Effektivitet og sikkerhet av fettavledede regenerative celler for å redusere risikoen for blærehalskontraktur
11. august 2016 oppdatert av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effektivitet og sikkerhet ved lokal endoskopisk assistert administrering av autologe fettavledede regenerative celler for å redusere risikoen for postoperativ blærehalskontraktur hos mannlige pasienter
Autologe fettavledede regenerative celler (ADRC) vil bli ekstrahert fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøyelse fra en del av fettet som høstes fra pasientens fremre bukvegg.
Transurethral blærehalsreseksjon etterfulgt av injeksjon av ADRCs suspensjon vil bli utført.
Dette er en enarmsstudie uten kontroll.
Alle pasienter får celleterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamling av fettvev:
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmidlet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og mekanisk forstyrret fettvevet. Aspirasjonsvolum - omtrent 150-200 cc. Prosedyretid - 30 minutter.
ADRC-isolasjon:
Innhøstet fettvev vil bli behandlet i henhold til patentsøkt teknologi basert på enzymatisk fordøyelse, vasking og konsentrasjon av cellepellet i 9,5 ml vanlig saltvann. Oppnådd ADRC delt i 2 porsjoner. Første porsjon (0,5 ml) brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Den andre porsjonen (9 ml) plassert i steril sprøyte for injeksjon.
Kirurgi:
Transurethral endoskopisk sløyfereseksjon av blærehalsen vil bli utført.
Autolog ADRC-administrasjon:
Injeksjon av ADRC-suspensjon vil bli utført umiddelbart etter blærehalsreseksjon. 9 til 18 injeksjoner (0,5 til 1,0 ml hver) vil bli injisert med endoskopisk nål inn i blærehalsen nær reseksjonsstedet. Alle injeksjoner vil bli utført under en enkelt prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blærehalskontraktur etter transurethral prostatareseksjon.
- Obstruktivt mønster av urinstrømningshastighet med maksimal strømningshastighet under 15 mL/s
- Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Kontraindikasjoner for spinal-, epidural- eller inhalasjonsanestesi
- Forsnævring av urinrøret
- Genitourinære inflammatoriske sykdommer
- Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå over 4 ng/ml
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse eller historie med allergi for lokalbedøvelse
- Systemisk glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling
- Enhver tilstand som kan begrense overholdelse (demens, psykiske lidelser, narkotiske stoffer eller alkoholmisbruk osv.)
- Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) i løpet av 3 måneder før inkludering
- Pasienter med ondartede svulster inkludert postoperativ periode, pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Klinisk signifikante abnormiteter i resultater av laboratorietester
- Pasienten fikk antikoagulantia minst 12 timer før fettsugingen
- Medisinsk historie med heterotope ossifikasjoner
- Pasienter som er foreskrevet for behandling med glykoproteinhemmere
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
- Kronisk nyresykdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimert ved Cockcroft-Gault formel)
- Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADRC-injeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse.
Adipose-derived regenerative celler (ADRC) vil bli isolert fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøyelse.
Transurethral blærehalsreseksjon etterfulgt av injeksjon av ADRC-suspensjon vil bli utført.
Dette er en enarmsstudie uten kontroll.
Alle pasienter får celleterapi.
|
Injeksjon av ADRC-suspensjon vil bli utført endoskopisk i blærehalsen nær reseksjonsstedet.
Andre navn:
ADRC vil bli isolert i henhold til patentsøkt teknologi basert på enzymatisk fordøyelse, vasking og konsentrasjon av cellepellet i opptil 9,5 ml vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon
|
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon
|
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAR)
|
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i volumet av gjenværende urin
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Påvirkning av prosedyren på volumet av gjenværende urin vurdert ved ultralyd
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
|
Urodynamiske endringer - 1
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Inngrepets innflytelse på urinstrøm: maksimal strømningshastighet
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
|
Urodynamiske endringer - 2
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Inngrepets innflytelse på urinstrøm: gjennomsnittlig strømningshastighet
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
|
Urodynamiske endringer - 3
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Inngrepets innflytelse på urinstrømningshastighet: totalt volum tømt
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
|
Urodynamiske endringer - 4
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Inngrepets innflytelse på urinstrømningshastighet: maksimal strømningstid
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
|
Livskvalitetsovervåking - 1
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Livskvalitet estimert ved validert spørreskjema: Short Form (SF-36).
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
|
Livskvalitetsovervåking - 2
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Livskvalitet estimert ved validert spørreskjema: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
|
Blærehalsrestenosekontroll
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Revisjon av blærehalsstruktur ved retrograd uretrografi
|
Oppfølging til ferdigstillelse (48 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Hovedetterforsker: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Prostata sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Dyskinesier
- Uretrale sykdommer
- Dystoni
- Urethral obstruksjon
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Torticollis
- Urinblærehalsobstruksjon
- Kontraktur
Andre studie-ID-numre
- RU-CCH-01-02-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .