- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868957
La repetición mejora la precisión y veracidad de los escaneos intraorales digitales
Estandarización del Protocolo de Evaluación para la Comparación de Desempeño de Escáneres Intraorales Digitales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes del estudio: este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Mokdong del Centro Médico de la Universidad Femenina Ehwa, y se seleccionaron higienistas dentales que eran adecuados para el propósito del estudio (ECT14-02A-27). A los participantes se les asignó uno de cuatro pacientes y, posteriormente, escanearon la cavidad oral de un solo paciente 10 veces repetidamente durante 4 días.
Diseño del estudio: los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días. Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de dos tipos de escáneres intraorales, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces usando un escáner intraoral digital asignado. El primer día se asignó cualquiera de los dos tipos de escáneres (iTero y Trios) y un paciente. Luego, los participantes fueron capacitados en la teoría y práctica del escáner asignado, y posteriormente, utilizándolo, escanearon dos veces la arcada dentaria del paciente asignado. En el segundo y tercer día, el arco dental del mismo paciente fue escaneado 3 veces respectivamente, y en el cuarto día, el experimento finalizó después de escanear dos veces al mismo paciente.
Análisis estadísticos: los datos recopilados se analizaron con SPSS Ver. Paquete estadístico 20.0. Para la determinación de las diferencias en las desviaciones según el escáner, se realizó la prueba t de dos muestras independientes para examinar la importancia de los datos de precisión. Para las comparaciones de veracidad según el aprendizaje repetido, se utilizó el ANOVA de medidas repetidas para probar las diferencias entre los escáneres, la experiencia clínica de los participantes y la región de escaneo dentro del mismo grupo de escáneres. La importancia de los cambios dependientes del tiempo y la interacción entre el grupo de escáner y las variables de tiempo se examinaron mediante pruebas dentro del sujeto. Las diferencias entre los grupos de escáner se examinaron mediante pruebas entre sujetos. La importancia de los 10 escaneos consecutivos y las cuatro visitas dentro del grupo de escáner, y la diferencia entre los grupos de escáner en cada momento, se examinaron mediante la prueba post-hoc, que se realizó utilizando el método de Bonferroni como una comparación múltiple (α= 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08826
- Seoul National University Gwanak Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de selección de los participantes fueron los siguientes: tenían experiencias clínicas entre 3 y 11 años, comprendían bien el propósito del estudio, daban su consentimiento y podían realizar un curso de aprendizaje de 4 días. Aquellos que resultaron inadecuados para llevar a cabo el estudio mental o físicamente.
Criterio de exclusión:
- Solicitante que se consideró inapropiado para este estudio del investigador principal fue excluido de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Datos de impresión del escáner de referencia
El escáner de escritorio se utilizó como escáner de referencia.
Según los datos del fabricante, la precisión es inferior a 20 µm y los puntos de escaneo superan los 100.000.
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Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días.
Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales iTero, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces utilizando un escáner intraoral digital asignado.
Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días.
Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales Trios, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces usando un escáner intraoral digital asignado. .
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Experimental: Tríos
Trios es un escáner con renderizado en tiempo real que adopta el principio confocal y escanea el objeto mientras muestra el área escaneada en una pantalla. Intervenciones: La intervención asignada a los participantes en este estudio clínico fue en forma de aprendizaje repetitivo del escáner intraoral Trios. |
Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días.
Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales Trios, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces usando un escáner intraoral digital asignado. .
Para crear imágenes de referencia para la evaluación de la veracidad, se tomaron impresiones del arco superior e inferior de las cavidades orales de cuatro pacientes utilizando un material de impresión de poliéter (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), y el Se realizó un escaneado en huecograbado en el cuerpo de la impresión utilizando un escáner de escritorio.
Las imágenes escaneadas se transformaron al formato de archivo STL (Standard Tessellation Language) y se usaron como imágenes de referencia.
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Experimental: itero
iTero captura los dientes y el tejido blando periodontal mediante un rayo láser rojo y tecnología de imagen confocal paralela. Este sistema con una profundidad focal de 300 puede capturar hasta 100 000 puntos láser, y cada uno de esos puntos láser está separado en un espacio de 50 mm. Intervenciones: la intervención asignada a los participantes en este estudio clínico fue en forma de aprendizaje repetitivo del escáner intraoral iTero. |
Los participantes visitaron la clínica dental y realizaron escaneos durante 4 días.
Para investigar la diferencia en la precisión y veracidad de los escáneres intraorales iTero, los participantes escanearon el arco dental de un solo paciente 10 veces utilizando un escáner intraoral digital asignado.
Para crear imágenes de referencia para la evaluación de la veracidad, se tomaron impresiones del arco superior e inferior de las cavidades orales de cuatro pacientes utilizando un material de impresión de poliéter (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), y el Se realizó un escaneado en huecograbado en el cuerpo de la impresión utilizando un escáner de escritorio.
Las imágenes escaneadas se transformaron al formato de archivo STL (Standard Tessellation Language) y se usaron como imágenes de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión y veracidad de los escáneres intraorales después de prácticas de escaneo repetidas evaluadas por Geomagic Verify Ver.20152.0
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación se realizó registrando pares de imágenes escaneadas y calculando la desviación mediante cálculo informático en micrómetros.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de escaneo requerido para la adquisición de imágenes de arcada completa en segundos
Periodo de tiempo: hasta un año
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Un inspector midió el tiempo de escaneo hasta que la imagen escaneada fue satisfactoria con referencia a la calidad estándar.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SJ, Gallucci GO. Digital vs. conventional implant impressions: efficiency outcomes. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):111-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02430.x. Epub 2012 Feb 22.
- Ender A, Mehl A. Influence of scanning strategies on the accuracy of digital intraoral scanning systems. Int J Comput Dent. 2013;16(1):11-21. English, German.
- Feldman LS, Cao J, Andalib A, Fraser S, Fried GM. A method to characterize the learning curve for performance of a fundamental laparoscopic simulator task: defining "learning plateau" and "learning rate". Surgery. 2009 Aug;146(2):381-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.021. Epub 2009 Jun 25.
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Patzelt SB, Lamprinos C, Stampf S, Att W. The time efficiency of intraoral scanners: an in vitro comparative study. J Am Dent Assoc. 2014 Jun;145(6):542-51. doi: 10.14219/jada.2014.23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECT14-02A-27
- 10053907 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Trade, Industry and Energy)
- NRF-2013R1A1A1076022 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science, ICT & Future Planning)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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