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重复提高数字口腔内扫描的精度和真实性

2016年8月15日 更新者:Ji-Man Park、Seoul National University Gwanak Dental Hospital

数字口腔内扫描仪性能比较评估协议的标准化

本研究的目的是通过一系列重复扫描图像比较两种数字口腔内扫描仪的精度,并研究学习曲线对扫描实际患者口腔全弓时真实度变化的影响。

研究概览

详细说明

研究参与者:本研究经 Ehwa Womans University Medical Center Mokdong Hospital 的机构审查委员会批准,并选择了适合研究目的的牙科保健员 (ECT14-02A-27)。 参与者被分配到四名患者中的一名,随后在 4 天内对一名患者的口腔重复扫描 10 次。

研究设计:参与者参观了牙科诊所并进行了 4 天的扫描。 为了调查两种类型的口内扫描仪的精度和真实性的差异,参与者使用指定的数字口内扫描仪对单个患者的牙弓进行了 10 次扫描。 第一天,分配了两种类型的扫描仪(iTero 和 Trios)中的任何一种,以及一名患者。 然后,参与者接受了指定扫描仪的理论和实践培训,随后使用它对指定患者的牙弓进行了两次扫描。 第2天和第3天分别对同一患者进行3次牙弓扫描,第4天对同一患者进行2次扫描后结束实验。

统计分析:使用 SPSS Ver. 分析收集的数据。 20.0 统计包。 为了根据扫描仪确定偏差的差异,进行了独立的双样本 t 检验以检查精度数据的显着性。 为了根据重复学习比较真实性,使用重复测量方差分析来测试扫描仪、参与者的临床经验和同一扫描仪组内的扫描区域之间的差异。 时间相关变化的重要性,以及扫描仪组和时间变量之间的相互作用,通过受试者内测试进行了检查。 通过受试者间测试检查扫描仪组之间的差异。 扫描仪组内 10 次连续扫描和四次访问的显着性,以及每个时间点扫描仪组之间的差异,通过事后检验进行检查,该检验使用 Bonferroni 方法进行多重比较(α= 0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、08826
        • Seoul National University Gwanak Dental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与者的选择标准如下:他们具有3-11年的临床经验,充分理解研究目的,同意并能够进行为期4天的学习课程。 那些在精神上或身体上不足以进行研究的人。

排除标准:

  • 被认为不合适的申请人 主要研究者的这项研究被排除在选择之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:来自参考扫描仪的印模数据
桌面扫描仪用作参考扫描仪。 根据厂家数据,精度小于20µm,扫描点数大于10万。
参与者参观了牙科诊所并进行了 4 天的扫描。 为了研究 iTero 口内扫描仪在精度和真实性方面的差异,参与者使用指定的数字口内扫描仪对一名患者的牙弓进行了 10 次扫描。
参与者参观了牙科诊所并进行了 4 天的扫描。 为了研究 Trios 口内扫描仪在精度和真实性方面的差异,参与者使用指定的数字口内扫描仪对一名患者的牙弓进行了 10 次扫描。 .
实验性的:三重奏

Trios 是一款采用共焦原理的实时渲染型扫描仪,在屏幕上显示扫描区域的同时扫描物体。

干预措施:在这项临床研究中,分配给参与者的干预措施是重复学习 Trios 口内扫描仪。

参与者参观了牙科诊所并进行了 4 天的扫描。 为了研究 Trios 口内扫描仪在精度和真实性方面的差异,参与者使用指定的数字口内扫描仪对一名患者的牙弓进行了 10 次扫描。 .
为了创建用于评估真实性的参考图像,使用聚醚印模材料(3M ESPE Soft Monophase;明尼苏达矿业和制造公司)对四名患者的口腔上牙弓和下牙弓进行了印模,以及使用台式扫描仪对印模体进行凹版扫描。 扫描图像被转换为​​标准镶嵌语言 (STL) 文件格式,并用作参考图像。
实验性的:iTero

iTero 使用红色激光束和平行共聚焦成像技术捕获牙齿和牙周软组织。 这个焦深为300的系统可以捕获多达100,000个激光点,并且每个这样的激光点以50毫米的间隙分开。

干预措施:在这项临床研究中,分配给参与者的干预措施是重复学习 iTero 口内扫描仪。

参与者参观了牙科诊所并进行了 4 天的扫描。 为了研究 iTero 口内扫描仪在精度和真实性方面的差异,参与者使用指定的数字口内扫描仪对一名患者的牙弓进行了 10 次扫描。
为了创建用于评估真实性的参考图像,使用聚醚印模材料(3M ESPE Soft Monophase;明尼苏达矿业和制造公司)对四名患者的口腔上牙弓和下牙弓进行了印模,以及使用台式扫描仪对印模体进行凹版扫描。 扫描图像被转换为​​标准镶嵌语言 (STL) 文件格式,并用作参考图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经 Geomagic Verify Ver.20152.0 评估的重复扫描练习后口内扫描仪的精度和正确性
大体时间:一年
通过配准成对的扫描图像并通过以微米为单位的计算机计算来计算偏差来进行评估。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全牙弓图像采集所需的扫描时间(以秒为单位)
大体时间:长达一年
测量扫描时间,直到扫描图像由一名检查员参考标准质量令人满意为止。
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ji-Man Park, PhD、Seoul National University Gwanak Dental Hosipital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECT14-02A-27
  • 10053907 (其他赠款/资助编号:Ministry of Trade, Industry and Energy)
  • NRF-2013R1A1A1076022 (其他赠款/资助编号:Ministry of Science, ICT & Future Planning)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.stl中的三维数据 将提供患者全牙弓口内扫描所需的格式和时间。 这些数据可以在我们的临床试验上传文件获得批准后提供。 数据可以通过共享文件提供给希望在本研究中使用 IPD 的个人。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙齿疾病的临床试验

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