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Wiederholung verbessert die Präzision und Richtigkeit digitaler intraoraler Scans

15. August 2016 aktualisiert von: Ji-Man Park, Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Standardisierung des Bewertungsprotokolls für den Leistungsvergleich von digitalen Intraoralscannern

Ziel dieser Studie war es, die Präzision zweier digitaler Intraoralscanner aus einer Reihe von wiederholten Scanbildern zu vergleichen und die Auswirkung der Lernkurve auf Änderungen der Genauigkeit beim Scannen des gesamten Mundhöhlenbogens bei tatsächlichen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer: Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Ehwa Womans University Medical Center Mokdong Hospital genehmigt, und es wurden Dentalhygieniker ausgewählt, die für den Zweck der Studie geeignet waren (ECT14-02A-27). Die Teilnehmer wurden einem von vier Patienten zugewiesen und scannten anschließend die Mundhöhle eines einzelnen Patienten 10 Mal wiederholt über 4 Tage.

Studiendesign: Die Teilnehmer besuchten die Zahnklinik und führten 4 Tage lang Scans durch. Um den Unterschied in der Präzision und Richtigkeit zweier Arten von Intraoralscannern zu untersuchen, scannten die Teilnehmer den Zahnbogen eines einzelnen Patienten 10 Mal mit einem zugewiesenen digitalen Intraoralscanner. Am ersten Tag wurde einer der beiden Scannertypen (iTero und Trios) und ein Patient zugewiesen. Anschließend wurden die Teilnehmer in Theorie und Praxis des zugewiesenen Scanners geschult und scannten anschließend damit zweimal den Zahnbogen des zugewiesenen Patienten. Am zweiten und dritten Tag wurde der Zahnbogen desselben Patienten jeweils dreimal gescannt, und am vierten Tag wurde das Experiment beendet, nachdem derselbe Patient zweimal gescannt wurde.

Statistische Analysen: Die gesammelten Daten wurden mit SPSS Ver. 20.0 Statistikpaket. Zur Ermittlung von Unterschieden in den Abweichungen nach Scanner wurde der unabhängige Zwei-Stichproben-t-Test durchgeführt, um die Signifikanz der Präzisionsangaben zu prüfen. Für Vergleiche der Richtigkeit nach wiederholtem Lernen wurde die ANOVA mit wiederholter Messung verwendet, um Unterschiede zwischen den Scannern, der klinischen Erfahrung der Teilnehmer und der Scanregion innerhalb derselben Scannergruppe zu testen. Die Signifikanz zeitabhängiger Veränderungen und die Wechselwirkung zwischen Scannergruppe und Zeitvariablen wurden durch Innersubjekttests untersucht. Unterschiede zwischen den Scanner-Gruppen wurden durch Between-Subject-Tests untersucht. Die Signifikanz der 10 aufeinanderfolgenden Scans und vier Visiten innerhalb der Scanner-Gruppe und der Unterschied zwischen den Scanner-Gruppen zu jedem Zeitpunkt wurden durch den Post-Hoc-Test untersucht, der nach der Bonferroni-Methode als multipler Vergleich (α= 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08826
        • Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Auswahlkriterien für die Teilnehmer waren wie folgt: Sie hatten klinische Erfahrungen zwischen 3 und 11 Jahren, verstanden den Zweck der Studie gut, gaben ihr Einverständnis und konnten einen 4-tägigen Lernkurs durchführen. Diejenigen, die geistig oder körperlich nicht in der Lage waren, die Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Bewerber, der als ungeeignet angesehen wurde .for diese Studie des Studienleiters wurde von der Auswahl ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abdruckdaten vom Referenzscanner
Als Referenzscanner wurde ein Desktop-Scanner verwendet. Die Genauigkeit beträgt laut Herstellerangaben weniger als 20 µm und die Scanpunkte mehr als 100.000.
Gerät: iTero
Die Teilnehmer besuchten die Zahnklinik und führten 4 Tage lang Scans durch. Um den Unterschied in der Präzision und Richtigkeit der iTero-Intraoralscanner zu untersuchen, scannten die Teilnehmer den Zahnbogen eines einzelnen Patienten 10 Mal mit einem zugewiesenen digitalen Intraoralscanner.
Gerät: Trios
Die Teilnehmer besuchten die Zahnklinik und führten 4 Tage lang Scans durch. Um den Unterschied in der Präzision und Richtigkeit der Trios-Intraoralscanner zu untersuchen, scannten die Teilnehmer den Zahnbogen eines einzelnen Patienten 10 Mal mit einem zugewiesenen digitalen Intraoralscanner. .
Experimental: Trios

Trios ist ein Scanner mit Echtzeit-Rendering-Typ, der das konfokale Prinzip anwendet und das Objekt scannt, während der gescannte Bereich auf einem Bildschirm angezeigt wird.

Interventionen: Die den Teilnehmern dieser klinischen Studie zugewiesene Intervention bestand in Form von wiederholtem Erlernen des Trios-Intraoralscanners.
Gerät: Trios
Die Teilnehmer besuchten die Zahnklinik und führten 4 Tage lang Scans durch. Um den Unterschied in der Präzision und Richtigkeit der Trios-Intraoralscanner zu untersuchen, scannten die Teilnehmer den Zahnbogen eines einzelnen Patienten 10 Mal mit einem zugewiesenen digitalen Intraoralscanner. .
Sonstiges: Abdruckdaten vom Referenzscanner
Um Referenzbilder für die Beurteilung der Richtigkeit zu erstellen, wurden die Abdrücke des oberen und unteren Zahnbogens der Mundhöhle von vier Patienten unter Verwendung eines Polyether-Abformmaterials (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.) genommen und die Tiefdruckscannen wurde auf dem Abdruckkörper unter Verwendung eines Desktop-Scanners durchgeführt. Gescannte Bilder wurden in das Dateiformat Standard Tessellation Language (STL) umgewandelt und als Referenzbilder verwendet.
Experimental: iTero

iTero erfasst Zähne und parodontales Weichgewebe mit einem roten Laserstrahl und paralleler konfokaler Bildgebungstechnologie. Dieses System mit einer Fokustiefe von 300 kann bis zu 100.000 Laserpunkte erfassen, und jeder dieser Laserpunkte ist in einem Abstand von 50 mm voneinander getrennt.

Interventionen: Die den Teilnehmern dieser klinischen Studie zugewiesene Intervention bestand in Form von wiederholtem Erlernen des intraoralen Scanners iTero.
Gerät: iTero
Die Teilnehmer besuchten die Zahnklinik und führten 4 Tage lang Scans durch. Um den Unterschied in der Präzision und Richtigkeit der iTero-Intraoralscanner zu untersuchen, scannten die Teilnehmer den Zahnbogen eines einzelnen Patienten 10 Mal mit einem zugewiesenen digitalen Intraoralscanner.
Sonstiges: Abdruckdaten vom Referenzscanner
Um Referenzbilder für die Beurteilung der Richtigkeit zu erstellen, wurden die Abdrücke des oberen und unteren Zahnbogens der Mundhöhle von vier Patienten unter Verwendung eines Polyether-Abformmaterials (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.) genommen und die Tiefdruckscannen wurde auf dem Abdruckkörper unter Verwendung eines Desktop-Scanners durchgeführt. Gescannte Bilder wurden in das Dateiformat Standard Tessellation Language (STL) umgewandelt und als Referenzbilder verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision und Richtigkeit von Intraoralscannern nach wiederholter Scanpraxis, bewertet durch Geomagic Verify Ver.20152.0
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Bewertung erfolgte durch Registrieren von Paaren von Scanbildern und Berechnen der Abweichung durch Computerberechnung in Mikrometern.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Scanzeit für die Bildaufnahme des gesamten Zahnbogens in Sekunden
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Scanzeit wurde von einem Inspektor gemessen, bis das gescannte Bild in Bezug auf die Standardqualität zufriedenstellend war.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECT14-02A-27
  • 10053907 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Trade, Industry and Energy)
  • NRF-2013R1A1A1076022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science, ICT & Future Planning)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die dreidimensionalen Daten in .stl Format und die Zeit, die für den intraoralen Scan des gesamten Zahnbogens des Patienten erforderlich ist, werden angegeben. Diese Daten können nach der Genehmigung hochgeladener Dokumente für unsere klinische Studie bereitgestellt werden. Die Daten können den Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, über gemeinsam genutzte Dateien zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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