Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность регенеративных клеток жирового происхождения для снижения риска контрактуры шейки мочевого пузыря

11 августа 2016 г. обновлено: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Эффективность и безопасность местного эндоскопического введения аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения для снижения риска послеоперационной контрактуры шейки мочевого пузыря у пациентов мужского пола

Аутологичные регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC) будут извлечены из липоаспирата путем ферментативного расщепления части жира, взятого с передней брюшной стенки пациента. Будет выполнена трансуретральная резекция шейки мочевого пузыря с последующей инъекцией суспензии ADRCs. Это одноручное исследование без контроля. Все пациенты получают клеточную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение жировой ткани:

Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. При этой процедуре раствор Рингера с анестетиком лидокаином и сосудосуживающим адреналином вводят в жировой отдел, чтобы свести к минимуму кровопотерю и загрязнение ткани клетками периферической крови. Через 15 мин в подкожное пространство через небольшой (0,5 см) разрез вводят полую канюлю с тупым концом диаметром 3 мм. Канюля, прикрепленная к шприцу, под легким отсасыванием перемещалась по жировому отделу, механически разрывая жировую ткань. Объем аспирата - примерно 150-200 куб.см. Время процедуры - 30 минут.

Изоляция ADRC:

Собранная жировая ткань будет обработана в соответствии с запатентованной технологией, основанной на ферментативном расщеплении, промывании и концентрировании клеточного осадка в 9,5 мл физиологического раствора. Полученный ADRC делят на 2 порции. Первая порция (0,5 мл) используется для подсчета, оценки жизнеспособности и стерильности. Вторую порцию (9 мл) помещают в стерильный шприц для инъекций.

Операция:

Будет выполнена трансуретральная эндоскопическая петлевая резекция шейки мочевого пузыря.

Администрация аутологичного ADRC:

Инъекцию суспензии ADRC проводят сразу после резекции шейки мочевого пузыря. От 9 до 18 инъекций (от 0,5 до 1,0 мл каждая) вводят с помощью эндоскопической иглы в шейку мочевого пузыря рядом с местом резекции. Все инъекции будут выполняться во время одной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Контрактура шейки мочевого пузыря после трансуретральной резекции простаты.
  • Обструктивный характер скорости потока мочи с максимальной скоростью потока менее 15 мл/с
  • Пациент ознакомлен с информационным листом участника
  • Пациент подписал форму информированного согласия

Критерии невключения:

  • Противопоказания к спинальной, эпидуральной или ингаляционной анестезии
  • стриктуры уретры
  • Мочеполовые воспалительные заболевания
  • Уровень простатспецифического антигена (PSA) выше 4 нг/мл
  • Противопоказания к местной анестезии или аллергия на местные анестетики в анамнезе.
  • Системная глюкокортикоидная и/или иммуносупрессивная терапия
  • Любое состояние, которое может ограничить комплаентность (слабоумие, психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)
  • Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение 3 месяцев до включения
  • Пациенты со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде, пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
  • Пациент получил антикоагулянты по крайней мере за 12 часов до липосакции.
  • Медицинский анамнез гетеротопической оссификации
  • Пациенты, которым назначено лечение ингибиторами гликопротеинов

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
  • Хроническая болезнь почек IV-V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск ADRC
Субъектам будет проведена липосакция под местной анестезией. Регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC) будут выделены из липоаспирата путем ферментативного расщепления. Будет выполнена трансуретральная резекция шейки мочевого пузыря с последующей инъекцией суспензии ADRC. Это одноручное исследование без контроля. Все пациенты получают клеточную терапию.
Процедура: Липосакция
Процедура: Трансуретральная резекция шейки мочевого пузыря.
Биологический: АДРК
Инъекцию суспензии ADRC проводят эндоскопически в шейку мочевого пузыря рядом с местом резекции.
Другие имена:
  • Регенеративные клетки жирового происхождения
Другой: Изоляция ADRC
ADRC будут выделять в соответствии с запатентованной технологией, основанной на ферментативном расщеплении, промывании и концентрировании клеточного осадка в объеме до 9,5 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели после введения суспензии ADRC
Частота, тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
4 недели после введения суспензии ADRC
Серьезные побочные реакции
Временное ограничение: Сроки: 4 недели после введения суспензии ADRC.
Частота, тип и тяжесть серьезных побочных реакций (SAR)
Сроки: 4 недели после введения суспензии ADRC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема остаточной мочи
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Влияние процедуры на объем остаточной мочи, оцененный с помощью УЗИ
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Уродинамические изменения - 1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Влияние вмешательства на скорость потока мочи: максимальная скорость потока
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Уродинамические изменения - 2
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Влияние вмешательства на скорость потока мочи: средняя скорость потока
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Уродинамические изменения - 3
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Влияние вмешательства на скорость потока мочи: общий объем мочеиспускания
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Уродинамические изменения - 4
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Влияние вмешательства на скорость потока мочи: максимальное время потока
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Мониторинг качества жизни - 1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника: краткая форма (SF-36).
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Мониторинг качества жизни - 2
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника: Международная шкала симптомов простатических заболеваний (IPSS).
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Контроль рестеноза шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)
Ревизия структуры шейки мочевого пузыря с помощью ретроградной уретрографии
Последующее наблюдение до завершения (48 недель после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Соавторы

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Главный следователь: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU-CCH-01-02-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться