Stress og hvile Myokard-tomoscintigrafier ved bruk av mono- eller dobbeltisotopprotokoll med et halvlederkamera (D-SPECT BIS)
Studie av konkordansen mellom en tradisjonell protokoll for stress og hvile Myokardial tomoscintigrafi ved bruk av 99mTc-sestamibi og en dobbel isotopprotokoll ved bruk av thallium-201 og 99mTc-sestamibi, med et halvlederkamera
Hensikten er å demonstrere samsvar mellom diagnostisk informasjon innhentet med:
en konvensjonell undersøkelse med 2 distinkte opptak på D.SPECT-kamera etter 99mTc-sestamibi-injeksjoner, den første post-stress og den andre i hvile, 2 til 3 timer senere,
og
- en dobbel isotopundersøkelse med en supplerende registrering etter injeksjon av litt aktivitet av thallium-201 i hvile etter den første registreringen og før den andre injeksjonen av 99mTc-sestamibi for konvensjonell registrering i hvile,
hos pasienter som viser abnormiteter av myokardperfusjon ved stressmyokard-tomoscintigrafi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myokardperfusjonstomoscintigrafi er svært brukt for diagnostisering og karakterisering av abnormiteter av stress og hvile myokardperfusjon. Denne undersøkelsen kan utføres med halvleder-gammakameraer som er mer ytelsesdyktige enn konvensjonelle kameraer når det gjelder romlig oppløsning, deteksjonsfølsomhet og energioppløsning.
Forbedring av energioppløsning kan tillate realisering av samtidige registreringer av et fargestoff injisert i hvile og et annet injisert under stress (dobbel isotopregistrering), mens konvensjonell undersøkelse trenger 2 forskjellige opptak, stress og hvile, atskilt fra flere timer.
I denne studien gjennomgår pasienter en konvensjonell undersøkelse med D.SPECT-kamera med 2 opptak, den første etter injeksjon av litt aktivitet av 99mTc-sestamibi ved stress (≤ 100 MBq) og den andre, 2 timer senere, etter injeksjon i resten av en 3 ganger større aktivitet av 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). En aktivitet av thallium-201 (≤ 50 MBq) injiseres i hvile etter første registrering av stress. 5 minutter senere realiseres en supplerende dobbel isotop-opptak med D.SPECT-kamera (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).
Demonstrasjonen av hypotesen til denne studien kan redusere varigheten av undersøkelsen betraktelig (fra 3 til 4 timer til mindre enn 1 time).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
-
Vandœuvre les Nancy, Frankrike
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18, uten vergemål, undertegnet informert samtykke
- Uten kontraindikasjon for myokardperfusjon tomoscintigrafi og stressteknikk (dipyridamol og/eller anstrengelse), i henhold til vanlige kriterier til French Societies of Cardiology and Nuclear Medicine, da det er forespurt for alle pasienter som trenger denne rutineundersøkelsen
- Ikke i nødsituasjon på liv og død, med en stabil klinisk tilstand (uten hjerteinsuffisiens eller ustabil koronar, uten hypertensjon ikke godt stabilisert under behandling)
- Effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
- Vekt ≤ 100 kg (pasienter på > 100 kg trenger høyere injiserte aktiviteter for å oppnå tilstrekkelig bildekvalitet)
- Perfusjonsavvik på stressbilder
Ekskluderingskriterier:
- < 18
- Kontraindikasjoner for stresstest (innsats og/eller dipyridamol)
- Overfølsomhet overfor tallium201-klorid eller et av hjelpestoffene
- Klaustrofobisk pasient eller ute av stand til å bli liggende i 30 minutter
- Graviditet eller tvil om graviditet
- Ammende kvinne
- Vekt > 100 kg
- Ikke tilknytning til trygdeplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter med abnormiteter av myokardperfusjon oppdaget med stresstomoscintigrafi, gjennomgår dobbel isotop myokardtomoscintigrafi ved bruk av Thallium-201 og 99mTc-sestamibi og tradisjonell myokardtomoscintigrafi ved bruk av 99mTc-sestamibi med et halvlederkamera
|
Første intravenøse injeksjon mellom 80 og 150 MBq i henhold til pasientens vekt og andre injeksjon med 3 ganger høyere aktivitet, 2 timer etter den første For tomoscintigrafi Injeksjon av thallium-201 (50 % aktivitet av første 99mTc-Sestamibi-injeksjon) For tomoscintigrafi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på bilder oppnådd med dobbel isotop tomoscintigrafi og konvensjonell tomoscintigrafi
Tidsramme: dag 0
|
Dårlig; medium; flink; veldig bra
|
dag 0
|
|
Arten av observerte abnormiteter oppnådd med dobbel isotop tomoscintigrafi og konvensjonell tomoscintigrafi
Tidsramme: dag 0
|
Uten abnormiteter eller artefakter (normalt); med reversible avvik i hvile (iskemi); med ikke-reversible avvik i hvile (infarkt)
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A00569-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .