Томосцинтиграфия миокарда в состоянии стресса и покоя с использованием моно- или двойного изотопного протокола с полупроводниковой камерой (D-SPECT BIS)
Исследование соответствия между традиционным протоколом томосцинтиграфии миокарда в условиях стресса и покоя с использованием 99mTc-сестамиби и двойным изотопным протоколом с использованием таллия-201 и 99mTc-сестамиби с помощью полупроводниковой камеры
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать соответствие полученной диагностической информации:
обычное обследование с двумя отдельными записями на камере D.SPECT после инъекций 99mTc-sestamibi, первая после стресса и вторая в покое, через 2–3 часа,
и
- двойное изотопное исследование с дополнительной регистрацией после инъекции небольшой активности таллия-201 в покое после первой регистрации и перед второй инъекцией 99mTc-sestamibi для обычной регистрации в покое,
у пациентов с аномалиями перфузии миокарда при стресс-томосцинтиграфии миокарда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перфузионная томосцинтиграфия миокарда широко используется для диагностики и характеристики аномалий перфузии миокарда в состоянии стресса и покоя. Это обследование можно проводить с помощью полупроводниковых гамма-камер, которые обладают более высокими характеристиками, чем обычные камеры, в отношении пространственного разрешения, чувствительности обнаружения и разрешения по энергии.
Улучшение энергетического разрешения может позволить реализовать одновременную запись красителя, введенного в состоянии покоя, и другого, введенного во время стресса (двойная изотопная запись), в то время как обычное исследование требует 2 разных записей, стресса и покоя, разделенных несколькими часами.
В этом исследовании пациенты проходят стандартное обследование с помощью камеры D.SPECT с 2-мя записями, первая после инъекции малоактивного 99mTc-сестамиби при стрессе (≤ 100 МБк), а вторая, спустя 2 часа, после инъекции в покое. В 3 раза выше активность 99mTc-сестамиби (≤ 300 МБк). Активность таллия-201 (≤ 50 МБк) вводят в покое после первой регистрации стресса. Через 5 минут проводится дополнительная регистрация двойного изотопного анализа с помощью камеры D.SPECT (99mTc-Sestamibi-стресс / thallium201-остаток).
Демонстрация гипотезы данного исследования могла значительно сократить продолжительность исследования (с 3-4 часов до менее 1 часа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
-
Vandœuvre les Nancy, Франция
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет, без опеки, подписанное информированное согласие
- Без противопоказаний к перфузионной томосцинтиграфии миокарда и методике стресса (дипиридамол и/или усилие), в соответствии с общими критериями Французского общества кардиологии и ядерной медицины, поскольку это требуется для всех пациентов, нуждающихся в этом плановом обследовании.
- Не в критической ситуации, со стабильным клиническим состоянием (без сердечной недостаточности или нестабильной коронарной артерии, без артериальной гипертензии, плохо стабилизированной на фоне лечения)
- Эффективный метод контрацепции для женщин детородного возраста
- Вес ≤ 100 кг (пациентам с массой тела > 100 кг требуется более высокая инъекционная активность для получения адекватного качества изображения)
- Аномалии перфузии на стресс-изображениях
Критерий исключения:
- < 18
- Противопоказания к стресс-тесту (усилие и/или дипиридамол)
- Повышенная чувствительность к хлориду таллия-201 или одному из вспомогательных веществ.
- Пациент с клаустрофобией или не может лежать в течение 30 минут.
- Беременность или сомнения в беременности
- Кормящая женщина
- Вес > 100 кг
- Непринадлежность к плану социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациентам с нарушениями перфузии миокарда, выявленными при стресс-томосцинтиграфии, проводят двухизотопную томосцинтиграфию миокарда с использованием таллия-201 и 99mTc-сестамиби и традиционную томосцинтиграфию миокарда с использованием 99mTc-сестамиби с полупроводниковой камерой.
|
Первая внутривенная инъекция от 80 до 150 МБк в зависимости от веса пациента и вторая инъекция с активностью в 3 раза выше, через 2 часа после первой Для томосцинтиграфии Инъекция таллия-201 (активность 50% от первой инъекции 99mTc-Sestamibi) Для томосцинтиграфии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображений, полученных при двухизотопной томосцинтиграфии и обычной томосцинтиграфии
Временное ограничение: день 0
|
Плохой; середина; хороший; очень хороший
|
день 0
|
|
Характер наблюдаемых аномалий, полученных при двухизотопной томосцинтиграфии и обычной томосцинтиграфии
Временное ограничение: день 0
|
Без аномалий и артефактов (норма); в покое обратимые нарушения (ишемия); в покое необратимые нарушения (инфаркт)
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A00569-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .