Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo para la reducción del riesgo de contractura del cuello vesical

11 de agosto de 2016 actualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Eficacia y seguridad de la administración local asistida por endoscopia de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para la reducción del riesgo de contractura posoperatoria del cuello de la vejiga en pacientes masculinos

Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo (ADRC) se extraerán del lipoaspirado mediante digestión enzimática de una porción de la grasa extraída de la pared abdominal frontal del paciente. Se realizará una resección transuretral del cuello de la vejiga seguida de la inyección de la suspensión de ADRC. Este es un estudio de un solo brazo sin control. Todos los pacientes reciben terapia celular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Obtención de tejido graso:

Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. En este procedimiento, la solución de Ringer con el anestésico lidocaína y el vasoconstrictor adrenalina se infunden en el compartimento adiposo para minimizar la pérdida de sangre y la contaminación del tejido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos después, se introdujo una cánula hueca de 3 mm de punta roma en el espacio subcutáneo a través de una pequeña incisión (0,5 cm). La cánula unida a la jeringa y bajo una suave succión se movió a través del compartimento adiposo, rompiendo mecánicamente el tejido adiposo. Volumen de aspiración - aproximadamente 150-200 cc. Tiempo de procedimiento - 30 minutos.

Aislamiento ADRC:

El tejido adiposo recolectado se procesará de acuerdo con una tecnología pendiente de patente basada en digestión enzimática, lavado y concentración del sedimento celular en 9,5 ml de solución salina normal. ADRC obtenido dividido en 2 porciones. Primera porción (0,5 ml) utilizada para el conteo, evaluación de viabilidad y esterilidad. La segunda porción (9 ml) se coloca en una jeringa estéril para inyección.

Cirugía:

Se realizará una resección endoscópica transuretral con asa del cuello de la vejiga.

Administración autóloga de ADRC:

La inyección de la suspensión de ADRC se realizará inmediatamente después de la resección del cuello de la vejiga. Se inyectarán de 9 a 18 inyecciones (de 0,5 a 1,0 ml cada una) con una aguja endoscópica en el cuello de la vejiga cerca del lugar de la resección. Todas las inyecciones se realizarán durante un solo procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contractura del cuello vesical tras resección transuretral de próstata.
  • Patrón obstructivo de la tasa de flujo de orina con una tasa de flujo máxima por debajo de 15 ml/s
  • El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente

Criterios de no inclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia raquídea, epidural o inhalatoria
  • Estenosis uretrales
  • Enfermedades inflamatorias genitourinarias
  • Nivel de antígeno prostático específico (PSA) superior a 4 ng/mL
  • Contraindicaciones para la anestesia local o antecedentes de alergia a los anestésicos locales
  • Tratamiento sistémico con glucocorticoides y/o inmunosupresores
  • Cualquier condición que pueda limitar el cumplimiento (demencia, trastornos mentales, abuso de estupefacientes o alcohol, etc.)
  • Participación en otros ensayos clínicos (o administración de fármacos en investigación) durante los 3 meses previos a la inclusión
  • Pacientes con tumores malignos incluido el postoperatorio, pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia
  • Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
  • El paciente recibió anticoagulantes al menos 12 horas antes de la liposucción.
  • Antecedentes médicos de osificaciones heterotópicas
  • Pacientes prescritos para tratamiento con inhibidores de la glicoproteína

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo
  • Enfermedad renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección ADRC
Los sujetos se someterán a liposucción bajo anestesia local. Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) se aislarán del lipoaspirado mediante digestión enzimática. Se realizará una resección transuretral del cuello de la vejiga seguida de la inyección de la suspensión de ADRC. Este es un estudio de un solo brazo sin control. Todos los pacientes reciben terapia celular.
Procedimiento: Liposucción
Procedimiento: Resección transuretral del cuello vesical.
Biológico: ADRC
La inyección de la suspensión de ADRC se realizará por vía endoscópica en el cuello de la vejiga cerca del sitio de la resección.
Otros nombres:
  • Células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Otro: Aislamiento ADRC
ADRC se aislará de acuerdo con la tecnología pendiente de patente basada en la digestión enzimática, el lavado y la concentración del sedimento celular en hasta 9,5 ml de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC
Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC
Reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Plazo: 4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC
Frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas graves (SAR)
Plazo: 4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen de orina residual
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Influencia del procedimiento en el volumen de orina residual evaluado por ultrasonografía
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Cambios urodinámicos - 1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Influencia de la intervención sobre el flujo urinario: flujo máximo
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Cambios urodinámicos - 2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Influencia de la intervención sobre el flujo urinario: flujo medio
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Cambios urodinámicos - 3
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Influencia de la intervención sobre el flujo urinario: volumen total evacuado
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Cambios urodinámicos - 4
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Influencia de la intervención sobre el flujo urinario: tiempo máximo de flujo
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Monitoreo de calidad de vida - 1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Calidad de vida estimada por cuestionario validado: el Short Form (SF-36).
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Monitoreo de calidad de vida - 2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Calidad de vida estimada mediante cuestionario validado: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Control de la reestenosis del cuello vesical
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)
Revisión de la estructura del cuello vesical mediante uretrografía retrógrada
Seguimiento hasta la finalización (48 semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Colaboradores

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Investigador principal: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU-CCH-01-02-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir