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Efficacité et sécurité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux pour la réduction du risque de contracture du col de la vessie

11 août 2016 mis à jour par: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Efficacité et innocuité de l'administration locale assistée par endoscopie de cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux pour la réduction du risque de contracture postopératoire du col de la vessie chez les patients de sexe masculin

Des cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux (ADRC) seront extraites du lipoaspirat par digestion enzymatique à partir d'une partie de la graisse prélevée sur la paroi abdominale avant du patient. Une résection transurétrale du col de la vessie suivie de l'injection d'une suspension d'ADRC sera effectuée. Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle. Tous les patients reçoivent une thérapie cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obtention de tissus adipeux :

Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Dans cette procédure, la solution de Ringer avec l'anesthésique lidocaïne et l'adrénaline vasoconstrictrice infusée dans le compartiment adipeux pour minimiser la perte de sang et la contamination des tissus par les cellules sanguines périphériques. 15 minutes plus tard, une canule creuse de 3 mm à bout émoussé est introduite dans l'espace sous-cutané par une petite incision (0,5 cm). La canule attachée à la seringue et sous aspiration douce s'est déplacée à travers le compartiment adipeux, perturbant mécaniquement le tissu adipeux. Volume aspiré - environ 150-200 cc. Temps de procédure - 30 minutes.

Isolement ADRC :

Le tissu adipeux récolté sera traité selon la technologie en instance de brevet basée sur la digestion enzymatique, le lavage et la concentration du culot cellulaire dans 9,5 ml de solution saline normale. Obtenu ADRC divisé en 2 portions. Première portion (0,5 ml) utilisée pour le comptage, la viabilité et l'évaluation de la stérilité. La deuxième portion (9 ml) placée dans une seringue stérile pour injection.

Chirurgie:

Une résection endoscopique transurétrale du col de la vessie sera réalisée.

Administration ADRC autologue :

L'injection de la suspension ADRC sera effectuée immédiatement après la résection du col de la vessie. 9 à 18 injections (0,5 à 1,0 ml chacune) seront injectées avec une aiguille endoscopique dans le col de la vessie près du site de résection. Toutes les injections seront effectuées au cours d'une seule procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Contracture du col de la vessie après résection transurétrale de la prostate.
  • Schéma obstructif du débit urinaire avec un débit maximal inférieur à 15 mL/s
  • Le patient connaît la fiche d'information du participant
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient

Critères de non-inclusion :

  • Contre-indications à l'anesthésie rachidienne, péridurale ou par inhalation
  • Rétrécissements urétraux
  • Maladies inflammatoires génito-urinaires
  • Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur à 4 ng/mL
  • Contre-indications à l'anesthésie locale ou antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Thérapie systémique aux glucocorticoïdes et/ou immunosuppresseurs
  • Toute condition susceptible de limiter l'observance (démence, troubles mentaux, abus de stupéfiants ou d'alcool, etc.)
  • Participation à d'autres essais cliniques (ou administration de médicaments expérimentaux) pendant les 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients atteints de tumeurs malignes, y compris la période postopératoire, patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
  • Le patient a reçu des anticoagulants au moins 12 heures avant la liposuccion
  • Antécédents médicaux d'ossifications hétérotopiques
  • Patients prescrits pour un traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de continuer à participer à l'essai
  • Insuffisance rénale chronique Stades IV-V (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par la formule de Cockcroft-Gault)
  • Infections confirmées à la syphilis, au VIH, à l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection ADRC
Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Les cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) seront isolées du lipoaspirat par digestion enzymatique. Une résection transurétrale du col de la vessie suivie de l'injection de suspension ADRC sera effectuée. Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle. Tous les patients reçoivent une thérapie cellulaire.
Procédure: Liposuccion
Procédure: Résection transurétrale du col vésical.
Biologique: ADRC
L'injection de la suspension ADRC sera réalisée par voie endoscopique dans le col de la vessie à proximité du site de résection.
Autres noms:
  • Cellules régénératives dérivées de l'adipose
Autre: Isolement ADRC
L'ADRC sera isolé selon une technologie en instance de brevet basée sur la digestion enzymatique, le lavage et la concentration du culot cellulaire dans jusqu'à 9,5 ml de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 4 semaines après l'injection de la suspension ADRC
Fréquence, type et gravité des événements indésirables graves (EIG)
4 semaines après l'injection de la suspension ADRC
Réactions indésirables graves
Délai: Délai : 4 semaines après l'injection de la suspension ADRC
Fréquence, type et sévérité des réactions indésirables graves (SAR)
Délai : 4 semaines après l'injection de la suspension ADRC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume d'urine résiduelle
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Influence de la procédure sur le volume d'urine résiduelle évalué par échographie
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Changements urodynamiques - 1
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur le débit urinaire : débit maximal
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Changements urodynamiques - 2
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur le débit urinaire : débit moyen
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Changements urodynamiques - 3
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur le débit urinaire : volume total évacué
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Changements urodynamiques - 4
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur le débit urinaire : temps de débit maximal
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Surveillance de la qualité de vie - 1
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Qualité de vie estimée par questionnaire validé : le Short Form (SF-36).
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Surveillance de la qualité de vie - 2
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Qualité de vie estimée par questionnaire validé : International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Contrôle de la resténose du col de la vessie
Délai: Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)
Révision de la structure du col de la vessie par urétrographie rétrograde
Suivi jusqu'à la fin (48 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Collaborateurs

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Chercheur principal: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU-CCH-01-02-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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