Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisten regeneratiivisten solujen tehokkuus ja turvallisuus virtsarakon kaulan supistumisen riskin vähentämiseksi

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen paikallisen endoskooppisesti avustetun annon tehokkuus ja turvallisuus vähentämään postoperatiivisen virtsarakon kaulan supistumisen riskiä miespotilailla

Autologiset rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC) uutetaan lipoaspiraatista entsymaattisella digestiolla osasta rasvaa, joka on kerätty potilaan etuvatsan seinämästä. Suoritetaan virtsarakon transuretraalisen kaulan resektio ja sen jälkeen ADRC-suspension injektio. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia. Kaikki potilaat saavat soluterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvakudoksen hankinta:

Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Tässä toimenpiteessä Ringerin liuos, jossa on anestesiaa lidokaiinia ja verisuonia supistavaa adrenaliinia, infusoidaan rasvaosastoon minimoimaan verenhukka ja perifeeristen verisolujen aiheuttama kudoksen kontaminaatio. 15 minuuttia myöhemmin ontto tylppäkärkinen 3 mm:n kanyyli vietiin ihonalaiseen tilaan pienen (0,5 cm) viillon kautta. Ruiskuun kiinnitetty ja kevyesti imetty kanyyli liikkui rasvaosaston läpi hajottaen mekaanisesti rasvakudosta. Imutilavuus - noin 150-200 cc. Toimenpideaika - 30 minuuttia.

ADRC-eristys:

Kerätty rasvakudos käsitellään patentoitavan teknologian mukaisesti, joka perustuu entsymaattiseen pilkkomiseen, pesuun ja solupellettien konsentroimiseen 9,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Saatu ADRC jaettuna kahteen osaan. Ensimmäinen annos (0,5 ml) käytettiin laskemiseen, elinkelpoisuuden ja steriiliyden arviointiin. Toinen annos (9 ml) laitetaan steriiliin ruiskuun injektiota varten.

Leikkaus:

Tehdään virtsarakon kaulan transuretraalinen endoskooppinen silmukkaresektio.

Autologinen ADRC-hallinta:

ADRC-suspension injektio suoritetaan välittömästi virtsarakon kaulan resektion jälkeen. 9–18 injektiota (0,5–1,0 ml kukin) pistetään endoskooppisella neulalla virtsarakon kaulaan lähellä resektiokohtaa. Kaikki ruiskeet suoritetaan yhden toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon kaulan kontraktuuri transuretraalisen eturauhasen resektion jälkeen.
  • Virtsan virtausnopeuden obstruktiivinen kuvio, maksimivirtausnopeus alle 15 ml/s
  • Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Spinaali-, epiduraali- tai inhalaatiopuudutuksen vasta-aiheet
  • Virtsaputken ahtaumat
  • Sukuelinten tulehdukselliset sairaudet
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso yli 4 ng/ml
  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheet tai paikallispuudutusaineallergia
  • Systeeminen glukokortikoidi- ja/tai immunosuppressanttihoito
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa rajoittaa suostumusta (dementia, mielenterveyshäiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
  • Potilas sai antikoagulantteja vähintään 12 tuntia ennen rasvaimua
  • Heterotooppisten luutumien lääketieteellinen historia
  • Potilaat, joille on määrätty glykoproteiini-inhibiittorihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
  • Kroonisen munuaissairauden IV-V vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna)
  • Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADRC-injektio
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC) eristetään lipoaspiraatista entsymaattisella digestiolla. Suoritetaan virtsarakon transuretraalisen kaulan resektio ja sen jälkeen ADRC-suspension injektio. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia. Kaikki potilaat saavat soluterapiaa.
Menettely: Rasvaimu
Menettely: Transuretraalisen virtsarakon kaulan resektio.
Biologinen: ADRC
ADRC-suspensio ruiskutetaan endoskooppisesti virtsarakon kaulaan lähellä resektiokohtaa.
Muut nimet:
  • Rasvaperäiset regeneratiiviset solut
Muut: ADRC-eristys
ADRC eristetään patentoitavan teknologian mukaisesti, joka perustuu entsymaattiseen pilkkomiseen, pesuun ja solupellettien konsentroimiseen jopa 9,5 ml:aan normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus (SAR)
Aikakehys: 4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset jäännösvirtsan määrässä
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteen vaikutus ultraäänitutkimuksella arvioituun jäännösvirtsan määrään
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Urodynaamiset muutokset - 1
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: maksimivirtausnopeus
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Urodynaamiset muutokset - 2
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: keskimääräinen virtausnopeus
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Urodynaamiset muutokset - 3
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: kokonaistilavuus tyhjentynyt
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Urodynaamiset muutokset - 4
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: maksimivirtausaika
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämänlaadun seuranta - 1
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: lyhyt lomake (SF-36).
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämänlaadun seuranta - 2
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Virtsarakon kaulan restenoosin hallinta
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Virtsarakon kaulan rakenteen tarkistaminen retrogradisella uretrografialla
Valmistumisen seuranta (48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Yhteistyökumppanit

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Päätutkija: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-CCH-01-02-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa