Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos fetthärledda regenerativa celler för att minska risken för blåshalskontraktur

11 augusti 2016 uppdaterad av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet och säkerhet för lokal endoskopiskt assisterad administrering av autologa fetthärledda regenerativa celler för att minska risken för postoperativ blåshalskontraktur hos manliga patienter

Autologa adipose-derived regenerative celler (ADRC) kommer att extraheras från lipoaspirat genom enzymatisk nedbrytning från en del av fettet som skördats från patientens främre bukvägg. Transuretral blåshalsresektion följt av injektion av ADRCs suspension kommer att utföras. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Alla patienter får cellterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fettvävnadsupptagning:

Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. I denna procedur infunderades Ringers lösning med anestetikum lidokain och kärlsammandragande adrenalin i fettfacket för att minimera blodförlust och kontaminering av vävnaden av perifera blodkroppar. 15 minuter senare infördes en ihålig trubbig spets 3 mm kanyl i det subkutana utrymmet genom ett litet (0,5 cm) snitt. Kanylen fäst vid sprutan och under försiktigt sug rörde sig genom fettfacket, vilket mekaniskt störde fettvävnaden. Aspirationsvolym - cirka 150-200 cc. Procedurtid - 30 minuter.

ADRC-isolering:

Skördad fettvävnad kommer att behandlas enligt patentsökt teknologi baserad på enzymatisk nedbrytning, tvättning och koncentration av cellpellets i 9,5 ml normal koksaltlösning. Erhöll ADRC uppdelat i 2 portioner. Första portionen (0,5 ml) används för räkning, livsduglighet och sterilitetsbedömning. Den andra portionen (9 ml) placeras i steril spruta för injektion.

Kirurgi:

Transuretral endoskopisk slingresektion av blåshalsen kommer att utföras.

Autolog ADRC-administration:

Injektion av ADRC-suspension kommer att utföras omedelbart efter blåshalsresektion. 9 till 18 injektioner (0,5 till 1,0 ml vardera) kommer att injiceras med endoskopisk nål i blåshalsen nära resektionsplatsen. Alla injektioner kommer att utföras under en enda procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blåshalskontraktur efter transuretral prostataresektion.
  • Obstruktivt mönster för urinflöde med maximal flödeshastighet under 15 ml/s
  • Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet
  • Patient undertecknad blankett för informerat samtycke

Kriterier för icke-inkludering:

  • Kontraindikationer för spinal-, epidural- eller inhalationsanestesi
  • Urethral strikturer
  • Genitourinära inflammatoriska sjukdomar
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå över 4 ng/ml
  • Kontraindikationer för lokalbedövning eller historia av allergi mot lokalanestetika
  • Systemisk glukokortikoid och/eller immunsuppressiv behandling
  • Alla tillstånd som kan begränsa efterlevnaden (demens, psykiska störningar, narkotiska droger eller alkoholmissbruk etc.)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar (eller administrering av prövningsläkemedel) under 3 månader före inkludering
  • Patienter med maligna tumörer inklusive postoperativ period, patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i resultat av laboratorietester
  • Patienten fick antikoagulantia minst 12 timmar före fettsugning
  • Medicinsk historia av heterotopiska förbeningar
  • Patienter som ordinerats för behandling med glykoproteinhämmare

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran från fortsatt deltagande i prövningen
  • Kronisk njursjukdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min uppskattat med Cockcroft-Gault formel)
  • Bekräftad syfilis, HIV, hepatit B eller C infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADRC-injektion
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. Fetthärledda regenerativa celler (ADRC) kommer att isoleras från lipoaspirat genom enzymatisk nedbrytning. Transuretral blåshalsresektion följt av injektion av ADRC-suspension kommer att utföras. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Alla patienter får cellterapi.
Procedur: Fettsugning
Procedur: Transuretral blåshalsresektion.
Biologisk: ADRC
Injektion av ADRC-suspension kommer att utföras endoskopiskt i blåshalsen nära resektionsplatsen.
Andra namn:
  • Fetthärledda regenerativa celler
Övrig: ADRC isolering
ADRC kommer att isoleras enligt patentsökt teknologi baserad på enzymatisk nedbrytning, tvättning och koncentration av cellpellets i upp till 9,5 ml normal saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter injektion av ADRC suspension
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
4 veckor efter injektion av ADRC suspension
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Tidsram: 4 veckor efter injektion av ADRC suspension
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: 4 veckor efter injektion av ADRC suspension

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av volymen av kvarvarande urin
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Inverkan av proceduren på volymen av kvarvarande urin bedömd med ultraljud
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Urodynamiska förändringar - 1
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Interventionens inverkan på urinflödet: maximalt flöde
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Urodynamiska förändringar - 2
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Interventionens inverkan på urinflödet: medelflöde
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Urodynamiska förändringar - 3
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Interventionens inverkan på urinflödet: total volym tom
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Urodynamiska förändringar - 4
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Interventionens inverkan på urinflödet: maximal flödestid
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Övervakning av livskvalitet - 1
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Livskvalitet uppskattad av validerat frågeformulär: Short Form (SF-36).
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Övervakning av livskvalitet - 2
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Livskvalitet uppskattad av validerat frågeformulär: International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Kontroll av återstenos i urinblåsan
Tidsram: Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)
Revision av blåshalsens struktur genom retrograd uretrografi
Uppföljning till slutförande (48 veckor efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Samarbetspartners

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Denis V Butnaru, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Huvudutredare: Andrey Z Vinarov, MD, PhD, Prof, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU-CCH-01-02-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera