Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžová a klidová tomoscintigrafie myokardu pomocí mono- nebo dvojitého izotopového protokolu s polovodičovou kamerou (D-SPECT BIS)

11. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Studie shody mezi tradičním protokolem stresové a klidové tomoscintigrafie myokardu s použitím 99mTc-sestamibi a dvojitým izotopovým protokolem s použitím thalia-201 a 99mTc-sestamibi s polovodičovou kamerou

Účelem je prokázat shodu získaných diagnostických informací s:

  1. konvenční vyšetření se 2 odlišnými záznamy na D.SPECT kameře po injekcích 99mTc-sestamibi, první po zátěži a druhé v klidu, o 2 až 3 hodiny později,

    a

  2. dvojité izotopové vyšetření s doplňkovým záznamem po injekci malé aktivity thalia-201 v klidu po prvním záznamu a před druhou injekcí 99mTc-sestamibi pro konvenční záznam v klidu,

u pacientů vykazujících abnormality perfuze myokardu při zátěžové tomoscintigrafii myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perfuzní tomoscintigrafie myokardu je velmi využívaná pro diagnostiku a charakterizaci abnormalit zátěžové a klidové perfuze myokardu. Toto vyšetření lze provádět pomocí polovodičových gama kamer, které jsou výkonnější než konvenční kamery, pokud jde o prostorové rozlišení, citlivost detekce a energetické rozlišení.

Zlepšení energetického rozlišení by mohlo umožnit realizaci simultánních záznamů barviva injikovaného v klidu a dalšího injektovaného během stresu (dvojitý izotopový záznam), zatímco konvenční vyšetření potřebuje 2 různé záznamy, stres a klid, oddělené od několika hodin.

V této studii pacienti podstupují konvenční vyšetření kamerou D.SPECT se 2 záznamy, první po injekci malé aktivity 99mTc-sestamibi při stresu (≤ 100 MBq) a druhý o 2 hodiny později po injekci v klidu 3krát větší aktivita 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). Aktivita thalia-201 (≤ 50 MBq) je injikována v klidu po prvním záznamu stresu. O 5 minut později je realizován doplňkový dvojitý izotopový záznam kamerou D.SPECT (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).

Prokázání hypotézy této studie by mohlo značně zkrátit dobu trvání vyšetření (ze 3 až 4 hodin na méně než 1 hodinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
      • Vandœuvre les Nancy, Francie
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18, bez opatrovnictví, podepsaný informovaný souhlas
  • Bez kontraindikace perfuzní tomoscintigrafie myokardu a zátěžové techniky (dipyridamol a/nebo námaha), podle společných kritérií pro Francouzské společnosti kardiologie a nukleární medicíny, protože je požadována pro všechny pacienty, kteří potřebují toto rutinní vyšetření
  • Není v nouzi na život a na smrt, se stabilním klinickým stavem (bez srdeční insuficience nebo nestabilní koronární, bez hypertenze nedostatečně stabilizované léčbou)
  • Účinná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Hmotnost ≤ 100 kg (pacienti s hmotností > 100 kg potřebují vyšší injekční aktivity, aby získali odpovídající kvalitu obrazu)
  • Abnormality perfuze na stresových snímcích

Kritéria vyloučení:

  • < 18
  • Kontraindikace zátěžového testu (snaha a/nebo dipyridamol)
  • Přecitlivělost na chlorid thallium-201 nebo na některou z pomocných látek
  • Klaustrofobní pacient nebo neschopný zůstat 30 minut ležet
  • Těhotenství nebo pochybnost o těhotenství
  • Kojící žena
  • Hmotnost > 100 kg
  • Nepřidružení k plánu sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti s abnormalitami perfuze myokardu zjištěnými stresovou tomoscintigrafií podstoupí dvojitou izotopovou tomoscintigrafii myokardu pomocí Thallium-201 a 99mTc-sestamibi a tradiční tomoscintigrafii myokardu pomocí 99mTc-sestamibi s polovodičovou kamerou
Postup: Tomoscintigrafie s kamerou D.SPECT (SPECTRUM Dynamics®, Izrael)
  • Během zátěžového testu intravenózní injekce 99mTc-Sestamibi (mezi 80 a 150 MBq podle hmotnosti) pacientovi
  • Zatěžujte konvenční akvizici pomocí D.SPECT kamery 20 minut po injekci
  • 60 minut po injekci 99mTc-Sestamibi, klidová injekce thalia-201 (50% aktivita stresového 99mTc-Sestamibi)
  • dvojité získání izotopů 5 minut po injekci thalia-201
  • injekce 99mTc-Sestamibi v klidu (aktivita 3krát vyšší), po 2 hodinách od první injekce 99mTc-Sestamibi
  • konvenční akvizice odpočinout o 20 minut později
Lék: 99mTc-Sestamibi

První intravenózní injekce mezi 80 a 150 MBq podle hmotnosti pacienta a druhá injekce s 3krát vyšší aktivitou, 2 hodiny po první

Pro tomoscintigrafii

Lék: Thalium-201

Injekce thalia-201 (50% aktivita první injekce 99mTc-Sestamibi)

Pro tomoscintigrafii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita snímků získaných dvojitou izotopovou tomoscintigrafií a konvenční tomoscintigrafií
Časové okno: den 0
Špatný; střední; dobrý; velmi dobře
den 0
Povaha pozorovaných abnormalit získaných dvojitou izotopovou tomoscintigrafií a konvenční tomoscintigrafií
Časové okno: den 0
Bez abnormalit nebo artefaktů (normální); s klidovými reverzibilními abnormalitami (ischemie); s klidovými nevratnými abnormalitami (infarkt)
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00569-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit