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Wirksamkeit und Sicherheit von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Verringerung des Risikos einer Blasenhalskontraktur

11. August 2016 aktualisiert von: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen endoskopisch unterstützten Verabreichung von autologen, aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Verringerung des Risikos einer postoperativen Blasenhalskontraktur bei männlichen Patienten

Aus Lipoaspirat werden durch enzymatische Verdauung aus einem Teil des aus der vorderen Bauchwand des Patienten gewonnenen Fetts autologe, aus Fett gewonnene regenerative Zellen (ADRC) extrahiert. Es wird eine transurethrale Blasenhalsresektion durchgeführt, gefolgt von der Injektion einer ADRC-Suspension. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettgewebegewinnung:

Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Bei diesem Verfahren wird Ringer-Lösung mit dem Anästhetikum Lidocain und dem Vasokonstriktor Adrenalin in das Fettkompartiment infundiert, um den Blutverlust und die Kontamination des Gewebes durch periphere Blutzellen zu minimieren. 15 Minuten später wurde eine hohle 3-mm-Kanüle mit stumpfer Spitze durch einen kleinen (0,5 cm) Einschnitt in den subkutanen Raum eingeführt. Die an der Spritze befestigte Kanüle bewegte sich unter leichtem Saugen durch das Fettgewebe, wobei das Fettgewebe mechanisch zerstört wurde. Ansaugvolumen - ca. 150-200 cc. Verfahrensdauer - 30 Minuten.

ADRC-Isolierung:

Das geerntete Fettgewebe wird gemäß einer zum Patent angemeldeten Technologie verarbeitet, die auf enzymatischem Verdau, Waschen und Konzentrieren des Zellpellets in 9,5 ml normaler Kochsalzlösung basiert. Erhaltenes ADRC, aufgeteilt in 2 Portionen. Erste Portion (0,5 ml) zur Zählung, Lebensfähigkeits- und Sterilitätsbewertung. Die zweite Portion (9 ml) wird zur Injektion in eine sterile Spritze gegeben.

Operation:

Es wird eine transurethrale endoskopische Schlingenresektion des Blasenhalses durchgeführt.

Autologe ADRC-Verabreichung:

Die Injektion der ADRC-Suspension wird unmittelbar nach der Blasenhalsresektion durchgeführt. 9 bis 18 Injektionen (jeweils 0,5 bis 1,0 ml) werden mit einer endoskopischen Nadel in den Blasenhals nahe der Resektionsstelle injiziert. Alle Injektionen werden während eines einzigen Verfahrens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blasenhalskontraktur nach transurethraler Prostataresektion.
  • Obstruktives Muster der Urinflussrate mit einer maximalen Flussrate unter 15 ml/s
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Nichtaufnahmekriterien:

  • Kontraindikationen für Spinal-, Epidural- oder Inhalationsanästhesie
  • Harnröhrenstrikturen
  • Urogenitale entzündliche Erkrankungen
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) über 4 ng/ml
  • Kontraindikationen für Lokalanästhesie oder Allergien gegen Lokalanästhetika in der Anamnese
  • Systemische Glukokortikoid- und/oder immunsuppressive Therapie
  • Jeder Zustand, der die Compliance einschränken könnte (Demenz, psychische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich postoperativer Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
  • Der Patient erhielt mindestens 12 Stunden vor der Fettabsaugung Antikoagulanzien
  • Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoprotein-Inhibitoren verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
  • Chronische Nierenerkrankung IV-V Stadien (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Bestätigte Infektionen mit Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADRC-Injektion
Die Probanden werden einer Fettabsaugung unter örtlicher Betäubung unterzogen. Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC) werden durch enzymatischen Verdau aus Lipoaspirat isoliert. Es wird eine transurethrale Blasenhalsresektion durchgeführt, gefolgt von der Injektion einer ADRC-Suspension. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.
Verfahren: Fettabsaugung
Verfahren: Transurethrale Blasenhalsresektion.
Biologisch: ADRC
Die Injektion der ADRC-Suspension erfolgt endoskopisch in den Blasenhals nahe der Resektionsstelle.
Andere Namen:
  • Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen
Sonstiges: ADRC-Isolierung
ADRC wird gemäß einer zum Patent angemeldeten Technologie isoliert, die auf enzymatischem Verdau, Waschen und Konzentrieren des Zellpellets in bis zu 9,5 ml normaler Kochsalzlösung basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion der ADRC-Suspension
Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
4 Wochen nach Injektion der ADRC-Suspension
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Wochen nach Injektion der ADRC-Suspension
Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender Nebenwirkungen (SAR)
Zeitrahmen: 4 Wochen nach Injektion der ADRC-Suspension

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Volumens des Restharns
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Einfluss des Verfahrens auf die sonographisch erfasste Restharnmenge
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Urodynamische Veränderungen - 1
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Einfluss des Eingriffs auf die Harnflussrate: maximale Flussrate
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Urodynamische Veränderungen - 2
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Einfluss des Eingriffs auf die Harnflussrate: durchschnittliche Flussrate
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Urodynamische Veränderungen - 3
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Einfluss des Eingriffs auf die Harnflussrate: Gesamtvolumen ausgeschieden
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Urodynamische Veränderungen - 4
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Einfluss des Eingriffs auf die Harnflussrate: maximale Flusszeit
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Überwachung der Lebensqualität - 1
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Lebensqualität geschätzt durch validierten Fragebogen: Kurzform (SF-36).
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Überwachung der Lebensqualität - 2
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Lebensqualität geschätzt durch validierten Fragebogen: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Kontrolle der Blasenhals-Restenose
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)
Revision der Blasenhalsstruktur durch retrograde Urethrographie
Follow-up bis zum Abschluss (48 Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Mitarbeiter

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hauptermittler: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-CCH-01-02-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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