- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868957
Opakování zlepšuje přesnost a pravdivost digitálních intraorálních skenů
Standardizace protokolu hodnocení pro porovnávání výkonu digitálních intraorálních skenerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie: Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem nemocnice Ehwa Womans University Medical Center Mokdong Hospital a byli vybráni dentální hygienistky, které byly vhodné pro účely studie (ECT14-02A-27). Účastníkům byl přidělen jeden ze čtyř pacientů a následně byla během 4 dnů 10x opakovaně skenována ústní dutina jednoho pacienta.
Design studie: Účastníci navštívili zubní kliniku a prováděli skenování po dobu 4 dnů. Aby bylo možné prozkoumat rozdíl v přesnosti a pravdivosti dvou typů intraorálních skenerů, účastníci naskenovali 10krát zubní oblouk jednoho pacienta pomocí přiřazeného digitálního intraorálního skeneru. První den byl přidělen jeden ze dvou typů skenerů (iTero a Trios) a pacient. Poté byli účastníci proškoleni v teorii a praxi přiděleného skeneru a následně pomocí něj dvakrát naskenovali zubní oblouk přiděleného pacienta. Druhý a třetí den byl 3x naskenován zubní oblouk téhož pacienta a čtvrtý den byl experiment ukončen po skenování téhož pacienta dvakrát.
Statistické analýzy: Shromážděná data byla analyzována pomocí SPSS Ver. 20.0 statistický balíček. Pro stanovení rozdílů v odchylkách podle skeneru byl proveden nezávislý dvouvýběrový t-test, aby se prověřila významnost dat přesnosti. Pro srovnání pravdivosti podle opakovaného učení bylo použito opakované měření ANOVA k testování rozdílů mezi skenery, klinickými zkušenostmi účastníků a oblastí skenování v rámci stejné skupiny skenerů. Význam časově závislých změn a interakce mezi skupinou skenerů a časovými proměnnými byly zkoumány v rámci testů v rámci předmětu. Rozdíly mezi skupinami skenerů byly zkoumány testy mezi subjekty. Význam 10 po sobě jdoucích skenů a čtyř návštěv v rámci skupiny skenerů a rozdíl mezi skupinami skenerů v každém časovém bodě byly zkoumány post-hoc testem, který byl proveden pomocí Bonferroniho metody jako vícenásobné srovnání (α= 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08826
- Seoul National University Gwanak Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběrová kritéria pro účastníky byla následující: měli klinické zkušenosti mezi 3 - 11 lety, dobře rozuměli účelu studie, dali svůj souhlas a byli schopni absolvovat 4denní vzdělávací kurz. Ti, kteří nebyli schopni provést studii psychicky nebo fyzicky.
Kritéria vyloučení:
- Žadatel, který byl považován za nevhodný .pro tato studie hlavního výzkumníka byla z výběru vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Data otisku z referenčního skeneru
Jako referenční skener byl použit stolní skener.
Podle údajů výrobce je přesnost menší než 20 µm a skenovací body více než 100 000.
|
Účastníci navštívili zubní kliniku a prováděli skenování po dobu 4 dnů.
Aby účastníci prozkoumali rozdíl v přesnosti a pravdivosti intraorálních skenerů iTero, naskenovali 10krát zubní oblouk jednoho pacienta pomocí přiřazeného digitálního intraorálního skeneru.
Účastníci navštívili zubní kliniku a prováděli skenování po dobu 4 dnů.
Aby bylo možné prozkoumat rozdíl v přesnosti a pravdivosti intraorálních skenerů Trios, naskenovali účastníci 10krát zubní oblouk jednoho pacienta pomocí přiřazeného digitálního intraorálního skeneru. .
|
|
Experimentální: Tria
Trios je skener s typem vykreslování v reálném čase využívající konfokální princip a skenuje objekt a zobrazuje skenovanou oblast na obrazovce. Intervence: Intervence přidělená účastníkům této klinické studie byla ve formě opakovaného učení intraorálního skeneru Trios. |
Účastníci navštívili zubní kliniku a prováděli skenování po dobu 4 dnů.
Aby bylo možné prozkoumat rozdíl v přesnosti a pravdivosti intraorálních skenerů Trios, naskenovali účastníci 10krát zubní oblouk jednoho pacienta pomocí přiřazeného digitálního intraorálního skeneru. .
Pro vytvoření referenčních snímků pro posouzení pravdivosti byly otisky horního a dolního oblouku ústní dutiny čtyř pacientů pořízeny pomocí polyetherového otiskovacího materiálu (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.) a hlubotiskové skenování bylo provedeno na těle otisku pomocí stolního skeneru.
Naskenované obrázky byly převedeny do formátu souboru Standard Tessellation Language (STL) a použity jako referenční obrázky.
|
|
Experimentální: iTero
iTero zachycuje zuby a periodontální měkké tkáně pomocí červeného laserového paprsku a technologie paralelního konfokálního zobrazování. Tento systém s ohniskovou hloubkou 300 dokáže zachytit až 100 000 laserových bodů a každý z těchto laserových bodů je oddělen v mezeře 50 mm. Intervence: Intervence přidělená účastníkům této klinické studie byla ve formě opakovaného učení intraorálního skeneru iTero. |
Účastníci navštívili zubní kliniku a prováděli skenování po dobu 4 dnů.
Aby účastníci prozkoumali rozdíl v přesnosti a pravdivosti intraorálních skenerů iTero, naskenovali 10krát zubní oblouk jednoho pacienta pomocí přiřazeného digitálního intraorálního skeneru.
Pro vytvoření referenčních snímků pro posouzení pravdivosti byly otisky horního a dolního oblouku ústní dutiny čtyř pacientů pořízeny pomocí polyetherového otiskovacího materiálu (3M ESPE Soft Monophase; Minnesota Mining and Manufacturing Co.) a hlubotiskové skenování bylo provedeno na těle otisku pomocí stolního skeneru.
Naskenované obrázky byly převedeny do formátu souboru Standard Tessellation Language (STL) a použity jako referenční obrázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a pravdivost intraorálních skenerů po opakovaném procvičování skenování hodnocena Geomagic Verify Ver.20152.0
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnocení bylo provedeno registrací dvojic skenovaných snímků a výpočtem odchylky počítačovým výpočtem v mikrometrech.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba skenování potřebná pro úplné pořízení obrazu oblouku v sekundách
Časové okno: do jednoho roku
|
Doba skenování byla měřena jedním inspektorem, dokud naskenovaný obraz nebyl uspokojivý s odkazem na standardní kvalitu.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji-Man Park, PhD, Seoul National University Gwanak Dental Hosipital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee SJ, Gallucci GO. Digital vs. conventional implant impressions: efficiency outcomes. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):111-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02430.x. Epub 2012 Feb 22.
- Ender A, Mehl A. Influence of scanning strategies on the accuracy of digital intraoral scanning systems. Int J Comput Dent. 2013;16(1):11-21. English, German.
- Feldman LS, Cao J, Andalib A, Fraser S, Fried GM. A method to characterize the learning curve for performance of a fundamental laparoscopic simulator task: defining "learning plateau" and "learning rate". Surgery. 2009 Aug;146(2):381-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.021. Epub 2009 Jun 25.
- Yuzbasioglu E, Kurt H, Turunc R, Bilir H. Comparison of digital and conventional impression techniques: evaluation of patients' perception, treatment comfort, effectiveness and clinical outcomes. BMC Oral Health. 2014 Jan 30;14:10. doi: 10.1186/1472-6831-14-10.
- Patzelt SB, Lamprinos C, Stampf S, Att W. The time efficiency of intraoral scanners: an in vitro comparative study. J Am Dent Assoc. 2014 Jun;145(6):542-51. doi: 10.14219/jada.2014.23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECT14-02A-27
- 10053907 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Trade, Industry and Energy)
- NRF-2013R1A1A1076022 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science, ICT & Future Planning)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na iTero
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámePTSD | Stres | Trauma | HPA