방광경부 구축 위험 감소를 위한 지방유래 재생세포의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 8월 11일 업데이트: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
남성 환자의 수술 후 방광경부 구축 위험 감소를 위한 자가 지방 유래 재생 세포의 국소 내시경 보조 투여의 효과 및 안전성
자가 지방 유래 재생 세포(ADRC)는 환자의 전복벽에서 수확한 지방의 일부에서 효소 소화에 의해 리포애스퍼레이트에서 추출됩니다.
경요도 방광 경부 절제술과 ADRC 현탁액 주입이 수행됩니다.
이것은 대조군이 없는 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 세포 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
지방 조직 획득:
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 이 시술에서는 마취 리도카인과 혈관 수축 아드레날린이 포함된 링거 용액을 지방 구획에 주입하여 혈액 손실과 말초 혈액 세포에 의한 조직 오염을 최소화합니다. 15분 후 작은(0.5cm) 절개를 통해 속이 빈 뭉툭한 3mm 캐뉼라를 피하 공간에 삽입했습니다. 주사기에 부착된 캐뉼라는 부드럽게 흡입하여 지방 구획을 통해 이동하여 지방 조직을 기계적으로 파괴합니다. 흡인량 - 약 150-200cc. 시술 시간 - 30분.
ADRC 격리:
수확된 지방 조직은 효소 소화, 세척 및 생리 식염수 9.5ml에서 세포 펠릿의 농축을 기반으로 하는 특허 출원 중인 기술에 따라 처리됩니다. 획득한 ADRC는 2개 부분으로 나뉩니다. 첫 부분(0.5mL)은 계수, 생존력 및 멸균성 평가에 사용됩니다. 두 번째 부분(9ml)은 주사용 멸균 주사기에 넣습니다.
수술:
방광 경부의 경요도 내시경 루프 절제술을 시행합니다.
자가 ADRC 관리:
ADRC 현탁액의 주입은 방광 경부 절제술 직후 수행됩니다. 9~18회 주사(각각 0.5~1.0mL)를 절제 부위에 가까운 방광경부에 내시경 바늘로 주사합니다. 모든 주사는 단일 절차 중에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, 러시아 연방, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 경요도 전립선 절제술 후 방광 경부 구축.
- 최대 유량이 15mL/s 미만인 소변 유량의 방해 패턴
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
비포함 기준:
- 척추, 경막 외 또는 흡입 마취에 대한 금기 사항
- 요도 협착
- 비뇨생식기 염증성 질환
- 4ng/mL 이상의 전립선 특이 항원(PSA) 수치
- 국소 마취에 대한 금기 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- 전신 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제 요법
- 준수를 제한할 수 있는 모든 상태(치매, 정신 장애, 마약 또는 알코올 남용 등)
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 시험(또는 연구 약물 투여) 참여
- 수술 후 기간을 포함한 악성 종양 환자, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자
- 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 환자는 지방 흡입 최소 12시간 전에 항응고제를 투여 받았습니다.
- 이소성 골화의 병력
- 당단백질 억제제 치료를 위해 처방된 환자
제외 기준:
- 임상시험에 대한 추가 참여에 대한 환자의 거부
- 만성 신장 질환 IV-V 단계(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ADRC 주입
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
지방 유래 재생 세포(ADRC)는 효소 소화에 의해 리포애스퍼레이트로부터 분리됩니다.
경요도 방광 경부 절제술과 ADRC 현탁액 주입이 수행됩니다.
이것은 대조군이 없는 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 세포 치료를 받습니다.
|
절제 부위에 가까운 방광 경부에 ADRC 현탁액을 내시경으로 주입합니다.
다른 이름들:
ADRC는 최대 9.5ml의 일반 식염수에서 세포 펠릿의 효소 소화, 세척 및 농축을 기반으로 하는 특허 출원 중인 기술에 따라 분리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 부작용
기간: ADRC 서스펜션 주사 후 4주
|
심각한 부작용(SAE)의 빈도, 유형 및 심각도
|
ADRC 서스펜션 주사 후 4주
|
|
심각한 부작용
기간: 기간: ADRC 현탁액 주입 후 4주
|
심각한 부작용(SAR)의 빈도, 유형 및 심각도
|
기간: ADRC 현탁액 주입 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔뇨량의 변화
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
초음파 검사로 평가한 잔뇨량에 대한 절차의 영향
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
|
요역동학적 변화 - 1
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
요류에 대한 개입의 영향: 최대 유속
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
|
요역동학적 변화 - 2
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
소변 유량에 대한 개입의 영향: 평균 유량
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
|
요역동학적 변화 - 3
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
요류 속도에 대한 중재의 영향: 총 배뇨량
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
|
요역동학적 변화 - 4
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
요류 속도에 대한 개입의 영향: 최대 유속 시간
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
|
삶의 질 모니터링 - 1
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
검증된 설문지로 추정한 삶의 질: 약식(SF-36).
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
|
삶의 질 모니터링 - 2
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
검증된 설문지로 추정한 삶의 질: IPSS(International Prostatic Symptom Score).
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
|
방광경부 재협착 조절
기간: 후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
역행성 요도조영술에 의한 방광경부 구조의 교정
|
후속 조치 완료(중재 후 48주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- 수석 연구원: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU-CCH-01-02-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .