Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og hvile Myokardietomoscintigrafier ved hjælp af mono- eller dobbeltisotopprotokol med et halvlederkamera (D-SPECT BIS)

11. august 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Undersøgelse af overensstemmelsen mellem en traditionel protokol for stress og hvile Myokardietomoscintigrafi ved hjælp af 99mTc-sestamibi og en dobbeltisotopprotokol ved hjælp af thallium-201 og 99mTc-sestamibi, med et halvlederkamera

Formålet er at demonstrere overensstemmelsen mellem diagnostisk information opnået med:

  1. en konventionel undersøgelse med 2 forskellige optagelser på D.SPECT kamera efter 99mTc-sestamibi injektioner, den første post-stress og den anden i hvile, 2 til 3 timer senere,

    og

  2. en dobbelt isotopundersøgelse med en supplerende registrering efter injektion af en lille aktivitet af thallium-201 i hvile efter den første registrering og før den anden injektion af 99mTc-sestamibi til konventionel registrering i hvile,

hos patienter, der viser abnormiteter af myokardieperfusion ved stress myokardie tomoscintigrafi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardieperfusionstomoscintigrafi er meget brugt til diagnosticering og karakterisering af abnormiteter af stress og hvile myokardieperfusion. Denne undersøgelse kan udføres med halvleder-gammakameraer, der er mere effektive end konventionelle kameraer med hensyn til rumlig opløsning, detektionsfølsomhed og energiopløsning.

Forbedringen af ​​energiopløsningen kunne tillade realiseringen af ​​samtidige optagelser af et farvestof injiceret i hvile og et andet injiceret under stress (dobbelt isotopoptagelse), mens konventionel undersøgelse kræver 2 forskellige optagelser, stress og hvile, adskilt fra flere timer.

I denne undersøgelse gennemgår patienterne en konventionel undersøgelse med D.SPECT kamera med 2 optagelser, den første efter injektion af en lille aktivitet af 99mTc-sestamibi ved stress (≤ 100 MBq) og den anden, 2 timer senere, efter injektion i resten af ​​en 3 gange større aktivitet af 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). En aktivitet af thallium-201 (≤ 50 MBq) injiceres i hvile efter den første registrering af stress. 5 minutter senere realiseres en supplerende dobbelt isotopoptagelse med D.SPECT kamera (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).

Påvisningen af ​​denne undersøgelses hypotese kunne reducere undersøgelsens varighed betydeligt (fra 3 til 4 timer til mindre end 1 time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
      • Vandœuvre les Nancy, Frankrig
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18, uden værgemål, underskrevet informeret samtykke
  • Uden kontraindikation for myokardieperfusion tomoscintigrafi og stressteknik (dipyridamol og/eller anstrengelse), i henhold til fælles kriterier for franske selskaber for kardiologi og nuklearmedicin, da det anmodes om alle patienter, der har behov for denne rutineundersøgelse
  • Ikke i nødsituationer på liv og død, med en stabil klinisk tilstand (uden hjerteinsufficiens eller ustabil koronar, uden hypertension ikke velstabiliseret under behandling)
  • Effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Vægt ≤ 100 kg (> 100 kg patienter har brug for højere injicerede aktiviteter for at opnå tilstrækkelig billedkvalitet)
  • Perfusionsabnormiteter på stressbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • < 18
  • Kontraindikationer til stresstest (indsats og/eller dipyridamol)
  • Overfølsomhed over for thallium201-chlorid eller et af hjælpestofferne
  • Klaustrofobisk patient eller ude af stand til at blive liggende i 30 minutter
  • Graviditet eller tvivl om graviditet
  • Ammende kvinde
  • Vægt > 100 kg
  • Ikke tilslutning til social sikringsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Patienter med abnormiteter af myokardieperfusion påvist med stress tomoscintigrafi, gennemgår dobbelt isotop myokardie tomoscintigrafi ved hjælp af Thallium-201 og 99mTc-sestamibi og traditionel myokardie tomoscintigrafi ved hjælp af 99mTc-sestamibi med et halvlederkamera
Procedure: Tomoscintigrafi med D.SPECT-kamera (SPECTRUM Dynamics®, Israel)
  • Under stresstest, intravenøs injektion af 99mTc-Sestamibi (mellem 80 og 150 MBq efter vægt) hos patienten
  • Stress konventionel erhvervelse med D.SPECT kamera 20 min efter injektion
  • 60 min efter 99mTc-Sestamibi-injektion, hvileinjektion af thallium-201 (50% aktivitet af stress 99mTc-Sestamibi)
  • dobbelt isotopoptagelse 5 min efter thallium-201 injektion
  • injektion af 99mTc-Sestamibi i hvile (aktivitet 3 gange højere), efter 2 timer fra første 99mTc-Sestamibi-injektion
  • hvile konventionel erhvervelse 20 min senere
Medicin: 99mTc-Sestamibi

Første intravenøs injektion mellem 80 og 150 MBq i henhold til patientens vægt og anden injektion med 3 gange højere aktivitet, 2 timer efter den første

Til tomoscintigrafi

Medicin: Thallium-201

Injektion af thallium-201 (50 % aktivitet af første 99mTc-Sestamibi-injektion)

Til tomoscintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​billeder opnået med dobbelt isotop tomoscintigrafi og konventionel tomoscintigrafi
Tidsramme: dag 0
Dårlig; medium; godt; meget godt
dag 0
Arten af ​​observerede abnormiteter opnået med dobbelt isotop tomoscintigrafi og konventionel tomoscintigrafi
Tidsramme: dag 0
Uden abnormiteter eller artefakter (normale); med hvile reversible abnormiteter (iskæmi); med hvile ikke-reversible abnormiteter (infarkt)
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00569-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner