Stress och vila Myokardtomoscintigrafier med mono- eller dubbelisotopprotokoll med en halvledarkamera (D-SPECT BIS)
Studie av överensstämmelsen mellan ett traditionellt protokoll för stress och vila Myokardtomoscintigrafi med användning av 99mTc-sestamibi och ett dubbelisotopprotokoll med användning av tallium-201 och 99mTc-sestamibi, med en halvledarkamera
Syftet är att visa överensstämmelsen mellan diagnostisk information som erhållits med:
en konventionell undersökning med 2 distinkta inspelningar på D.SPECT-kamera efter 99mTc-sestamibi-injektioner, den första efter stress och den andra i vila, 2 till 3 timmar senare,
och
- en dubbel isotopundersökning med en kompletterande registrering efter injektion av lite aktivitet av tallium-201 i vila efter den första registreringen och före den andra injektionen av 99mTc-sestamibi för konventionell registrering i vila,
hos patienter som visar abnormiteter av myokardperfusion vid stressmyokardiell tomoscintigrafi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Myokardperfusionstomoscintigrafi används mycket för diagnos och karakterisering av avvikelser av stress och vila myokardperfusion. Denna undersökning kan utföras med halvledargammakameror som är mer presterande än konventionella kameror vad gäller rumslig upplösning, detektionskänslighet och energiupplösning.
Förbättringen av energiupplösningen skulle kunna möjliggöra förverkligandet av samtidiga inspelningar av ett färgämne som injicerats i vila och ett annat injicerat under stress (dubbel isotopregistrering), medan konventionell undersökning kräver 2 olika inspelningar, stress och vila, åtskilda från flera timmar.
I denna studie genomgår patienterna en konventionell undersökning med D.SPECT-kamera med 2 inspelningar, den första efter injektion av lite aktivitet av 99mTc-sestamibi vid stress (≤ 100 MBq) och den andra, 2 timmar senare, efter injektion i vila av en 3 gånger större aktivitet av 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). En aktivitet av tallium-201 (≤ 50 MBq) injiceras i vila efter den första registreringen av stress. 5 minuter senare realiseras en kompletterande dubbel isotopinspelning med D.SPECT-kamera (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).
Demonstrationen av hypotesen för denna studie kan avsevärt minska undersökningens varaktighet (från 3 till 4 timmar till mindre än 1 timme).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
-
Vandœuvre les Nancy, Frankrike
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18, utan förmynderskap, undertecknat informerat samtycke
- Utan kontraindikation för myokardperfusion tomoscintigrafi och stressteknik (dipyridamol och/eller ansträngning), enligt gemensamma kriterier för franska Societies of Cardiology and Nuclear Medicine, eftersom det efterfrågas för alla patienter som behöver denna rutinundersökning
- Inte i nödsituation på liv och död, med ett stabilt kliniskt tillstånd (utan hjärtinsufficiens eller instabil kranskärlssjukdom, utan hypertoni inte välstabiliserad under behandling)
- Effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
- Vikt ≤ 100 kg (> 100 kg patienter behöver högre injicerade aktiviteter för att få adekvat bildkvalitet)
- Perfusionsavvikelser på stressbilder
Exklusions kriterier:
- < 18
- Kontraindikationer för stresstest (ansträngning och/eller dipyridamol)
- Överkänslighet mot tallium201-klorid eller något av hjälpämnena
- Klaustrofobisk patient eller oförmögen att ligga ner i 30 minuter
- Graviditet eller tvivel om graviditet
- Ammande kvinna
- Vikt > 100 kg
- Icke-anslutning till socialförsäkringsplan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Patienter med abnormiteter av myokardperfusion som upptäckts med stresstomoscintigrafi, genomgår dubbel isotop myokardtomoscintigrafi med Thallium-201 och 99mTc-sestamibi och traditionell myokardtomoscintigrafi med 99mTc-sestamibi med en halvledarkamera
|
Första intravenösa injektionen mellan 80 och 150 MBq beroende på patientens vikt och andra injektionen med 3 gånger högre aktivitet, 2 timmar efter den första För tomoscintigrafi Injektion av tallium-201 (50 % aktivitet av första 99mTc-Sestamibi-injektionen) För tomoscintigrafi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på bilder erhållna med dubbel isotop tomoscintigrafi och konventionell tomoscintigrafi
Tidsram: dag 0
|
Dålig; medium; Bra; mycket bra
|
dag 0
|
|
Typen av observerade avvikelser erhållna med dubbelisotoptomoscintigrafi och konventionell tomoscintigrafi
Tidsram: dag 0
|
Utan abnormiteter eller artefakter (normalt); med reversibla avvikelser i vila (ischemi); med icke reversibla avvikelser i vila (infarkt)
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00569-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .