Tomoscintigrafías miocárdicas de estrés y reposo usando protocolo de mono o doble isótopo con una cámara de semiconductores (D-SPECT BIS)
Estudio de la concordancia entre un protocolo tradicional de tomogammagrafía miocárdica de esfuerzo y reposo con 99mTc-sestamibi y un protocolo de doble isótopo con talio-201 y 99mTc-sestamibi, con cámara semiconductora
El propósito es demostrar la concordancia de la información diagnóstica obtenida con:
una exploración convencional con 2 registros distintos en cámara D.SPECT tras inyecciones de 99mTc-sestamibi, la primera post estrés y la segunda en reposo, 2 a 3 horas después,
y
- un examen de doble isótopo con un registro complementario después de la inyección de una pequeña actividad de talio-201 en reposo después del primer registro y antes de la segunda inyección de 99mTc-sestamibi para el registro convencional en reposo,
en pacientes que muestran anomalías de la perfusión miocárdica en la tomoscintigrafía miocárdica de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tomogammagrafía de perfusión miocárdica es muy utilizada para el diagnóstico y caracterización de anomalías de la perfusión miocárdica en estrés y en reposo. Este examen se puede realizar con cámaras gamma de semiconductores que son más eficaces que las cámaras convencionales en cuanto a resolución espacial, sensibilidad de detección y resolución de energía.
La mejora de la resolución energética podría permitir la realización de registros simultáneos de un colorante inyectado en reposo y otro inyectado en estrés (doble registro isotópico), mientras que el examen convencional necesita 2 registros diferentes, estrés y reposo, separados de varias horas.
En este estudio los pacientes se someten a un examen convencional con cámara D.SPECT con 2 registros, el primero tras inyección de poca actividad de 99mTc-sestamibi en estrés (≤ 100 MBq) y el segundo, 2 horas después, tras inyección en reposo de un 3 veces mayor actividad de 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). Se inyecta una actividad de talio-201 (≤ 50 MBq) en reposo tras el primer registro de estrés. 5 minutos después se realiza un registro suplementario de doble isótopo con cámara D.SPECT (99mTc-Sestamibi-estrés / talio201-reposo).
La demostración de la hipótesis de este estudio podría disminuir considerablemente la duración del examen (de 3 a 4 horas a menos de 1 hora).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
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Vandœuvre les Nancy, Francia
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años, sin tutela, consentimiento informado firmado
- Sin contraindicación para tomoscintigrafía de perfusión miocárdica y técnica de estrés (dipiridamol y/o esfuerzo), según criterios comunes a las Sociedades Francesas de Cardiología y Medicina Nuclear, ya que se solicita para todos los pacientes que necesitan este examen de rutina
- No en urgencias de vida o muerte, con estado clínico estable (sin insuficiencia cardiaca ni coronaria inestable, sin hipertensión arterial no bien estabilizada en tratamiento)
- Método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil
- Peso ≤ 100 kg (los pacientes de > 100 kg necesitan actividades inyectadas más altas para obtener una calidad de imagen adecuada)
- Alteraciones de la perfusión en las imágenes de estrés
Criterio de exclusión:
- < 18
- Contraindicaciones de la prueba de esfuerzo (esfuerzo y/o dipiridamol)
- Hipersensibilidad al cloruro de talio 201 o a uno de los excipientes
- Paciente claustrofóbico o incapaz de permanecer acostado durante 30 minutos
- Embarazo o duda de embarazo
- mujer lactante
- Peso > 100 kg
- No afiliación a un plan de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Los pacientes con alteraciones de la perfusión miocárdica detectadas con tomogammagrafía de estrés se someten a tomogammagrafía miocárdica de doble isótopo con talio-201 y 99mTc-sestamibi y tomogammagrafía miocárdica tradicional con 99mTc-sestamibi con cámara semiconductora
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Primera inyección intravenosa entre 80 y 150 MBq según peso del paciente y segunda inyección con actividad 3 veces superior, 2 horas después de la primera para tomoscintigrafía Inyección de talio-201 (50% de actividad de la primera inyección de 99mTc-Sestamibi) para tomoscintigrafía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de las imágenes obtenidas con tomogammagrafía de doble isótopo y tomogammagrafía convencional
Periodo de tiempo: día 0
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Malo; medio; bien; muy bien
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día 0
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Naturaleza de las anomalías observadas obtenidas con tomogammagrafía de doble isótopo y tomogammagrafía convencional
Periodo de tiempo: día 0
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Sin anomalías ni artefactos (normal); con resto anomalías reversibles (isquemia); con reposo anomalías no reversibles (infarto)
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00569-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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