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Eficácia e segurança de células regenerativas derivadas de tecido adiposo para redução do risco de contratura do colo da bexiga

11 de agosto de 2016 atualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Eficácia e segurança da administração local assistida por endoscopia de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo para redução do risco de contratura pós-operatória do colo da bexiga em pacientes do sexo masculino

Células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC) autólogas serão extraídas do lipoaspirado por digestão enzimática de uma porção da gordura colhida da parede abdominal frontal do paciente. A ressecção transuretral do colo da bexiga seguida da injeção da suspensão de ADRCs será realizada. Este é um estudo de braço único sem controle. Todos os pacientes recebem terapia celular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obtenção de tecido adiposo:

Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Nesse procedimento, solução de Ringer com o anestésico lidocaína e vasoconstritor adrenalina infundida no compartimento adiposo para minimizar a perda sanguínea e a contaminação do tecido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos depois, uma cânula oca de ponta romba de 3 mm foi introduzida no espaço subcutâneo através de uma pequena incisão (0,5 cm). A cânula conectada à seringa e sob sucção suave moveu-se através do compartimento adiposo, rompendo mecanicamente o tecido adiposo. Volume aspirado - aproximadamente 150-200 cc. Tempo de procedimento - 30 minutos.

Isolamento ADRC:

O tecido adiposo colhido será processado de acordo com a tecnologia de patente pendente baseada na digestão enzimática, lavagem e concentração do pellet celular em 9,5 ml de solução salina normal. ADRC obtido dividido em 2 porções. Primeira porção (0,5 mL) usada para contagem, avaliação de viabilidade e esterilidade. A segunda porção (9 ml) colocada em seringa estéril para injeção.

Cirurgia:

A ressecção endoscópica transuretral do colo da bexiga será realizada.

Administração ADRC autóloga:

A injeção da suspensão de ADRC será realizada imediatamente após a ressecção do colo vesical. 9 a 18 injeções (0,5 a 1,0 mL cada) serão injetadas com agulha endoscópica no colo da bexiga próximo ao local da ressecção. Todas as injeções serão realizadas durante um único procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Contratura do colo vesical após ressecção prostática transuretral.
  • Padrão obstrutivo da taxa de fluxo de urina com taxa de fluxo máxima abaixo de 15 mL/s
  • O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente

Critérios de não inclusão:

  • Contra-indicações para anestesia raquidiana, peridural ou inalatória
  • Estenoses uretrais
  • Doenças inflamatórias geniturinárias
  • Nível de antígeno prostático específico (PSA) acima de 4 ng/mL
  • Contra-indicações para anestesia local ou história de alergia a anestésicos locais
  • Terapia sistêmica com glicocorticoides e/ou imunossupressores
  • Qualquer condição que possa limitar a adesão (demência, transtornos mentais, drogas narcóticas ou abuso de álcool, etc.)
  • Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos em investigação) durante 3 meses antes da inclusão
  • Pacientes com tumores malignos incluindo pós-operatório, pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia
  • Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais
  • Paciente recebeu anticoagulantes pelo menos 12 horas antes da lipoaspiração
  • História médica de ossificações heterotópicas
  • Pacientes prescritos para tratamento com inibidores de glicoproteína

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em continuar participando do estudo
  • Doença renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção ADRC
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC) serão isoladas do lipoaspirado por digestão enzimática. A ressecção transuretral do colo vesical seguida da injeção de suspensão de ADRC será realizada. Este é um estudo de braço único sem controle. Todos os pacientes recebem terapia celular.
Procedimento: Lipoaspiração
Procedimento: Ressecção transuretral do colo vesical.
Biológico: ADRC
A injeção da suspensão de ADRC será realizada por via endoscópica no colo da bexiga próximo ao local da ressecção.
Outros nomes:
  • Células regenerativas derivadas do tecido adiposo
Outro: Isolamento ADRC
O ADRC será isolado de acordo com a tecnologia de patente pendente baseada na digestão enzimática, lavagem e concentração do pellet celular em até 9,5 ml de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC
Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos graves (EAG)
4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC
Reações adversas graves
Prazo: Prazo: 4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC
Frequência, tipo e gravidade das reações adversas graves (SAR)
Prazo: 4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do volume de urina residual
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Influência do procedimento no volume de urina residual avaliado por ultrassonografia
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Alterações urodinâmicas - 1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção no fluxo urinário: fluxo máximo
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Alterações urodinâmicas - 2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção no débito urinário: débito médio
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Alterações urodinâmicas - 3
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção no fluxo urinário: volume total eliminado
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Alterações urodinâmicas - 4
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção no fluxo urinário: tempo máximo de fluxo
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Monitoramento da qualidade de vida - 1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Qualidade de vida estimada por questionário validado: o Short Form (SF-36).
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Monitoramento da qualidade de vida - 2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Qualidade de vida estimada pelo questionário validado: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Controle da restenose do colo vesical
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)
Revisão da estrutura do colo da bexiga por uretrografia retrógrada
Acompanhamento até a conclusão (48 semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Colaboradores

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Investigador principal: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU-CCH-01-02-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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