- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02869126
반도체 카메라로 단일 또는 이중 동위 원소 프로토콜을 사용한 스트레스 및 휴식 심근 단층 촬영 (D-SPECT BIS)
99mTc-sestamibi를 이용한 스트레스와 휴식의 심근단층촬영법과 Thallium-201과 99mTc-sestamibi를 이용한 이중동위원소 프로토콜의 반도체 카메라와의 일치성 연구
목적은 다음과 같이 얻은 진단 정보의 일치성을 입증하는 것입니다.
99mTc-세스타미비 주사 후 D.SPECT 카메라에 2개의 개별 기록을 포함하는 기존 검사, 첫 번째 스트레스 후 및 두 번째 휴식, 2~3시간 후,
그리고
- 1차 기록 후 99mTc-세스타미비의 2차 주사 전에 휴지 상태의 탈륨-201의 약간의 활성을 주입한 후 추가 기록으로 이중 동위원소 검사,
스트레스성 심근단층촬영에서 심근관류 이상을 보이는 환자
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심근관류 단층섬광조영술은 스트레스와 안정시 심근관류의 이상을 진단하고 특성화하는데 많이 사용된다. 이 검사는 공간해상도, 검출감도, 에너지해상도 면에서 기존 카메라보다 성능이 뛰어난 반도체 감마 카메라로 수행할 수 있다.
에너지 분해능의 개선을 통해 휴식 시 주입된 염료와 스트레스 동안 주입된 염료의 동시 기록(이중 동위원소 기록)을 실현할 수 있는 반면, 기존 검사에는 몇 시간에서 분리된 스트레스와 휴식의 2가지 다른 기록이 필요합니다.
이 연구에서 환자는 D.SPECT 카메라로 2개의 기록이 있는 기존 검사를 받습니다. 첫 번째는 스트레스(≤ 100 MBq)에서 99mTc-세스타미비의 약간의 활동을 주사한 후 두 번째는 2시간 후 휴식 상태에서 주사한 후입니다. 99mTc-sestamibi(≤ 300MBq)의 3배 더 큰 활동. 탈륨-201(≤ 50 MBq)의 활성은 스트레스의 첫 번째 기록 후 정지 상태에서 주입됩니다. 5분 후, D.SPECT 카메라(99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest)로 이중 동위 원소 추가 기록이 실현됩니다.
본 연구의 가설을 입증함으로써 검사 시간을 상당히 단축할 수 있다(3~4시간에서 1시간 미만으로).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont Ferrand, 프랑스
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
-
Vandœuvre les Nancy, 프랑스
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18, 후견인 없음, 정보에 입각한 동의서 서명
- 심근 관류 단층촬영 및 스트레스 기술(디피리다몰 및/또는 노력)에 대한 금기 사항 없이 프랑스 심장 및 핵 의학 협회의 공통 기준에 따라 이 일상적인 검사가 필요한 모든 환자에게 요구됩니다.
- 생사의 응급 상황이 아니며 임상 상태가 안정적임(심부전이나 불안정한 관상 동맥이 없고 고혈압이 없어 치료 중에 잘 안정화되지 않음)
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
- 체중 ≤ 100 kg(> 100 kg 환자는 적절한 이미지 품질을 얻기 위해 더 높은 주입 활동이 필요함)
- 스트레스 이미지의 관류 이상
제외 기준:
- < 18
- 스트레스 테스트(노력 및/또는 디피리다몰)에 대한 금기 사항
- 염화탈륨201 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
- 밀실 공포증 환자 또는 30분 동안 누워 있을 수 없는 환자
- 임신 또는 임신 의심
- 모유 수유 여성
- 무게 > 100kg
- 사회보장제도 비가맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 환자
스트레스 단층섬광조영술로 심근관류 이상을 발견한 환자는 Thallium-201과 99mTc-sestamibi를 이용한 이중동위원소 심근단층섬광조영술과 반도체 카메라로 99mTc-sestamibi를 이용한 전통적 심근단층섬광조영술을 시행한다.
|
환자 체중에 따라 80~150MBq 사이의 1차 정맥 주사 및 3배 더 높은 활성으로 2차 주사 2시간 후 단층촬영용 탈륨-201 주입(첫 번째 99mTc-Sestamibi 주입의 50% 활성) 단층촬영용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이중 동위원소 단층신티그래피와 기존 단층신티그래피로 얻은 이미지 품질
기간: 0일
|
나쁜; 중간; 좋은; 매우 좋은
|
0일
|
이중 동위원소 단층섬광조영술 및 기존 단층섬광조영술로 얻은 관찰된 이상 특성
기간: 0일
|
이상 또는 인공물 없음(정상); 안정 시 가역적 이상(허혈); 휴식 불가역적 이상(경색)
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-A00569-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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