- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868957
La ripetizione migliora la precisione e l'esattezza delle scansioni intraorali digitali
Standardizzazione del protocollo di valutazione per il confronto delle prestazioni degli scanner intraorali digitali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti allo studio: questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Ehwa Womans University Medical Center Mokdong Hospital e sono stati selezionati igienisti dentali idonei allo scopo dello studio (ECT14-02A-27). I partecipanti sono stati assegnati a uno dei quattro pazienti e successivamente hanno scansionato la cavità orale di un singolo paziente 10 volte ripetutamente nell'arco di 4 giorni.
Disegno dello studio: i partecipanti hanno visitato la clinica odontoiatrica ed eseguito la scansione per 4 giorni. Per studiare la differenza nella precisione e nell'esattezza di due tipi di scanner intraorali, i partecipanti hanno scansionato l'arcata dentale di un singolo paziente 10 volte utilizzando uno scanner intraorale digitale assegnato. Il primo giorno sono stati assegnati uno dei due tipi di scanner (iTero e Trios) e un paziente. Quindi, i partecipanti sono stati addestrati alla teoria e alla pratica dello scanner assegnato e successivamente, utilizzandolo, hanno scansionato due volte l'arcata dentale del paziente assegnato. Il secondo e il terzo giorno, l'arcata dentale dello stesso paziente è stata scansionata rispettivamente 3 volte e il quarto giorno l'esperimento è terminato dopo aver scansionato lo stesso paziente due volte.
Analisi statistiche: i dati raccolti sono stati analizzati utilizzando SPSS Ver. Pacchetto statistico 20.0. Per la determinazione delle differenze nelle deviazioni secondo lo scanner, è stato condotto il test t indipendente a due campioni per esaminare il significato dei dati di precisione. Per i confronti della veridicità in base all'apprendimento ripetuto, l'ANOVA a misura ripetuta è stata utilizzata per testare le differenze tra gli scanner, l'esperienza clinica dei partecipanti e la regione di scansione all'interno dello stesso gruppo di scanner. Il significato dei cambiamenti dipendenti dal tempo e l'interazione tra il gruppo scanner e le variabili temporali sono stati esaminati mediante test all'interno del soggetto. Le differenze tra i gruppi di scanner sono state esaminate mediante test tra soggetti. Il significato delle 10 scansioni consecutive e delle quattro visite all'interno del gruppo di scanner, e la differenza tra i gruppi di scanner in ciascun punto temporale, sono stati esaminati dal test post-hoc, che è stato eseguito utilizzando il metodo Bonferroni come confronto multiplo (α= 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08826
- Seoul National University Gwanak Dental Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di selezione per i partecipanti erano i seguenti: avevano le esperienze cliniche tra i 3 e gli 11 anni, comprendevano bene lo scopo dello studio, hanno dato il loro consenso e sono stati in grado di svolgere un corso di apprendimento di 4 giorni. Coloro che erano inadeguati a svolgere lo studio mentalmente o fisicamente.
Criteri di esclusione:
- Richiedente che è stato considerato inappropriato .per questo studio del ricercatore principale è stato escluso dalla selezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dati dell'impronta dallo scanner di riferimento
scanner desktop è stato utilizzato come scanner di riferimento.
Secondo i dati del produttore, la precisione è inferiore a 20 µm e i punti di scansione superiori a 100.000.
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I partecipanti hanno visitato la clinica odontoiatrica ed eseguito la scansione per 4 giorni.
Per studiare la differenza nella precisione e nell'esattezza degli scanner intraorali iTero, i partecipanti hanno scansionato l'arcata dentale di un singolo paziente 10 volte utilizzando uno scanner intraorale digitale assegnato.
I partecipanti hanno visitato la clinica odontoiatrica ed eseguito la scansione per 4 giorni.
Per studiare la differenza nella precisione e nell'esattezza degli scanner intraorali Trios, i partecipanti hanno scansionato l'arcata dentale di un singolo paziente 10 volte utilizzando uno scanner intraorale digitale assegnato. .
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Sperimentale: Trii
Trios è uno scanner con tipo di rendering in tempo reale che adotta il principio confocale e scansiona l'oggetto mentre mostra l'area scansionata su uno schermo. Interventi: l'intervento assegnato ai partecipanti a questo studio clinico era sotto forma di apprendimento ripetitivo dello scanner intraorale Trios. |
I partecipanti hanno visitato la clinica odontoiatrica ed eseguito la scansione per 4 giorni.
Per studiare la differenza nella precisione e nell'esattezza degli scanner intraorali Trios, i partecipanti hanno scansionato l'arcata dentale di un singolo paziente 10 volte utilizzando uno scanner intraorale digitale assegnato. .
Per creare un'immagine di riferimento per la valutazione della veridicità, sono state prese le impronte dell'arcata superiore e inferiore delle cavità orali di quattro pazienti utilizzando un materiale per impronte in polietere (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), e il la scansione calcografica è stata eseguita sul corpo dell'impronta utilizzando uno scanner desktop.
Le immagini scansionate sono state trasformate nel formato di file Standard Tessellation Language (STL) e utilizzate come immagini di riferimento.
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Sperimentale: iTero
iTero acquisisce denti e tessuti molli parodontali utilizzando un raggio laser rosso e una tecnologia di imaging confocale parallela. Questo sistema con una profondità focale di 300 può acquisire fino a 100.000 punti laser e ciascuno di tali punti laser è separato con uno spazio di 50 mm. Interventi: l'intervento assegnato ai partecipanti a questo studio clinico era sotto forma di apprendimento ripetitivo dello scanner intraorale iTero. |
I partecipanti hanno visitato la clinica odontoiatrica ed eseguito la scansione per 4 giorni.
Per studiare la differenza nella precisione e nell'esattezza degli scanner intraorali iTero, i partecipanti hanno scansionato l'arcata dentale di un singolo paziente 10 volte utilizzando uno scanner intraorale digitale assegnato.
Per creare un'immagine di riferimento per la valutazione della veridicità, sono state prese le impronte dell'arcata superiore e inferiore delle cavità orali di quattro pazienti utilizzando un materiale per impronte in polietere (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.), e il la scansione calcografica è stata eseguita sul corpo dell'impronta utilizzando uno scanner desktop.
Le immagini scansionate sono state trasformate nel formato di file Standard Tessellation Language (STL) e utilizzate come immagini di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione e accuratezza degli scanner intraorali dopo ripetute pratiche di scansione valutate da Geomagic Verify Ver.20152.0
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione è stata effettuata registrando coppie di immagini di scansione e calcolando la deviazione mediante calcolo computerizzato in micrometri.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di scansione richiesto per l'acquisizione dell'immagine dell'arcata completa in secondi
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il tempo di scansione è stato misurato fino a quando l'immagine scansionata era soddisfacente con riferimento alla qualità standard da un ispettore.
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee SJ, Gallucci GO. Digital vs. conventional implant impressions: efficiency outcomes. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):111-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02430.x. Epub 2012 Feb 22.
- Ender A, Mehl A. Influence of scanning strategies on the accuracy of digital intraoral scanning systems. Int J Comput Dent. 2013;16(1):11-21. English, German.
- Feldman LS, Cao J, Andalib A, Fraser S, Fried GM. A method to characterize the learning curve for performance of a fundamental laparoscopic simulator task: defining "learning plateau" and "learning rate". Surgery. 2009 Aug;146(2):381-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.021. Epub 2009 Jun 25.
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Patzelt SB, Lamprinos C, Stampf S, Att W. The time efficiency of intraoral scanners: an in vitro comparative study. J Am Dent Assoc. 2014 Jun;145(6):542-51. doi: 10.14219/jada.2014.23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECT14-02A-27
- 10053907 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Trade, Industry and Energy)
- NRF-2013R1A1A1076022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science, ICT & Future Planning)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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