Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost regeneračních buněk získaných z tukové tkáně pro snížení rizika kontraktury krku močového měchýře

11. srpna 2016 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Účinnost a bezpečnost lokálního endoskopicky asistovaného podání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro snížení rizika pooperační kontraktury krčku močového měchýře u mužských pacientů

Autologní regenerační buňky derivované z tukové tkáně (ADRC) budou extrahovány z lipoaspirátu enzymatickým trávením z části tuku získaného z přední břišní stěny pacienta. Bude provedena transuretrální resekce hrdla močového měchýře s následnou injekcí suspenze ADRCs. Toto je jednoramenná studie bez kontroly. Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získávání tukové tkáně:

Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Při tomto postupu se Ringerův roztok s anestetikem lidokainem a vazokonstrikčním adrenalinem infunduje do tukového kompartmentu, aby se minimalizovala ztráta krve a kontaminace tkáně buňkami periferní krve. O 15 minut později byla do subkutánního prostoru zavedena malým (0,5 cm) řezem dutá kanyla s tupým koncem 3 mm. Kanyla připojená ke stříkačce a za jemného odsávání se pohybovala tukovým kompartmentem a mechanicky narušovala tukovou tkáň. Nasávaný objem - přibližně 150-200 ccm. Doba procedury - 30 minut.

Izolace ADRC:

Odebraná tuková tkáň bude zpracována podle patentované technologie založené na enzymatické digesci, promytí a koncentraci buněčné pelety v 9,5 ml normálního fyziologického roztoku. Získané ADRC rozdělené na 2 části. První část (0,5 ml) použitá pro počítání, životaschopnost a hodnocení sterility. Druhá část (9 ml) se umístí do sterilní injekční stříkačky.

Chirurgická operace:

Bude provedena transuretrální endoskopická kličková resekce hrdla močového měchýře.

Autologní administrace ADRC:

Injekce suspenze ADRC bude provedena ihned po resekci hrdla močového měchýře. 9 až 18 injekcí (0,5 až 1,0 ml každá) bude injikováno endoskopickou jehlou do hrdla močového měchýře blízko místa resekce. Všechny injekce budou provedeny během jednoho postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontraktura krku močového měchýře po transuretrální resekci prostaty.
  • Obstrukční vzor průtoku moči s maximálním průtokem pod 15 ml/s
  • Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Kontraindikace pro spinální, epidurální nebo inhalační anestezii
  • Striktury močové trubice
  • Genitourinární zánětlivá onemocnění
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) nad 4 ng/ml
  • Kontraindikace pro lokální anestezii nebo anamnéza alergie na lokální anestetika
  • Systémová léčba glukokortikoidy a/nebo imunosupresivy
  • Jakýkoli stav, který by mohl omezit compliance (demence, duševní poruchy, zneužívání omamných látek nebo alkoholu atd.)
  • Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Pacientka dostala antikoagulancia minimálně 12 hodin před liposukcí
  • Heterotopické osifikace v anamnéze
  • Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
  • Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování ADRC
Subjektům bude provedena liposukce v lokální anestezii. Tukové regenerační buňky (ADRC) budou izolovány z lipoaspirátu enzymatickým štěpením. Bude provedena transuretrální resekce hrdla močového měchýře s následnou injekcí suspenze ADRC. Toto je jednoramenná studie bez kontroly. Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.
Postup: Liposukce
Postup: Transuretrální resekce hrdla močového měchýře.
Biologický: ADRC
Injekce suspenze ADRC bude provedena endoskopicky do hrdla močového měchýře v blízkosti místa resekce.
Ostatní jména:
  • Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Jiný: Izolace ADRC
ADRC bude izolován podle patentované technologie založené na enzymatické digesci, promytí a koncentraci buněčné pelety až do 9,5 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po injekci suspenze ADRC
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
4 týdny po injekci suspenze ADRC
Závažné nežádoucí reakce
Časové okno: Časový rámec: 4 týdny po injekci suspenze ADRC
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR)
Časový rámec: 4 týdny po injekci suspenze ADRC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu zbytkové moči
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Vliv výkonu na objem reziduální moči hodnocený ultrasonograficky
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Urodynamické změny - 1
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na průtok moči: maximální průtok
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Urodynamické změny - 2
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na průtok moči: průměrný průtok
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Urodynamické změny - 3
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na průtok moči: celkový objem se vyprázdnil
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Urodynamické změny - 4
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na průtok moči: maximální doba průtoku
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Monitorování kvality života - 1
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem: krátký formulář (SF-36).
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Monitorování kvality života - 2
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Kontrola restenózy krku močového měchýře
Časové okno: Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)
Revize struktury hrdla močového měchýře retrográdní uretrografií
Sledování do dokončení (48 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Spolupracovníci

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-CCH-01-02-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit