Tomoscyntygrafia mięśnia sercowego wysiłkowego i spoczynkowego przy użyciu protokołu mono- lub podwójnego izotopu za pomocą kamery półprzewodnikowej (D-SPECT BIS)
Badanie zgodności między tradycyjnym protokołem tomoscyntygrafii mięśnia sercowego wysiłkowej i spoczynkowej z użyciem 99mTc-sestamibi a protokołem podwójnego izotopu z użyciem talu-201 i 99mTc-sestamibi za pomocą kamery półprzewodnikowej
Celem jest wykazanie zgodności uzyskanych informacji diagnostycznych z:
badanie konwencjonalne z 2 wyraźnymi zapisami w aparacie D.SPECT po iniekcjach 99mTc-sestamibi, pierwszy po stresie i drugi w spoczynku, 2 do 3 godzin później,
I
- podwójne badanie izotopowe z zapisem uzupełniającym po iniekcji niewielkiej aktywności talu-201 w stanie spoczynku po pierwszej rejestracji i przed drugą iniekcją 99mTc-sestamibi dla konwencjonalnej rejestracji w spoczynku,
u pacjentów wykazujących nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego w wysiłkowej tomoscyntygrafii mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tomoscyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego jest bardzo przydatna w diagnostyce i charakterystyce zaburzeń perfuzji wysiłkowej i spoczynkowej mięśnia sercowego. Badanie to można przeprowadzić za pomocą półprzewodnikowych kamer gamma, które są bardziej wydajne niż konwencjonalne kamery pod względem rozdzielczości przestrzennej, czułości detekcji i rozdzielczości energetycznej.
Poprawa rozdzielczości energetycznej mogłaby pozwolić na realizację jednoczesnych rejestracji barwnika wstrzykniętego w spoczynku i innego wstrzykniętego w czasie stresu (rejestracja podwójnego izotopu), podczas gdy konwencjonalne badanie wymaga 2 różnych rejestracji, stresu i spoczynku, oddzielonych od kilku godzin.
W tym badaniu pacjenci przechodzą konwencjonalne badanie kamerą D.SPECT z 2 zapisami, pierwszy po wstrzyknięciu niewielkiej aktywności 99mTc-sestamibi w stresie (≤ 100 MBq) i drugi, 2 godziny później, po wstrzyknięciu w spoczynku 3-krotnie większa aktywność 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). Aktywność talu-201 (≤ 50 MBq) jest wstrzykiwana w spoczynku po pierwszym zarejestrowaniu stresu. 5 minut później wykonywany jest dodatkowy zapis podwójnego izotopu kamerą D.SPECT (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).
Wykazanie hipotezy tego badania mogłoby znacznie skrócić czas badania (z 3-4 godzin do mniej niż 1 godziny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
-
Vandœuvre les Nancy, Francja
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat, bez opieki, podpisana świadoma zgoda
- Bez przeciwwskazań do tomoscyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego i techniki wysiłkowej (dipirydamol i/lub wysiłek), zgodnie ze wspólnymi kryteriami Francuskich Towarzystw Kardiologicznych i Medycyny Nuklearnej, ponieważ jest wymagana dla wszystkich pacjentów wymagających tego rutynowego badania
- Nie w stanie zagrożenia życia i śmierci, ze stabilnym stanem klinicznym (bez niewydolności serca lub niestabilnej choroby wieńcowej, bez nadciśnienia tętniczego słabo ustabilizowanego w trakcie leczenia)
- Skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Masa ciała ≤ 100 kg (pacjenci > 100 kg wymagają większej aktywności iniekcyjnej w celu uzyskania odpowiedniej jakości obrazu)
- Zaburzenia perfuzji na obrazach wysiłkowych
Kryteria wyłączenia:
- < 18
- Przeciwwskazania do testu wysiłkowego (wysiłek i/lub dipirydamol)
- Nadwrażliwość na chlorek talu201 lub jedną z substancji pomocniczych
- Pacjent z klaustrofobią lub niezdolny do pozostania w pozycji leżącej przez 30 minut
- Ciąża lub wątpliwość ciąży
- Kobieta karmiąca piersią
- Waga > 100 kg
- Brak przystąpienia do planu ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci z nieprawidłowościami perfuzji mięśnia sercowego wykrytymi w tomoscyntygrafii obciążeniowej poddawani są tomoscyntygrafii mięśnia sercowego z podwójnym izotopem z użyciem talu-201 i 99mTc-sestamibi oraz tradycyjnej tomoscyntygrafii mięśnia sercowego z użyciem 99mTc-sestamibi z użyciem kamery półprzewodnikowej
|
Pierwsza iniekcja dożylna między 80 a 150 MBq w zależności od masy ciała pacjenta i druga iniekcja o 3-krotnie wyższej aktywności, 2 godziny po pierwszej Do tomoscyntygrafii Wstrzyknięcie talu-201 (50% aktywności pierwszego wstrzyknięcia 99mTc-Sestamibi) Do tomoscyntygrafii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazów uzyskiwanych tomoscyntygrafią dwuizotopową i tomoscyntygrafią konwencjonalną
Ramy czasowe: dzień 0
|
Zły; średni; Dobry; bardzo dobry
|
dzień 0
|
|
Charakter obserwowanych nieprawidłowości uzyskanych za pomocą tomoscyntygrafii dwuizotopowej i tomoscyntygrafii konwencjonalnej
Ramy czasowe: dzień 0
|
Bez nieprawidłowości lub artefaktów (normalne); z odwracalnymi nieprawidłowościami spoczynkowymi (niedokrwienie); z pozostałymi nieodwracalnymi nieprawidłowościami (zawał)
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00569-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .