Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírból származó regeneratív sejtek hatékonysága és biztonsága a hólyagnyak kontraktúra kockázatának csökkentésére

2016. augusztus 11. frissítette: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Az autológ zsírból származó regeneratív sejtek helyi endoszkóposan támogatott adagolásának hatékonysága és biztonságossága a posztoperatív húgyhólyagnyak kontraktúra kockázatának csökkentésére férfi betegeknél

Az autológ zsírból származó regeneratív sejteket (ADRC) a lipoaspirátumból enzimes emésztéssel vonják ki a páciens elülső hasfaláról gyűjtött zsír egy részéből. Transzuretrális hólyagnyak reszekció, majd ADRC-szuszpenzió injekciója kerül végrehajtásra. Ez egy egykaros vizsgálat, kontroll nélkül. Minden beteg sejtterápiában részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Zsírszövet kinyerése:

Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek. Ebben az eljárásban az érzéstelenítő lidokaint és érszűkítő adrenalint tartalmazó Ringer-oldatot a zsírkamrába fújják, hogy minimalizálják a vérveszteséget és a szövet perifériás vérsejtek általi szennyeződését. 15 perccel később egy üreges tompa végű 3 mm-es kanült vezettünk be a bőr alatti térbe kis (0,5 cm-es) bemetszéssel. A fecskendőhöz rögzített kanül enyhe szívással áthaladt a zsírrekeszen, mechanikusan megbontva a zsírszövetet. Aspirációs térfogat - körülbelül 150-200 cc. Az eljárás időtartama - 30 perc.

ADRC szigetelés:

A begyűjtött zsírszövetet a szabadalmaztatás alatt álló technológia szerint dolgozzák fel, amely enzimes emésztésen, mosáson és a sejtpellet 9,5 ml normál sóoldatban történő koncentrálásán alapul. A kapott ADRC 2 részre osztva. Az első adag (0,5 ml) a számláláshoz, az életképesség és a sterilitás értékeléséhez használt. A második adagot (9 ml) steril fecskendőbe helyezzük injekcióhoz.

Sebészet:

A hólyagnyak transzuretrális endoszkópos hurok reszekcióját végzik el.

Autológ ADRC adminisztráció:

Az ADRC szuszpenzió befecskendezése közvetlenül a hólyagnyak reszekciója után történik. 9-18 injekciót (egyenként 0,5-1,0 ml-t) fecskendeznek be endoszkópos tűvel a hólyagnyakba, közel a reszekció helyéhez. Minden injekció egyetlen eljárás során történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hólyagnyak kontraktúra transzuretrális prosztata reszekció után.
  • A vizelet áramlási sebességének obstruktív mintája 15 ml/s alatti maximális áramlási sebességgel
  • A páciens ismeri a résztvevői tájékoztatót
  • A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata

A be nem fogadási kritériumok:

  • Ellenjavallatok spinális, epidurális vagy inhalációs érzéstelenítéshez
  • Húgycső szűkületek
  • Genitourináris gyulladásos betegségek
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje 4 ng/ml felett
  • A helyi érzéstelenítés ellenjavallatai vagy a kórtörténetben szereplő helyi érzéstelenítő allergia
  • Szisztémás glükokortikoid és/vagy immunszuppresszáns terápia
  • Bármilyen állapot, amely korlátozhatja az együttműködést (demencia, mentális zavarok, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés stb.)
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban (vagy vizsgálati gyógyszerek adása) a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Rosszindulatú daganatos betegek, beleértve a posztoperatív időszakot, kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő betegek
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
  • A beteg legalább 12 órával a zsírleszívás előtt antikoagulánsokat kapott
  • A heterotop csontosodások kórtörténete
  • Glikoprotein-gátló kezelésre felírt betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg visszautasítása a további vizsgálatban való részvételtől
  • Krónikus vesebetegség IV-V stádiumai (kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve)
  • Megerősített szifilisz, HIV, hepatitis B vagy C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADRC injekció
Az alanyokat helyi érzéstelenítésben zsírleszívásnak vetik alá. A zsírból származó regeneratív sejteket (ADRC) enzimatikus emésztéssel izolálják a lipoaspirátból. Transzuretrális hólyagnyak reszekció, majd ADRC szuszpenzió injekciója kerül végrehajtásra. Ez egy egykaros vizsgálat, kontroll nélkül. Minden beteg sejtterápiában részesül.
Eljárás: Zsírleszívás
Eljárás: Transuretrális hólyagnyak reszekció.
Biológiai: ADRC
Az ADRC szuszpenziót endoszkóposan a hólyagnyakba, a reszekció helyéhez közel adják be.
Más nevek:
  • Zsírból származó regeneratív sejtek
Egyéb: ADRC szigetelés
Az ADRC-t az enzimes emésztésen, mosáson és a sejtpellet legfeljebb 9,5 ml normál sóoldatban történő koncentrálásán alapuló, szabadalmaztatás alatt álló technológia szerint izolálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 4 héttel az ADRC szuszpenzió beadása után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, típusa és súlyossága
4 héttel az ADRC szuszpenzió beadása után
Súlyos mellékhatások
Időkeret: Időkeret: 4 héttel az ADRC szuszpenzió injekciója után
A súlyos mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága (SAR)
Időkeret: 4 héttel az ADRC szuszpenzió injekciója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék vizelet mennyiségének változása
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Az eljárás befolyása az ultrahanggal értékelt maradék vizelet mennyiségére
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Urodinamikai változások - 1
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
A beavatkozás hatása a vizelet áramlási sebességére: maximális áramlási sebesség
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Urodinamikai változások - 2
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
A beavatkozás hatása a vizelet áramlási sebességére: átlagos áramlási sebesség
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Urodinamikai változások - 3
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
A beavatkozás hatása a vizelet áramlási sebességére: teljes térfogat ürített
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Urodinamikai változások - 4
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
A beavatkozás hatása a vizelet áramlási sebességére: maximális áramlási idő
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Az életminőség monitorozása – 1
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Validált kérdőívvel becsült életminőség: a rövid űrlap (SF-36).
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Az életminőség monitorozása - 2
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Validált kérdőívvel becsült életminőség: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
Hólyagnyak-resztenózis szabályozása
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)
A hólyagnyak szerkezetének felülvizsgálata retrográd uretrográfia segítségével
Nyomon követés a befejezésig (48 héttel a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Együttműködők

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Kutatásvezető: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RU-CCH-01-02-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel