Stressi ja lepo Sydänlihaksen tomoskintigrafia käyttämällä mono- tai kaksoisotooppiprotokollaa puolijohdekameralla (D-SPECT BIS)
Perinteisen stressi- ja lepoprotokollan 99mTc-sestamibia käyttävän sydänlihaksen tomoskintigrafian ja tallium-201:tä ja 99mTc-sestamibia käyttävän kaksoisisotooppiprotokollan välisen yhteensopivuuden tutkiminen puolijohdekameralla
Tarkoituksena on osoittaa saatujen diagnostisten tietojen vastaavuus:
tavanomainen tutkimus kahdella erillisellä D.SPECT-kameran tallennuksella 99mTc-sestamibi-injektioiden jälkeen, ensimmäinen jännityksen jälkeen ja toinen levossa, 2-3 tuntia myöhemmin,
ja
- kaksoisisotooppitutkimus lisärekisteröinnillä sen jälkeen, kun tallium-201:n vähäinen aktiivisuus on injektoitu levossa ensimmäisen tallennuksen jälkeen ja ennen toista 99mTc-sestamibin injektiota tavanomaista levossa tapahtuvaa tallennusta varten,
potilailla, joilla on sydänlihaksen perfuusion poikkeavuuksia stressisydänlihan tomoskintigrafiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihaksen perfuusiotomoskintigrafiaa käytetään erittäin paljon stressi- ja lepolihaksen perfuusion poikkeavuuksien diagnosointiin ja karakterisointiin. Tämä tutkimus voidaan suorittaa puolijohde-gammakameroilla, jotka ovat tehokkaampia kuin perinteiset kamerat spatiaalisen resoluution, tunnistusherkkyyden ja energiaresoluution suhteen.
Energian erottelukyvyn parantaminen voisi mahdollistaa levossa ruiskutetun väriaineen ja toisen stressin aikana injektoidun väriaineen samanaikaisen tallentamisen (kaksoisisotooppitallennus), kun taas perinteinen tutkimus tarvitsee 2 erilaista tallennusta, stressin ja levon, jotka on erotettu useista tunteista.
Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään tavanomainen tutkimus D.SPECT-kameralla kahdella nauhoituksella. Ensimmäinen 99mTc-sestamibin pienen aktiivisuuden injektion jälkeen stressiin (≤ 100 MBq) ja toinen, 2 tuntia myöhemmin, injektion jälkeen levossa. 3 kertaa suurempi 99mTc-sestamibin aktiivisuus (≤ 300 MBq). Tallium-201-aktiivisuus (≤ 50 MBq) injektoidaan levossa ensimmäisen stressin tallennuksen jälkeen. 5 minuuttia myöhemmin toteutetaan täydentävä kaksoisisotooppitallennus D.SPECT-kameralla (99mTc-Sestamibi-stress / tallium201-rest).
Tämän tutkimuksen hypoteesin osoittaminen voisi lyhentää tutkimuksen kestoa huomattavasti (3-4 tunnista alle 1 tuntiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
-
Vandœuvre les Nancy, Ranska
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18, ilman huoltajuutta, allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ilman vasta-aiheista sydänlihaksen perfuusiotomoskintigrafialle ja stressitekniikalle (dipyridamoli ja/tai ponnistus), Ranskan kardiologisten ja ydinlääketieteen yhdistysten yhteisten kriteerien mukaisesti, koska sitä pyydetään kaikille tämän rutiinitutkimuksen tarpeessa oleville potilaille
- Ei elämän ja kuoleman hätätilanteessa, vakaa kliininen tila (ilman sydämen vajaatoimintaa tai epästabiilia sepelvaltimoa, ilman verenpainetautia, joka ei ole stabiloitunut hyvin hoidon aikana)
- Tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Paino ≤ 100 kg (> 100 kg painavat potilaat tarvitsevat enemmän injektiotoimintaa saadakseen riittävän kuvanlaadun)
- Perfuusiohäiriöt stressikuvissa
Poissulkemiskriteerit:
- <18
- Rasitustestin vasta-aiheet (ponnistus ja/tai dipyridamoli)
- Yliherkkyys tallium201-kloridille tai jollekin apuaineista
- Potilas, joka on klaustrofobinen tai ei pysty makaamaan 30 minuuttia
- Raskaus tai epäily raskaudesta
- Imettävä nainen
- Paino > 100 kg
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Potilaille, joiden sydänlihaksen perfuusion poikkeavuuksia on havaittu stressitomoskintigrafialla, suoritetaan sydänlihaksen kaksois-isotooppitomoskintigrafia tallium-201:llä ja 99mTc-sestamibilla sekä perinteinen sydänlihaksen tomoskintigrafia 99mTc-sestamibilla puolijohdekameralla
|
Ensimmäinen suonensisäinen injektio 80-150 MBq potilaan painon mukaan ja toinen injektio 3 kertaa korkeammalla aktiivisuudella, 2 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen Tomoskintigrafiaa varten Tallium-201-injektio (50 %:n aktiivisuus ensimmäisestä 99mTc-Sestamibi-injektiosta) Tomoskintigrafiaa varten |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisisotooppitomoskintigrafialla ja tavanomaisella tomoskintigrafialla saatujen kuvien laatu
Aikaikkuna: päivä 0
|
Huono; keskipitkä; hyvä; Oikein hyvä
|
päivä 0
|
|
Kaksinkertaisen isotoopin tomoskintigrafialla ja tavanomaisella tomoskintigrafialla saatujen havaittujen poikkeavuuksien luonne
Aikaikkuna: päivä 0
|
Ilman poikkeavuuksia tai artefakteja (normaali); levossa palautuvia poikkeavuuksia (iskemia); levossa ei palautuvia poikkeavuuksia (infarkti)
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A00569-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .