- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868957
La répétition améliore la précision et la justesse des scans intra-oraux numériques
Standardisation du protocole d'évaluation pour la comparaison des performances des scanners intra-oraux numériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants à l'étude : Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Ehwa Womans University Medical Center Mokdong, et les hygiénistes dentaires qui convenaient aux fins de l'étude ont été sélectionnées (ECT14-02A-27). Les participants ont été assignés à l'un des quatre patients, puis ont scanné la cavité buccale d'un seul patient 10 fois à plusieurs reprises sur 4 jours.
Conception de l'étude : les participants ont visité la clinique dentaire et effectué une numérisation pendant 4 jours. Afin d'étudier la différence dans la précision et la justesse de deux types de scanners intra-oraux, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné. Le premier jour, l'un des deux types de scanners (iTero et Trios) et un patient ont été assignés. Ensuite, les participants ont été formés à la théorie et aux pratiques du scanner assigné, puis, en l'utilisant, ont scanné deux fois l'arcade dentaire du patient assigné. Les deuxième et troisième jours, l'arcade dentaire du même patient a été scannée 3 fois respectivement, et le quatrième jour, l'expérience a été terminée après avoir scanné le même patient deux fois.
Analyses statistiques : Les données recueillies ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS Ver. 20.0 package statistique. Pour la détermination des différences dans les écarts selon le scanner, le test t indépendant à deux échantillons a été effectué pour examiner la signification des données de précision. Pour les comparaisons de justesse en fonction de l'apprentissage répété, l'ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour tester les différences entre les scanners, l'expérience clinique des participants et la région de numérisation au sein du même groupe de scanners. L'importance des changements dépendant du temps et l'interaction entre le groupe scanner et les variables temporelles ont été examinées par des tests intra-sujets. Les différences entre les groupes de scanners ont été examinées par des tests inter-sujets. La signification des 10 scans consécutifs et des quatre visites au sein du groupe scanner, et la différence entre les groupes scanner à chaque instant, ont été examinées par le test post-hoc, qui a été réalisé en utilisant la méthode de Bonferroni comme comparaison multiple (α= 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 08826
- Seoul National University Gwanak Dental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères de sélection des participants étaient les suivants : ils avaient des expériences cliniques entre 3 et 11 ans, comprenaient bien le but de l'étude, avaient donné leur consentement et étaient capables de suivre un cours d'apprentissage de 4 jours. Ceux qui étaient insuffisants pour mener à bien l'étude mentalement ou physiquement.
Critère d'exclusion:
- Candidat qui a été considéré comme inapproprié .pour cette étude de l'investigateur principal a été exclue de la sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Données d'empreinte du scanner de référence
scanner de bureau a été utilisé comme scanner de référence.
Selon les données du fabricant, la précision est inférieure à 20 µm et les points de balayage supérieurs à 100 000.
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Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours.
Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux iTero, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné.
Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours.
Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux Trios, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné. .
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Expérimental: Trios
Trios est un scanner de type rendu temps réel adoptant le principe confocal, et scanne l'objet tout en affichant la zone scannée sur un écran. Interventions : L'intervention assignée aux participants à cette étude clinique consistait en un apprentissage répétitif du scanner intra-oral Trios. |
Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours.
Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux Trios, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné. .
Pour créer des images de référence pour l'évaluation de la justesse, les empreintes des arcades supérieure et inférieure des cavités buccales de quatre patients ont été prises à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyéther (3M ESPE Soft Monophase ; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), et le une numérisation en taille-douce a été effectuée sur le corps d'empreinte à l'aide d'un scanner de bureau.
Les images numérisées ont été transformées au format de fichier Standard Tessellation Language (STL) et utilisées comme images de référence.
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Expérimental: iTero
iTero capture les dents et les tissus mous parodontaux à l'aide d'un faisceau laser rouge et d'une technologie d'imagerie confocale parallèle. Ce système avec une profondeur focale de 300 peut capturer jusqu'à 100 000 points laser, et chacun de ces points laser est séparé à un écart de 50 mm. Interventions : L'intervention assignée aux participants à cette étude clinique était sous la forme d'un apprentissage répétitif du scanner intra-oral iTero. |
Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours.
Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux iTero, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné.
Pour créer des images de référence pour l'évaluation de la justesse, les empreintes des arcades supérieure et inférieure des cavités buccales de quatre patients ont été prises à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyéther (3M ESPE Soft Monophase ; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), et le une numérisation en taille-douce a été effectuée sur le corps d'empreinte à l'aide d'un scanner de bureau.
Les images numérisées ont été transformées au format de fichier Standard Tessellation Language (STL) et utilisées comme images de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision et justesse des scanners intra-oraux après une pratique de numérisation répétée évaluée par Geomagic Verify Ver.20152.0
Délai: Un ans
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L'évaluation a été effectuée en enregistrant des paires d'images numérisées et en calculant l'écart par calcul informatique en micromètres.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de numérisation requis pour l'acquisition d'images d'arcade complète en quelques secondes
Délai: Jusqu'à un an
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Le temps de numérisation a été mesuré jusqu'à ce que l'image numérisée soit satisfaisante en référence à la qualité standard par un inspecteur.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee SJ, Gallucci GO. Digital vs. conventional implant impressions: efficiency outcomes. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):111-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02430.x. Epub 2012 Feb 22.
- Ender A, Mehl A. Influence of scanning strategies on the accuracy of digital intraoral scanning systems. Int J Comput Dent. 2013;16(1):11-21. English, German.
- Feldman LS, Cao J, Andalib A, Fraser S, Fried GM. A method to characterize the learning curve for performance of a fundamental laparoscopic simulator task: defining "learning plateau" and "learning rate". Surgery. 2009 Aug;146(2):381-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.021. Epub 2009 Jun 25.
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Patzelt SB, Lamprinos C, Stampf S, Att W. The time efficiency of intraoral scanners: an in vitro comparative study. J Am Dent Assoc. 2014 Jun;145(6):542-51. doi: 10.14219/jada.2014.23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECT14-02A-27
- 10053907 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Trade, Industry and Energy)
- NRF-2013R1A1A1076022 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science, ICT & Future Planning)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Essais cliniques sur iTero
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