren in staat om een ​​4-daagse leercursus uit te voeren. Degenen die niet in staat waren om de studie mentaal of fysiek uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvrager die ongepast werd geacht .for dit onderzoek door de hoofdonderzoeker is uitgesloten van de selectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afdrukgegevens van referentiescanner
desktopscanner werd gebruikt als referentiescanner. Volgens de gegevens van de fabrikant is de nauwkeurigheid minder dan 20 µm en de scanpunten meer dan 100.000.
Apparaat: iTero
De deelnemers bezochten de tandheelkundige kliniek en scanden gedurende 4 dagen. Om het verschil in precisie en waarheidsgetrouwheid van iTero intraorale scanners te onderzoeken, scanden de deelnemers de tandboog van een enkele patiënt 10 keer met behulp van een toegewezen digitale intraorale scanner.
Apparaat: Trio's
De deelnemers bezochten de tandheelkundige kliniek en scanden gedurende 4 dagen. Om het verschil in precisie en juistheid van Trios intraorale scanners te onderzoeken, scanden de deelnemers de tandboog van een enkele patiënt 10 keer met behulp van een toegewezen digitale intraorale scanner. .
Experimenteel: Trio's

Trios is een scanner met real-time weergave volgens het confocale principe, en scant het object terwijl het gescande gebied op een scherm wordt weergegeven.

Interventies: De toegewezen interventie aan deelnemers aan deze klinische studie was in de vorm van repetitief leren van Trios intra-orale scanner.
Apparaat: Trio's
De deelnemers bezochten de tandheelkundige kliniek en scanden gedurende 4 dagen. Om het verschil in precisie en juistheid van Trios intraorale scanners te onderzoeken, scanden de deelnemers de tandboog van een enkele patiënt 10 keer met behulp van een toegewezen digitale intraorale scanner. .
Ander: afdrukgegevens van referentiescanner
Om referentiebeelden te maken voor de beoordeling van de juistheid, werden de afdrukken van de bovenste en onderste boog van de mondholte van vier patiënten gemaakt met behulp van een afdrukmateriaal van polyether (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), en de diepdrukscanning werd uitgevoerd op het afdruklichaam met behulp van een desktopscanner. Gescande afbeeldingen werden getransformeerd naar het bestandsformaat Standard Tessellation Language (STL) en gebruikt als referentieafbeeldingen.
Experimenteel: iTero

iTero legt tanden en parodontaal zacht weefsel vast met behulp van een rode laserstraal en parallelle confocale beeldvormingstechnologie. Dit systeem met een brandpuntsafstand van 300 kan tot 100.000 laserpunten vastleggen en elk van deze laserpunten is gescheiden met een tussenruimte van 50 mm.

Interventies: De toegewezen interventie aan deelnemers aan deze klinische studie was in de vorm van repetitief leren van de iTero intra-orale scanner.
Apparaat: iTero
De deelnemers bezochten de tandheelkundige kliniek en scanden gedurende 4 dagen. Om het verschil in precisie en waarheidsgetrouwheid van iTero intraorale scanners te onderzoeken, scanden de deelnemers de tandboog van een enkele patiënt 10 keer met behulp van een toegewezen digitale intraorale scanner.
Ander: afdrukgegevens van referentiescanner
Om referentiebeelden te maken voor de beoordeling van de juistheid, werden de afdrukken van de bovenste en onderste boog van de mondholte van vier patiënten gemaakt met behulp van een afdrukmateriaal van polyether (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), en de diepdrukscanning werd uitgevoerd op het afdruklichaam met behulp van een desktopscanner. Gescande afbeeldingen werden getransformeerd naar het bestandsformaat Standard Tessellation Language (STL) en gebruikt als referentieafbeeldingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie en juistheid van intraorale scanners na herhaalde scanpraktijken beoordeeld door Geomagic Verify Ver.20152.0
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeling werd gedaan door paren scanbeelden te registreren en de afwijking te berekenen door computerberekening in micrometers.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scantijd vereist voor beeldacquisitie van volledige boog in seconden
Tijdsspanne: tot een jaar
De scantijd werd gemeten totdat het gescande beeld bevredigend was met verwijzing naar de standaardkwaliteit door één inspecteur.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECT14-02A-27
  • 10053907 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Trade, Industry and Energy)
  • NRF-2013R1A1A1076022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science, ICT & Future Planning)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De driedimensionale gegevens in .stl formaat en de tijd die nodig is voor de intra-orale scan van de volledige boog van de patiënt zal worden verstrekt. Deze gegevens kunnen worden verstrekt na goedkeuring van geüploade documenten voor onze klinische proef. De gegevens kunnen via gedeelde bestanden worden verstrekt aan de personen die IPD in dit onderzoek willen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand ziekten

Klinische onderzoeken op iTero

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren