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膀胱頸部拘縮のリスクを軽減するための脂肪由来再生細胞の有効性と安全性

男性患者における術後膀胱頸部拘縮のリスクを軽減するための自己脂肪由来再生細胞の局所内視鏡補助投与の有効性と安全性

自己脂肪由来再生細胞 (ADRC) は、患者の前腹壁から採取した脂肪の一部から酵素消化によって脂肪吸引物から抽出されます。 経尿道的膀胱頸部切除とそれに続く ADRC 懸濁液の注入が行われます。 これは、コントロールのない単群試験です。 すべての患者は細胞療法を受けます。

調査の概要

詳細な説明

脂肪組織の取得:

被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 この手順では、麻酔薬のリドカインと血管収縮剤のアドレナリンを含むリンゲル液を脂肪コンパートメントに注入して、失血と末梢血細胞による組織の汚染を最小限に抑えます。 15分後、中空の鈍い先端の3mmカニューレを小さな(0.5cm)切開を通して皮下スペースに導入した。 シリンジに取り付けられたカニューレは、穏やかな吸引下で脂肪コンパートメントを移動し、脂肪組織を機械的に破壊しました。 吸引量 - 約 150 ~ 200 cc。 手続き時間 - 30分。

ADRC 分離:

採取された脂肪組織は、9.5 ml の生理食塩水中での酵素消化、洗浄、および細胞ペレットの濃縮に基づく特許出願中の技術に従って処理されます。ADRC は 2 つの部分に分割されます。 最初の部分 (0.5 mL) は、カウント、生存率、および無菌性の評価に使用されます。 第2の部分(9ml)は、注射用の滅菌注射器に入れた。

手術:

膀胱頸部の経尿道内視鏡的ループ切除が行われます。

自家ADRC投与:

ADRC 懸濁液の注入は、膀胱頸部切除の直後に実行されます。 切除部位近くの膀胱頸部に内視鏡針で9~18回の注射(各0.5~1.0mL)を注射する。 すべての注射は、1 回の手順で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 経尿道的前立腺切除後の膀胱頸部拘縮。
  • 最大流量が 15 mL/s 未満の尿流量の閉塞パターン
  • 患者は参加者情報シートに精通している
  • 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム

非包含基準:

  • 脊椎麻酔、硬膜外麻酔または吸入麻酔の禁忌
  • 尿道狭窄
  • 泌尿生殖器の炎症性疾患
  • -前立腺特異抗原(PSA)レベルが4 ng / mLを超える
  • -局所麻酔の禁忌または局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
  • 全身グルココルチコイドおよび/または免疫抑制療法
  • コンプライアンスを制限する可能性のある状態 (認知症、精神障害、麻薬またはアルコール乱用など)
  • -3か月前の他の臨床試験への参加(または治験薬の投与)
  • 術後期間を含む悪性腫瘍の患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者
  • 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
  • -患者は脂肪吸引の少なくとも12時間前に抗凝固薬を投与されました
  • 異所性骨化の病歴
  • 糖タンパク質阻害剤治療を処方された患者

除外基準:

  • 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
  • 慢性腎臓病 IV-V ステージ (Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランス < 30 mL/min)
  • 確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADRC注射
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 脂肪由来の再生細胞 (ADRC) は、酵素消化によって脂肪吸引物から分離されます。 経尿道的膀胱頸部切除術とそれに続くADRC懸濁液の注射が行われます。 これは、コントロールのない単群試験です。 すべての患者は細胞療法を受けます。
ADRC懸濁液の注入は、切除部位に近い膀胱頸部に内視鏡的に行われます。
他の名前:
  • 脂肪由来再生細胞
ADRC は、最大 9.5 ml の通常の生理食塩水中での酵素消化、洗浄、および細胞ペレットの濃縮に基づく特許出願中の技術に従って分離されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠:ADRC懸濁液注射後4週間
重篤な有害事象(SAE)の頻度、種類、重症度
ADRC懸濁液注射後4週間
重篤な副作用
時間枠:時間枠: ADRC 懸濁液の注射後 4 週間
重篤な副作用(SAR)の頻度、種類、重症度
時間枠: ADRC 懸濁液の注射後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残尿量の変化
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
超音波検査によって評価された残尿量に対する手順の影響
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿力学的変化 - 1
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿流量に対する介入の影響: 最大流量
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿力学的変化 - 2
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿流量に対する介入の影響: 平均流量
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿力学的変化 - 3
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿流量に対する介入の影響:総排尿量
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿力学的変化 - 4
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
尿流量に対する介入の影響: 最大流量時間
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
生活の質のモニタリング - 1
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
有効なアンケートによって推定される生活の質: 短い形式 (SF-36)。
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
生活の質のモニタリング - 2
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
有効なアンケートによって推定される生活の質: 国際前立腺症状スコア (IPSS)。
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
膀胱頸部再狭窄の制御
時間枠:完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)
逆行性尿道造影による膀胱頸部構造の修正
完了までのフォローアップ (介入後 48 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denis V Butnaru, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • 主任研究者:Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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