Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor vermindering van het risico op contractuur van de blaashals

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effectiviteit en veiligheid van lokale endoscopisch geassisteerde toediening van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen ter vermindering van het risico op postoperatieve blaashalscontractuur bij mannelijke patiënten

Autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) zullen worden geëxtraheerd uit lipoaspiraat door enzymatische vertering van een deel van het vet dat is geoogst uit de voorste buikwand van de patiënt. Transurethrale blaashalsresectie gevolgd door injectie van ADRC-suspensie zal worden uitgevoerd. Dit is een eenarmige studie zonder controle. Alle patiënten krijgen celtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vetweefsel verkrijgen:

Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Bij deze procedure werd de oplossing van Ringer met het anestheticum lidocaïne en vasoconstrictor adrenaline in het vetcompartiment geïnjecteerd om bloedverlies en verontreiniging van het weefsel door perifere bloedcellen te minimaliseren. 15 minuten later werd een holle canule van 3 mm met stompe punt ingebracht in de onderhuidse ruimte via een kleine (0,5 cm) incisie. De aan de injectiespuit bevestigde canule bewoog onder zachte zuigkracht door het vetcompartiment, waardoor het vetweefsel mechanisch werd verstoord. Zuigvolume - ongeveer 150-200 cc. Proceduretijd - 30 minuten.

ADRC-isolatie:

Geoogst vetweefsel zal worden verwerkt volgens een technologie waarvoor patent is aangevraagd op basis van enzymatische digestie, wassen en concentratie van celpellets in 9,5 ml normale zoutoplossing. Verkregen ADRC verdeeld in 2 porties. Eerste portie (0,5 ml) gebruikt voor tellen, levensvatbaarheid en steriliteitsbeoordeling. De tweede portie (9 ml) werd in een steriele injectiespuit geplaatst.

Chirurgie:

Transurethrale endoscopische lusresectie van de blaashals zal worden uitgevoerd.

Autologe ADRC-toediening:

Injectie van ADRC-suspensie zal onmiddellijk na resectie van de blaashals worden uitgevoerd. Er worden 9 tot 18 injecties (elk 0,5 tot 1,0 ml) met een endoscopische naald in de blaashals geïnjecteerd, dicht bij de resectieplaats. Alle injecties worden tijdens een enkele procedure uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blaashalscontractuur na transurethrale prostaatresectie.
  • Obstructief patroon van urinestroomsnelheid met maximale stroomsnelheid onder 15 ml/s
  • Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier

Criteria voor niet-opname:

  • Contra-indicaties voor spinale, epidurale of inhalatie-anesthesie
  • Urethrale stricturen
  • Genito-urinaire ontstekingsziekten
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau boven 4 ng/ml
  • Contra-indicaties voor lokale anesthesie of voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Systemische therapie met glucocorticoïden en/of immunosuppressiva
  • Elke aandoening die de therapietrouw zou kunnen beperken (dementie, psychische stoornissen, misbruik van verdovende middelen of alcohol enz.)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief postoperatieve periode, patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen
  • Klinisch significante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests
  • Patiënt kreeg minstens 12 uur voor de liposuctie antistollingsmiddelen
  • Medische geschiedenis van heterotope ossificaties
  • Patiënten voorgeschreven voor behandeling met glycoproteïneremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
  • Chronische nierziekte IV-V-stadia (creatinineklaring < 30 ml/min geschat met Cockcroft-Gault-formule)
  • Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADRC-injectie
Onderwerpen zullen liposuctie ondergaan onder plaatselijke verdoving. Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) zullen worden geïsoleerd uit lipoaspiraat door enzymatische digestie. Er zal een transurethrale blaashalsresectie worden uitgevoerd, gevolgd door de injectie van ADRC-suspensie. Dit is een eenarmige studie zonder controle. Alle patiënten krijgen celtherapie.
Procedure: Liposuctie
Procedure: Transurethrale blaashalsresectie.
Biologisch: ADRC
Injectie van ADRC-suspensie zal endoscopisch worden uitgevoerd in de blaashals dicht bij de plaats van resectie.
Andere namen:
  • Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
Ander: ADRC-isolatie
ADRC zal worden geïsoleerd volgens technologie waarvoor patent is aangevraagd op basis van enzymatische digestie, wassen en concentratie van celpellets in maximaal 9,5 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie van ADRC-suspensie
Frequentie, type en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
4 weken na injectie van ADRC-suspensie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken na injectie van ADRC-suspensie
Frequentie, type en ernst van ernstige bijwerkingen (SAR)
Tijdsbestek: 4 weken na injectie van ADRC-suspensie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het volume van de resterende urine
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Invloed van de procedure op het volume van de resterende urine beoordeeld door echografie
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Urodynamische veranderingen - 1
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Invloed van de ingreep op het urinedebiet: maximaal debiet
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Urodynamische veranderingen - 2
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Invloed van de ingreep op het urinedebiet: gemiddeld debiet
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Urodynamische veranderingen - 3
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Invloed van de ingreep op het urinedebiet: totaal geplastificeerd volume
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Urodynamische veranderingen - 4
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Invloed van de ingreep op het urinedebiet: maximale uitstroomtijd
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Kwaliteit van leven monitoren - 1
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst: de Short Form (SF-36).
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Kwaliteit van leven monitoren - 2
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Controle van restenose van de blaashals
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)
Herziening van de blaashalsstructuur door retrograde urethrografie
Follow-up tot voltooiing (48 weken na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Medewerkers

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-CCH-01-02-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren