Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w zmniejszaniu ryzyka przykurczu szyi pęcherza moczowego

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego wspomaganego endoskopowo podania autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego przykurczu szyi pęcherza moczowego u mężczyzn

Autologiczne komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zostaną wyekstrahowane z lipoaspiratu poprzez trawienie enzymatyczne z części tłuszczu pobranego z przedniej ściany brzucha pacjenta. Zostanie wykonana przezcewkowa resekcja szyi pęcherza moczowego, a następnie wstrzyknięcie zawiesiny ADRC. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej:

Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. W tej procedurze roztwór Ringera ze znieczulającą lidokainą i adrenaliną zwężającą naczynia krwionośne podaje się do przedziału tłuszczowego, aby zminimalizować utratę krwi i zanieczyszczenie tkanki przez komórki krwi obwodowej. Po 15 minutach wprowadzano do przestrzeni podskórnej przez małe (0,5 cm) nacięcie wydrążoną, tępo zakończoną kaniulę 3 mm. Kaniula przymocowana do strzykawki i pod delikatnym zasysaniem przesuwała się przez przedział tłuszczowy, mechanicznie rozrywając tkankę tłuszczową. Objętość zasysania - około 150-200 cm3. Czas zabiegu - 30 minut.

Izolacja ADRC:

Pobrana tkanka tłuszczowa zostanie przetworzona zgodnie z opatentowaną technologią polegającą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w 9,5 ml soli fizjologicznej. Otrzymany ADRC podzielony na 2 porcje. Pierwsza porcja (0,5 ml) stosowana do zliczania, oceny żywotności i sterylności. Drugą porcję (9 ml) umieścić w sterylnej strzykawce do wstrzykiwań.

Chirurgia:

Zostanie wykonana przezcewkowa endoskopowa pętlowa resekcja szyi pęcherza moczowego.

Autologiczne podawanie ADRC:

Wstrzyknięcie zawiesiny ADRC zostanie wykonane natychmiast po resekcji szyi pęcherza moczowego. 9 do 18 wstrzyknięć (0,5 do 1,0 ml każde) zostanie wstrzykniętych igłą endoskopową w szyję pęcherza w pobliżu miejsca resekcji. Wszystkie iniekcje będą wykonywane podczas jednego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przykurcz szyi pęcherza moczowego po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
  • Obturacyjny wzorzec natężenia przepływu moczu z maksymalnym przepływem poniżej 15 ml/s
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub wziewnego
  • Zwężenia cewki moczowej
  • Choroby zapalne układu moczowo-płciowego
  • Poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) powyżej 4 ng/ml
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi
  • Każdy stan, który może ograniczać zgodność (demencja, zaburzenia psychiczne, nadużywanie środków odurzających lub alkoholu itp.)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pacjent otrzymał leki przeciwzakrzepowe co najmniej 12 godzin przed liposukcją
  • Historia medyczna skostnień heterotopowych
  • Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk ADRC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zostaną wyizolowane z lipoaspiratu przez trawienie enzymatyczne. Zostanie wykonana przezcewkowa resekcja szyi pęcherza moczowego, a następnie wstrzyknięcie zawiesiny ADRC. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.
Procedura: Liposukcja
Procedura: Przezcewkowa resekcja szyi pęcherza moczowego.
Biologiczny: ADRC
Wstrzyknięcie zawiesiny ADRC zostanie wykonane endoskopowo w szyję pęcherza w pobliżu miejsca resekcji.
Inne nazwy:
  • Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej
Inny: Izolacja ADRC
ADRC zostanie wyizolowany zgodnie ze zgłoszoną do opatentowania technologią opartą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w maksymalnie 9,5 ml normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu zawiesiny ADRC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości zalegającego moczu
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Wpływ zabiegu na objętość zalegającego moczu ocenianą ultrasonograficznie
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Zmiany urodynamiczne - 1
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Wpływ interwencji na szybkość przepływu moczu: maksymalna prędkość przepływu
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Zmiany urodynamiczne - 2
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Wpływ interwencji na szybkość przepływu moczu: średni przepływ
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Zmiany urodynamiczne - 3
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Wpływ interwencji na szybkość przepływu moczu: całkowita objętość oddanego moczu
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Zmiany urodynamiczne - 4
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Wpływ interwencji na szybkość przepływu moczu: maksymalny czas przepływu
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Monitorowanie jakości życia - 1
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Formularz Krótki (SF-36).
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Monitorowanie jakości życia - 2
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Kontrola restenozy szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)
Rewizja budowy szyi pęcherza moczowego za pomocą uretrografii wstecznej
Kontynuacja do końca (48 tygodni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Współpracownicy

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Główny śledczy: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-CCH-01-02-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Liposukcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj