- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868957
A repetição melhora a precisão e a veracidade das digitalizações intraorais digitais
Padronização do Protocolo de Avaliação para Comparação de Desempenho de Scanners Intra-orais Digitais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes do estudo: Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Ehwa Womans University Medical Center Mokdong Hospital, e higienistas dentais adequados para o objetivo do estudo foram selecionados (ECT14-02A-27). Os participantes foram designados para um dos quatro pacientes e, posteriormente, digitalizaram a cavidade oral de um único paciente 10 vezes repetidamente durante 4 dias.
Desenho do estudo: Os participantes visitaram a clínica odontológica e realizaram escaneamento por 4 dias. A fim de investigar a diferença na precisão e veracidade de dois tipos de scanners intraorais, os participantes digitalizaram a arcada dentária de um único paciente 10 vezes usando um scanner intraoral digital designado. No primeiro dia, um dos dois tipos de scanners (iTero e Trios) e um paciente foram designados. Em seguida, os participantes foram treinados na teoria e na prática do escâner designado e, posteriormente, utilizando-o, escanearam a arcada dentária do paciente designado duas vezes. No segundo e terceiro dias, a arcada dentária do mesmo paciente foi escaneada 3 vezes, respectivamente, e no quarto dia, o experimento foi finalizado após escanear o mesmo paciente duas vezes.
Análises Estatísticas: Os dados coletados foram analisados usando o SPSS Ver. 20.0 pacote estatístico. Para a determinação das diferenças nos desvios de acordo com o scanner, o teste t de duas amostras independentes foi realizado para examinar a significância dos dados de precisão. Para comparações de veracidade de acordo com o aprendizado repetido, a ANOVA de medida repetida foi usada para testar as diferenças entre os scanners, a experiência clínica dos participantes e a região de digitalização dentro do mesmo grupo de scanners. A significância das mudanças dependentes do tempo e a interação entre o grupo do scanner e as variáveis de tempo foram examinadas por testes intra-sujeitos. As diferenças entre os grupos de scanners foram examinadas por meio de testes entre sujeitos. A significância das 10 varreduras consecutivas e quatro visitas dentro do grupo de scanners, e a diferença entre os grupos de scanners em cada ponto de tempo, foram examinadas pelo teste post-hoc, que foi realizado usando o método de Bonferroni como uma comparação múltipla (α= 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08826
- Seoul National University Gwanak Dental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de seleção dos participantes foram os seguintes: eles tiveram experiências clínicas entre 3 e 11 anos, entenderam bem o objetivo do estudo, deram seu consentimento e foram capazes de realizar um curso de aprendizado de 4 dias. Aqueles que eram inadequados para realizar o estudo mentalmente ou fisicamente.
Critério de exclusão:
- Requerente que foi considerado inadequado .para este estudo pelo investigador principal foi excluído da seleção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dados de impressão do scanner de referência
scanner de mesa foi usado como um scanner de referência.
De acordo com os dados do fabricante, a precisão é inferior a 20 µm e os pontos de varredura são superiores a 100.000.
|
Os participantes visitaram a clínica odontológica e realizaram escaneamento por 4 dias.
A fim de investigar a diferença na precisão e veracidade dos scanners intraorais iTero, os participantes digitalizaram a arcada dentária de um único paciente 10 vezes usando um scanner intraoral digital designado.
Os participantes visitaram a clínica odontológica e realizaram escaneamento por 4 dias.
A fim de investigar a diferença na precisão e veracidade dos scanners intraorais Trios, os participantes digitalizaram a arcada dentária de um único paciente 10 vezes usando um scanner intraoral digital designado. .
|
Experimental: Trios
O Trios é um scanner com tipo de renderização em tempo real que adota o princípio confocal e escaneia o objeto enquanto mostra a área escaneada em uma tela. Intervenções: A intervenção atribuída aos participantes neste estudo clínico foi na forma de aprendizado repetitivo do scanner intraoral Trios. |
Os participantes visitaram a clínica odontológica e realizaram escaneamento por 4 dias.
A fim de investigar a diferença na precisão e veracidade dos scanners intraorais Trios, os participantes digitalizaram a arcada dentária de um único paciente 10 vezes usando um scanner intraoral digital designado. .
Para criar imagens de referência para a avaliação da veracidade, as impressões do arco superior e inferior das cavidades orais de quatro pacientes foram feitas usando um material de impressão de poliéter (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), e o a digitalização em talhe doce foi realizada no corpo de impressão usando um scanner de mesa.
As imagens digitalizadas foram transformadas para o formato de arquivo Standard Tessellation Language (STL) e usadas como imagens de referência.
|
Experimental: iTero
O iTero captura dentes e tecido mole periodontal usando um feixe de laser vermelho e tecnologia de imagem confocal paralela. Este sistema com uma profundidade focal de 300 pode capturar até 100.000 pontos de laser, e cada um desses pontos de laser é separado em uma lacuna de 50 mm. Intervenções: A intervenção atribuída aos participantes neste estudo clínico foi na forma de aprendizado repetitivo do scanner intraoral iTero. |
Os participantes visitaram a clínica odontológica e realizaram escaneamento por 4 dias.
A fim de investigar a diferença na precisão e veracidade dos scanners intraorais iTero, os participantes digitalizaram a arcada dentária de um único paciente 10 vezes usando um scanner intraoral digital designado.
Para criar imagens de referência para a avaliação da veracidade, as impressões do arco superior e inferior das cavidades orais de quatro pacientes foram feitas usando um material de impressão de poliéter (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), e o a digitalização em talhe doce foi realizada no corpo de impressão usando um scanner de mesa.
As imagens digitalizadas foram transformadas para o formato de arquivo Standard Tessellation Language (STL) e usadas como imagens de referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão e veracidade de scanners intraorais após prática repetida de escaneamento avaliada pelo Geomagic Verify Ver.20152.0
Prazo: Um ano
|
A avaliação foi feita registrando pares de imagens de varredura e calculando o desvio por cálculo de computador em micrômetros.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de digitalização necessário para aquisição de imagem de arco completo em segundos
Prazo: Até um ano
|
O tempo de digitalização foi medido até que a imagem digitalizada fosse satisfatória com referência à qualidade padrão por um inspetor.
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SJ, Gallucci GO. Digital vs. conventional implant impressions: efficiency outcomes. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):111-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02430.x. Epub 2012 Feb 22.
- Ender A, Mehl A. Influence of scanning strategies on the accuracy of digital intraoral scanning systems. Int J Comput Dent. 2013;16(1):11-21. English, German.
- Feldman LS, Cao J, Andalib A, Fraser S, Fried GM. A method to characterize the learning curve for performance of a fundamental laparoscopic simulator task: defining "learning plateau" and "learning rate". Surgery. 2009 Aug;146(2):381-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.021. Epub 2009 Jun 25.
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Patzelt SB, Lamprinos C, Stampf S, Att W. The time efficiency of intraoral scanners: an in vitro comparative study. J Am Dent Assoc. 2014 Jun;145(6):542-51. doi: 10.14219/jada.2014.23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT14-02A-27
- 10053907 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Trade, Industry and Energy)
- NRF-2013R1A1A1076022 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science, ICT & Future Planning)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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