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La répétition améliore la précision et la justesse des scans intra-oraux numériques

15 août 2016 mis à jour par: Ji-Man Park, Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Standardisation du protocole d'évaluation pour la comparaison des performances des scanners intra-oraux numériques

Les objectifs de cette étude étaient de comparer la précision de deux scanners intra-oraux numériques à partir d'une série d'images de numérisation répétées et d'étudier l'effet de la courbe d'apprentissage sur les changements de justesse lors de la numérisation de l'arcade complète de la cavité buccale chez des patients réels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants à l'étude : Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Ehwa Womans University Medical Center Mokdong, et les hygiénistes dentaires qui convenaient aux fins de l'étude ont été sélectionnées (ECT14-02A-27). Les participants ont été assignés à l'un des quatre patients, puis ont scanné la cavité buccale d'un seul patient 10 fois à plusieurs reprises sur 4 jours.

Conception de l'étude : les participants ont visité la clinique dentaire et effectué une numérisation pendant 4 jours. Afin d'étudier la différence dans la précision et la justesse de deux types de scanners intra-oraux, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné. Le premier jour, l'un des deux types de scanners (iTero et Trios) et un patient ont été assignés. Ensuite, les participants ont été formés à la théorie et aux pratiques du scanner assigné, puis, en l'utilisant, ont scanné deux fois l'arcade dentaire du patient assigné. Les deuxième et troisième jours, l'arcade dentaire du même patient a été scannée 3 fois respectivement, et le quatrième jour, l'expérience a été terminée après avoir scanné le même patient deux fois.

Analyses statistiques : Les données recueillies ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS Ver. 20.0 package statistique. Pour la détermination des différences dans les écarts selon le scanner, le test t indépendant à deux échantillons a été effectué pour examiner la signification des données de précision. Pour les comparaisons de justesse en fonction de l'apprentissage répété, l'ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour tester les différences entre les scanners, l'expérience clinique des participants et la région de numérisation au sein du même groupe de scanners. L'importance des changements dépendant du temps et l'interaction entre le groupe scanner et les variables temporelles ont été examinées par des tests intra-sujets. Les différences entre les groupes de scanners ont été examinées par des tests inter-sujets. La signification des 10 scans consécutifs et des quatre visites au sein du groupe scanner, et la différence entre les groupes scanner à chaque instant, ont été examinées par le test post-hoc, qui a été réalisé en utilisant la méthode de Bonferroni comme comparaison multiple (α= 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 08826
        • Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères de sélection des participants étaient les suivants : ils avaient des expériences cliniques entre 3 et 11 ans, comprenaient bien le but de l'étude, avaient donné leur consentement et étaient capables de suivre un cours d'apprentissage de 4 jours. Ceux qui étaient insuffisants pour mener à bien l'étude mentalement ou physiquement.

Critère d'exclusion:

  • Candidat qui a été considéré comme inapproprié .pour cette étude de l'investigateur principal a été exclue de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Données d'empreinte du scanner de référence
scanner de bureau a été utilisé comme scanner de référence. Selon les données du fabricant, la précision est inférieure à 20 µm et les points de balayage supérieurs à 100 000.
Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours. Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux iTero, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné.
Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours. Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux Trios, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné. .
Expérimental: Trios

Trios est un scanner de type rendu temps réel adoptant le principe confocal, et scanne l'objet tout en affichant la zone scannée sur un écran.

Interventions : L'intervention assignée aux participants à cette étude clinique consistait en un apprentissage répétitif du scanner intra-oral Trios.

Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours. Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux Trios, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné. .
Pour créer des images de référence pour l'évaluation de la justesse, les empreintes des arcades supérieure et inférieure des cavités buccales de quatre patients ont été prises à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyéther (3M ESPE Soft Monophase ; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), et le une numérisation en taille-douce a été effectuée sur le corps d'empreinte à l'aide d'un scanner de bureau. Les images numérisées ont été transformées au format de fichier Standard Tessellation Language (STL) et utilisées comme images de référence.
Expérimental: iTero

iTero capture les dents et les tissus mous parodontaux à l'aide d'un faisceau laser rouge et d'une technologie d'imagerie confocale parallèle. Ce système avec une profondeur focale de 300 peut capturer jusqu'à 100 000 points laser, et chacun de ces points laser est séparé à un écart de 50 mm.

Interventions : L'intervention assignée aux participants à cette étude clinique était sous la forme d'un apprentissage répétitif du scanner intra-oral iTero.

Les participants ont visité la clinique dentaire et ont effectué une numérisation pendant 4 jours. Afin d'étudier la différence de précision et de justesse des scanners intra-oraux iTero, les participants ont scanné l'arcade dentaire d'un seul patient 10 fois à l'aide d'un scanner intra-oral numérique assigné.
Pour créer des images de référence pour l'évaluation de la justesse, les empreintes des arcades supérieure et inférieure des cavités buccales de quatre patients ont été prises à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyéther (3M ESPE Soft Monophase ; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), et le une numérisation en taille-douce a été effectuée sur le corps d'empreinte à l'aide d'un scanner de bureau. Les images numérisées ont été transformées au format de fichier Standard Tessellation Language (STL) et utilisées comme images de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision et justesse des scanners intra-oraux après une pratique de numérisation répétée évaluée par Geomagic Verify Ver.20152.0
Délai: Un ans
L'évaluation a été effectuée en enregistrant des paires d'images numérisées et en calculant l'écart par calcul informatique en micromètres.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de numérisation requis pour l'acquisition d'images d'arcade complète en quelques secondes
Délai: Jusqu'à un an
Le temps de numérisation a été mesuré jusqu'à ce que l'image numérisée soit satisfaisante en référence à la qualité standard par un inspecteur.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECT14-02A-27
  • 10053907 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Trade, Industry and Energy)
  • NRF-2013R1A1A1076022 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science, ICT & Future Planning)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données tridimensionnelles en .stl format et le temps requis pour le scan intra-oral de l'arcade complète du patient seront fournis. Ces données peuvent être fournies après l'approbation des documents téléchargés pour notre essai clinique. Les données peuvent être fournies via des fichiers partagés aux personnes qui veulent IPD dans cette étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur iTero

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