Tomoscintigrafie miocardiche da stress e a riposo utilizzando il protocollo mono o doppio isotopo con una fotocamera a semiconduttore (D-SPECT BIS)
Studio della concordanza tra un protocollo tradizionale di tomoscintigrafia miocardica da stress e riposo utilizzando 99mTc-sestamibi e un protocollo a doppio isotopo utilizzando tallio-201 e 99mTc-sestamibi, con una telecamera a semiconduttore
Lo scopo è dimostrare la concordanza delle informazioni diagnostiche ottenute con:
un esame convenzionale con 2 registrazioni distinte su telecamera D.SPECT dopo iniezioni di 99mTc-sestamibi, la prima post-stress e la seconda a riposo, 2-3 ore dopo,
E
- un doppio esame isotopico con una registrazione supplementare dopo l'iniezione di una piccola attività di tallio-201 a riposo dopo la prima registrazione e prima della seconda iniezione di 99mTc-sestamibi per la registrazione convenzionale a riposo,
nei pazienti che mostrano anomalie della perfusione miocardica nella tomoscintigrafia miocardica da stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tomoscintigrafia della perfusione miocardica è molto utilizzata per la diagnosi e la caratterizzazione delle anomalie della perfusione miocardica da stress e da riposo. Questo esame può essere eseguito con gamma camere a semiconduttore che sono più performanti rispetto alle telecamere convenzionali per quanto riguarda la risoluzione spaziale, la sensibilità di rilevamento e la risoluzione energetica.
Il miglioramento della risoluzione energetica potrebbe consentire la realizzazione di registrazioni simultanee di un colorante iniettato a riposo e di un altro iniettato durante lo stress (registrazione a doppio isotopo), mentre l'esame convenzionale necessita di 2 diverse registrazioni, stress e riposo, separate da diverse ore.
In questo studio i pazienti vengono sottoposti ad un esame convenzionale con telecamera D.SPECT con 2 registrazioni, la prima dopo l'iniezione di una piccola attività di 99mTc-sestamibi a stress (≤ 100 MBq) e la seconda, 2 ore dopo, dopo l'iniezione a riposo di un Attività 3 volte maggiore di 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). Un'attività di tallio-201 (≤ 50 MBq) viene iniettata a riposo dopo la prima registrazione dello stress. 5 minuti dopo, viene realizzata una registrazione supplementare del doppio isotopo con la telecamera D.SPECT (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).
La dimostrazione dell'ipotesi di questo studio potrebbe diminuire notevolmente la durata dell'esame (da 3 a 4 ore a meno di 1 ora).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
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Vandœuvre les Nancy, Francia
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni, senza tutela, consenso informato firmato
- Senza controindicazione per tomoscintigrafia miocardica di perfusione e tecnica da sforzo (dipiridamolo e/o sforzo), secondo criteri comuni alle Società Francesi di Cardiologia e Medicina Nucleare, come richiesto per tutti i pazienti che necessitano di questo esame di routine
- Non in emergenza di vita o di morte, con stato clinico stabile (senza insufficienza cardiaca o coronarica instabile, senza ipertensione non ben stabilizzata in trattamento)
- Metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile
- Peso ≤ 100 kg (> 100 kg i pazienti necessitano di attività iniettate più elevate per ottenere un'adeguata qualità dell'immagine)
- Anomalie della perfusione nelle immagini da stress
Criteri di esclusione:
- < 18
- Controindicazioni allo stress test (sforzo e/o dipiridamolo)
- Ipersensibilità a tallio201 cloruro o uno degli eccipienti
- Paziente claustrofobico o incapace di stare sdraiato per 30 minuti
- Gravidanza o dubbio di gravidanza
- Donna che allatta
- Peso > 100 kg
- Non iscrizione al piano previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
I pazienti con anomalie della perfusione miocardica rilevate con tomoscintigrafia da stress, vengono sottoposti a tomoscintigrafia miocardica a doppio isotopo utilizzando Tallio-201 e 99mTc-sestamibi e tomoscintigrafia miocardica tradizionale utilizzando 99mTc-sestamibi con una telecamera a semiconduttore
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Prima iniezione endovenosa tra 80 e 150 MBq in base al peso del paziente e seconda iniezione con attività 3 volte superiore, 2 ore dopo la prima Per tomoscintigrafia Iniezione di tallio-201 (50% di attività della prima iniezione di 99mTc-Sestamibi) Per tomoscintigrafia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità delle immagini ottenute con tomoscintigrafia a doppio isotopo e tomoscintigrafia convenzionale
Lasso di tempo: giorno 0
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Cattivo; medio; Bene; Molto bene
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giorno 0
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Natura delle anomalie osservate ottenute con tomoscintigrafia a doppio isotopo e tomoscintigrafia convenzionale
Lasso di tempo: giorno 0
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Senza anomalie o artefatti (normale); con anomalie reversibili a riposo (ischemia); a riposo anomalie non reversibili (infarto)
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00569-34
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