- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868957
Повторение повышает точность и достоверность цифровых интраоральных сканирований
Стандартизация протокола оценки для сравнения производительности цифровых интраоральных сканеров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования: Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом больницы Мокдонг Медицинского центра женского университета Ихва, и были выбраны стоматологи-гигиенисты, подходящие для целей исследования (ECT14-02A-27). Участникам был назначен один из четырех пациентов, и впоследствии они сканировали ротовую полость одного пациента 10 раз в течение 4 дней.
Дизайн исследования: участники посещали стоматологическую клинику и выполняли сканирование в течение 4 дней. Чтобы исследовать разницу в точности и правильности двух типов интраоральных сканеров, участники сканировали зубную дугу одного пациента 10 раз, используя назначенный цифровой интраоральный сканер. В первый день был назначен один из двух типов сканеров (iTero и Trios) и пациент. Затем участников обучали теории и практике работы назначенного сканера, а впоследствии с его помощью дважды сканировали зубной ряд назначенного пациента. На вторые и третьи сутки зубной ряд одного и того же пациента сканировали соответственно 3 раза, а на четвертые сутки эксперимент завершали двукратным сканированием того же пациента.
Статистический анализ. Собранные данные были проанализированы с использованием SPSS Ver. 20.0 статистический пакет. Для определения различий в отклонениях по данным сканера был проведен независимый двухвыборочный t-критерий для проверки значимости данных прецизионности. Для сравнения достоверности в соответствии с повторным обучением использовался повторный анализ ANOVA для проверки различий между сканерами, клиническим опытом участников и областью сканирования в одной и той же группе сканеров. Значимость изменений, зависящих от времени, и взаимодействие между группой сканеров и временными переменными были изучены с помощью внутрисубъектных тестов. Различия между группами сканеров были изучены с помощью межсубъектных тестов. Значимость 10 последовательных сканирований и четырех посещений в группе сканеров, а также разница между группами сканеров в каждый момент времени были исследованы с помощью апостериорного теста, который выполнялся с использованием метода Бонферрони в качестве множественного сравнения (α = 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08826
- Seoul National University Gwanak Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии отбора участников были следующими: они имели клинический опыт от 3 до 11 лет, хорошо понимали цель исследования, дали свое согласие и могли пройти 4-дневный курс обучения. Те, кто был не в состоянии провести исследование умственно или физически.
Критерий исключения:
- Заявитель, которого сочли неподходящим .for это исследование главного исследователя было исключено из выборки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Данные оттиска с эталонного сканера
настольный сканер использовался в качестве эталонного сканера.
По данным производителя, точность составляет менее 20 мкм, а число точек сканирования превышает 100 000.
|
Участники посещали стоматологическую клинику и выполняли сканирование в течение 4 дней.
Чтобы исследовать разницу в точности и достоверности внутриротовых сканеров iTero, участники 10 раз сканировали зубную дугу одного пациента с помощью назначенного цифрового внутриротового сканера.
Участники посещали стоматологическую клинику и выполняли сканирование в течение 4 дней.
Чтобы исследовать разницу в точности и достоверности интраоральных сканеров Trios, участники сканировали зубную дугу одного пациента 10 раз, используя назначенный цифровой интраоральный сканер. .
|
|
Экспериментальный: Трио
Trios — это сканер с типом рендеринга в реальном времени, использующий конфокальный принцип, и сканирует объект, показывая сканируемую область на экране. Вмешательства: Вмешательство, назначенное участникам этого клинического исследования, было в форме повторного изучения интраорального сканера Trios. |
Участники посещали стоматологическую клинику и выполняли сканирование в течение 4 дней.
Чтобы исследовать разницу в точности и достоверности интраоральных сканеров Trios, участники сканировали зубную дугу одного пациента 10 раз, используя назначенный цифровой интраоральный сканер. .
Для создания эталонных изображений для оценки достоверности были сняты оттиски верхней и нижней дуг ротовой полости четырех пациентов с использованием полиэфирного оттискного материала (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), а глубокое сканирование производилось на оттискной массе с помощью настольного сканера.
Отсканированные изображения были преобразованы в формат файлов стандартного языка тесселяции (STL) и использованы в качестве эталонных изображений.
|
|
Экспериментальный: iTero
iTero захватывает зубы и мягкие ткани пародонта с помощью красного лазерного луча и технологии параллельной конфокальной визуализации. Эта система с фокусной глубиной 300 может захватывать до 100 000 лазерных точек, и каждая из таких лазерных точек разделена промежутком 50 мм. Вмешательства: Вмешательство, назначенное участникам этого клинического исследования, было в форме повторного изучения внутриротового сканера iTero. |
Участники посещали стоматологическую клинику и выполняли сканирование в течение 4 дней.
Чтобы исследовать разницу в точности и достоверности внутриротовых сканеров iTero, участники 10 раз сканировали зубную дугу одного пациента с помощью назначенного цифрового внутриротового сканера.
Для создания эталонных изображений для оценки достоверности были сняты оттиски верхней и нижней дуг ротовой полости четырех пациентов с использованием полиэфирного оттискного материала (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), а глубокое сканирование производилось на оттискной массе с помощью настольного сканера.
Отсканированные изображения были преобразованы в формат файлов стандартного языка тесселяции (STL) и использованы в качестве эталонных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и достоверность интраоральных сканеров после многократного сканирования, оцененные Geomagic Verify Ver.20152.0
Временное ограничение: Один год
|
Оценку проводили путем регистрации пар сканированных изображений и расчета отклонения с помощью компьютерного расчета в микрометрах.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сканирования, необходимое для получения изображения полной дуги, в секундах
Временное ограничение: до одного года
|
Время сканирования измерялось до тех пор, пока сканированное изображение не стало удовлетворительным по отношению к стандартному качеству одним инспектором.
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee SJ, Gallucci GO. Digital vs. conventional implant impressions: efficiency outcomes. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):111-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02430.x. Epub 2012 Feb 22.
- Ender A, Mehl A. Influence of scanning strategies on the accuracy of digital intraoral scanning systems. Int J Comput Dent. 2013;16(1):11-21. English, German.
- Feldman LS, Cao J, Andalib A, Fraser S, Fried GM. A method to characterize the learning curve for performance of a fundamental laparoscopic simulator task: defining "learning plateau" and "learning rate". Surgery. 2009 Aug;146(2):381-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.021. Epub 2009 Jun 25.
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Patzelt SB, Lamprinos C, Stampf S, Att W. The time efficiency of intraoral scanners: an in vitro comparative study. J Am Dent Assoc. 2014 Jun;145(6):542-51. doi: 10.14219/jada.2014.23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECT14-02A-27
- 10053907 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Trade, Industry and Energy)
- NRF-2013R1A1A1076022 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science, ICT & Future Planning)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .