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La repetición mejora la precisión y veracidad de los escaneos intraorales digitales

15 de agosto de 2016 actualizado por: Ji-Man Park, Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Estandarización del Protocolo de Evaluación para la Comparación de Desempeño de Escáneres Intraorales Digitales

Los objetivos de este estudio fueron comparar la precisión de dos escáneres intraorales digitales a partir de una serie de imágenes de escaneo repetidas e investigar el efecto de la curva de aprendizaje en los cambios en la veracidad al escanear el arco completo de la cavidad oral en pacientes reales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes del estudio: este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Mokdong del Centro Médico de la Universidad Femenina Ehwa, y se seleccionaron higienistas dentales que eran adecuados para el propósito del estudio (ECT14-02A-27). A los participantes se les asignó uno de cuatro pacientes y, posteriormente, escanearon la cavidad oral de un solo paciente 10 veces repetidamente durante 4 días.

Diseño del estudio: los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días. Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de dos tipos de escáneres intraorales, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces usando un escáner intraoral digital asignado. El primer día se asignó cualquiera de los dos tipos de escáneres (iTero y Trios) y un paciente. Luego, los participantes fueron capacitados en la teoría y práctica del escáner asignado, y posteriormente, utilizándolo, escanearon dos veces la arcada dentaria del paciente asignado. En el segundo y tercer día, el arco dental del mismo paciente fue escaneado 3 veces respectivamente, y en el cuarto día, el experimento finalizó después de escanear dos veces al mismo paciente.

Análisis estadísticos: los datos recopilados se analizaron con SPSS Ver. Paquete estadístico 20.0. Para la determinación de las diferencias en las desviaciones según el escáner, se realizó la prueba t de dos muestras independientes para examinar la importancia de los datos de precisión. Para las comparaciones de veracidad según el aprendizaje repetido, se utilizó el ANOVA de medidas repetidas para probar las diferencias entre los escáneres, la experiencia clínica de los participantes y la región de escaneo dentro del mismo grupo de escáneres. La importancia de los cambios dependientes del tiempo y la interacción entre el grupo de escáner y las variables de tiempo se examinaron mediante pruebas dentro del sujeto. Las diferencias entre los grupos de escáner se examinaron mediante pruebas entre sujetos. La importancia de los 10 escaneos consecutivos y las cuatro visitas dentro del grupo de escáner, y la diferencia entre los grupos de escáner en cada momento, se examinaron mediante la prueba post-hoc, que se realizó utilizando el método de Bonferroni como una comparación múltiple (α= 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 08826
        • Seoul National University Gwanak Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de selección de los participantes fueron los siguientes: tenían experiencias clínicas entre 3 y 11 años, comprendían bien el propósito del estudio, daban su consentimiento y podían realizar un curso de aprendizaje de 4 días. Aquellos que resultaron inadecuados para llevar a cabo el estudio mental o físicamente.

Criterio de exclusión:

  • Solicitante que se consideró inapropiado para este estudio del investigador principal fue excluido de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Datos de impresión del escáner de referencia
El escáner de escritorio se utilizó como escáner de referencia. Según los datos del fabricante, la precisión es inferior a 20 µm y los puntos de escaneo superan los 100.000.
Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días. Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales iTero, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces utilizando un escáner intraoral digital asignado.
Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días. Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales Trios, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces usando un escáner intraoral digital asignado. .
Experimental: Tríos

Trios es un escáner con renderizado en tiempo real que adopta el principio confocal y escanea el objeto mientras muestra el área escaneada en una pantalla.

Intervenciones: La intervención asignada a los participantes en este estudio clínico fue en forma de aprendizaje repetitivo del escáner intraoral Trios.

Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días. Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales Trios, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces usando un escáner intraoral digital asignado. .
Para crear imágenes de referencia para la evaluación de la veracidad, se tomaron impresiones del arco superior e inferior de las cavidades orales de cuatro pacientes utilizando un material de impresión de poliéter (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), y el Se realizó un escaneado en huecograbado en el cuerpo de la impresión utilizando un escáner de escritorio. Las imágenes escaneadas se transformaron al formato de archivo STL (Standard Tessellation Language) y se usaron como imágenes de referencia.
Experimental: itero

iTero captura los dientes y el tejido blando periodontal mediante un rayo láser rojo y tecnología de imagen confocal paralela. Este sistema con una profundidad focal de 300 puede capturar hasta 100 000 puntos láser, y cada uno de esos puntos láser está separado en un espacio de 50 mm.

Intervenciones: la intervención asignada a los participantes en este estudio clínico fue en forma de aprendizaje repetitivo del escáner intraoral iTero.

Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días. Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales iTero, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces utilizando un escáner intraoral digital asignado.
Para crear imágenes de referencia para la evaluación de la veracidad, se tomaron impresiones del arco superior e inferior de las cavidades orales de cuatro pacientes utilizando un material de impresión de poliéter (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), y el Se realizó un escaneado en huecograbado en el cuerpo de la impresión utilizando un escáner de escritorio. Las imágenes escaneadas se transformaron al formato de archivo STL (Standard Tessellation Language) y se usaron como imágenes de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión y veracidad de los escáneres intraorales después de prácticas de escaneo repetidas evaluadas por Geomagic Verify Ver.20152.0
Periodo de tiempo: Un año
La evaluación se realizó registrando pares de imágenes escaneadas y calculando la desviación mediante cálculo informático en micrómetros.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de escaneo requerido para la adquisición de imágenes de arcada completa en segundos
Periodo de tiempo: hasta un año
Un inspector midió el tiempo de escaneo hasta que la imagen escaneada fue satisfactoria con referencia a la calidad estándar.
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECT14-02A-27
  • 10053907 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Trade, Industry and Energy)
  • NRF-2013R1A1A1076022 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science, ICT & Future Planning)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos tridimensionales en .stl Se proporcionará el formato y el tiempo requerido para el escaneo intraoral de arcada completa del paciente. Estos datos se pueden proporcionar después de la aprobación de los documentos cargados para nuestro ensayo clínico. Los datos se pueden proporcionar a través de archivos compartidos a las personas que desean IPD en este estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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