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Efficacia e sicurezza delle cellule rigenerative di derivazione adiposa per la riduzione del rischio di contrattura del collo vescicale

11 agosto 2016 aggiornato da: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Efficacia e sicurezza della somministrazione locale assistita endoscopicamente di cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa per la riduzione del rischio di contrattura postoperatoria del collo vescicale nei pazienti di sesso maschile

Cellule autologhe rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) saranno estratte dal lipoaspirato mediante digestione enzimatica da una porzione del grasso prelevato dalla parete addominale anteriore del paziente. Verrà eseguita la resezione transuretrale del collo vescicale seguita dall'iniezione della sospensione di ADRCs. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo. Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottenimento del tessuto adiposo:

I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150-200 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.

Isolamento ADRC:

Il tessuto adiposo raccolto verrà processato secondo una tecnologia in attesa di brevetto basata su digestione enzimatica, lavaggio e concentrazione di pellet cellulare in 9,5 ml di soluzione fisiologica.ADRC ottenuto suddiviso in 2 porzioni. Prima porzione (0,5 ml) utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. La seconda porzione (9 ml) inserita in una siringa sterile per iniezione.

Chirurgia:

Verrà eseguita la resezione endoscopica dell'ansa transuretrale del collo vescicale.

Somministrazione ADRC autologa:

L'iniezione della sospensione ADRC verrà eseguita immediatamente dopo la resezione del collo vescicale. Verranno iniettate da 9 a 18 iniezioni (da 0,5 a 1,0 ml ciascuna) con ago endoscopico nel collo della vescica vicino al sito di resezione. Tutte le iniezioni verranno eseguite durante un'unica procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contrattura del collo vescicale dopo resezione transuretrale della prostata.
  • Schema ostruttivo del flusso urinario con flusso massimo inferiore a 15 mL/s
  • Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente

Criteri di non inclusione:

  • Controindicazioni per anestesia spinale, epidurale o inalatoria
  • Stenosi uretrali
  • Malattie infiammatorie genitourinarie
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 4 ng/mL
  • Controindicazioni per anestesia locale o storia di allergia per anestetici locali
  • Terapia sistemica con glucocorticoidi e/o immunosoppressori
  • Qualsiasi condizione che possa limitare la compliance (demenza, disturbi mentali, abuso di stupefacenti o alcol ecc.)
  • Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
  • La paziente ha ricevuto anticoagulanti almeno 12 ore prima della liposuzione
  • Storia medica delle ossificazioni eterotopiche
  • Pazienti prescritti per il trattamento con inibitori della glicoproteina

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
  • Malattia renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockcroft-Gault)
  • Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione ADRC
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. Cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) saranno isolate dal lipoaspirato mediante digestione enzimatica. Verrà eseguita la resezione transuretrale del collo vescicale seguita dall'iniezione della sospensione ADRC. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo. Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.
Procedura: Liposuzione
Procedura: Resezione transuretrale del collo vescicale.
Biologico: ADRC
L'iniezione della sospensione ADRC verrà eseguita endoscopicamente nel collo vescicale vicino al sito di resezione.
Altri nomi:
  • Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Altro: Isolamento dell'ADRC
L'ADRC sarà isolato secondo una tecnologia in attesa di brevetto basata su digestione enzimatica, lavaggio e concentrazione di pellet cellulare fino a 9,5 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione della sospensione ADRC
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
4 settimane dopo l'iniezione della sospensione ADRC
Reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione della sospensione ADRC
Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse gravi (SAR)
Periodo di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione della sospensione ADRC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del volume di urina residua
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Influenza della procedura sul volume di urina residua valutata mediante ecografia
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Alterazioni urodinamiche - 1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Influenza dell'intervento sulla portata urinaria: portata massima
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Alterazioni urodinamiche - 2
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Influenza dell'intervento sul flusso urinario: flusso medio
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Alterazioni urodinamiche - 3
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Influenza dell'intervento sul flusso urinario: volume totale svuotato
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Alterazioni urodinamiche - 4
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Influenza dell'intervento sul flusso urinario: tempo di flusso massimo
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Monitoraggio della qualità della vita - 1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Qualità della vita stimata dal questionario validato: il modulo breve (SF-36).
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Monitoraggio della qualità della vita - 2
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Controllo della restenosi del collo vescicale
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)
Revisione della struttura del collo vescicale mediante uretrografia retrograda
Follow-up fino al completamento (48 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Collaboratori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Investigatore principale: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-CCH-01-02-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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