Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fedtafledte regenerative celler til reduktion af risiko for blærehalskontraktur

11. august 2016 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet og sikkerhed af lokal endoskopisk assisteret administration af autologe fedtafledte regenerative celler til reduktion af risikoen for postoperativ blærehalskontraktur hos mandlige patienter

Autologe fedtafledte regenerative celler (ADRC) vil blive ekstraheret fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøjelse fra en del af fedtet høstet fra patientens forreste abdominalvæg. Transurethral blærehalsresektion efterfulgt af injektion af ADRCs suspension vil blive udført. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter får celleterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtvævsindsamling:

Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150-200 cc. Proceduretid - 30 minutter.

ADRC isolation:

Høstet fedtvæv vil blive behandlet i henhold til patentanmeldt teknologi baseret på enzymatisk fordøjelse, vask og koncentration af cellepellet i 9,5 ml normalt saltvand. Opnået ADRC opdelt i 2 portioner. Første portion (0,5 ml) brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Den anden portion (9 ml) anbringes i steril sprøjte til injektion.

Kirurgi:

Transurethral endoskopisk loop resektion af blærehals vil blive udført.

Autolog ADRC administration:

Injektion af ADRC suspension vil blive udført umiddelbart efter blærehalsresektion. 9 til 18 injektioner (0,5 til 1,0 ml hver) vil blive injiceret med endoskopisk nål i blærehalsen tæt på resektionsstedet. Alle injektioner vil blive udført under en enkelt procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blærehalskontraktur efter transurethral prostataresektion.
  • Obstruktivt mønster af urinflowhastighed med maksimal flowhastighed under 15 ml/s
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for spinal, epidural eller inhalationsanæstesi
  • Urethrale forsnævringer
  • Genitourinære inflammatoriske sygdomme
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau over 4 ng/ml
  • Kontraindikationer for lokalbedøvelse eller historie med allergi for lokalbedøvelse
  • Systemisk glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling
  • Enhver tilstand, der kan begrænse overholdelse (demens, psykiske lidelser, narkotiske stoffer eller alkoholmisbrug osv.)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
  • Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter i kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
  • Patienten fik antikoagulantia mindst 12 timer før fedtsugning
  • Sygehistorie med heterotope ossifikationer
  • Patienter ordineret til behandling med glykoproteinhæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
  • Kronisk nyresygdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gault formel)
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADRC injektion
Forsøgspersonerne vil blive underkastet en fedtsugning under lokalbedøvelse. Adipose-derived regenerative celler (ADRC) vil blive isoleret fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøjelse. Transurethral blærehalsresektion efterfulgt af injektion af ADRC suspension vil blive udført. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter får celleterapi.
Procedure: Fedtsugning
Procedure: Transurethral blærehalsresektion.
Biologisk: ADRC
Injektion af ADRC suspension vil blive udført endoskopisk i blærehalsen tæt på resektionsstedet.
Andre navne:
  • Fedt-afledte regenerative celler
Andet: ADRC isolation
ADRC vil blive isoleret i henhold til patentanmeldt teknologi baseret på enzymatisk fordøjelse, vask og koncentration af cellepellet i op til 9,5 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter injektion af ADRC suspension
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uger efter injektion af ADRC suspension
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger efter injektion af ADRC suspension
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: 4 uger efter injektion af ADRC suspension

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​resterende urin
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Indflydelse af proceduren på mængden af ​​resterende urin vurderet ved ultralyd
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Urodynamiske ændringer - 1
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Indgrebets indflydelse på urinflowhastighed: maksimal flowhastighed
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Urodynamiske ændringer - 2
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Indgrebets indflydelse på urinflowhastighed: gennemsnitlig flowhastighed
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Urodynamiske ændringer - 3
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Indgrebets indflydelse på urinstrømningshastigheden: totalt volumen tømt
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Urodynamiske ændringer - 4
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Indgrebets indflydelse på urinflowhastighed: maksimal flowtid
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Overvågning af livskvalitet - 1
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema: Short Form (SF-36).
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Overvågning af livskvalitet - 2
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Blærehalsrestenosekontrol
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)
Revision af blærehalsstruktur ved retrograd uretrografi
Opfølgning til afslutning (48 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Samarbejdspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Ledende efterforsker: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-CCH-01-02-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner