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Stress- und Ruhe-Myokard-Tomoszintigraphien unter Verwendung des Mono- oder Doppelisotopenprotokolls mit einer Halbleiterkamera (D-SPECT BIS)

11. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung der Übereinstimmung zwischen einem traditionellen Protokoll der Stress- und Ruhe-Myokard-Tomoszintigraphie unter Verwendung von 99mTc-Sestamibi und einem Doppelisotopenprotokoll unter Verwendung von Thallium-201 und 99mTc-Sestamibi mit einer Halbleiterkamera

Der Zweck besteht darin, die Übereinstimmung der erhaltenen diagnostischen Informationen zu demonstrieren mit:

  1. eine konventionelle Untersuchung mit 2 unterschiedlichen Aufnahmen auf der D.SPECT-Kamera nach 99mTc-Sestamibi-Injektionen, die erste nach Belastung und die zweite in Ruhe, 2 bis 3 Stunden später,

    Und

  2. eine Doppelisotopenuntersuchung mit einer ergänzenden Aufzeichnung nach Injektion einer geringen Aktivität von Thallium-201 in Ruhe nach der ersten Aufzeichnung und vor der zweiten Injektion von 99mTc-Sestamibi zur konventionellen Aufzeichnung in Ruhe,

bei Patienten, die bei der Stress-Myokard-Tomoszintigraphie Anomalien der Myokardperfusion zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Myokardperfusionstomoszintigraphie wird häufig zur Diagnose und Charakterisierung von Anomalien der Stress- und Ruhemyokardperfusion eingesetzt. Diese Untersuchung kann mit Halbleiter-Gammakameras durchgeführt werden, die hinsichtlich räumlicher Auflösung, Nachweisempfindlichkeit und Energieauflösung leistungsfähiger sind als herkömmliche Kameras.

Die Verbesserung der Energieauflösung könnte die Realisierung gleichzeitiger Aufzeichnungen eines im Ruhezustand injizierten Farbstoffs und eines anderen unter Stress injizierten Farbstoffs ermöglichen (doppelte Isotopenaufzeichnung), während bei herkömmlichen Untersuchungen zwei verschiedene Aufzeichnungen erforderlich sind, Stress und Ruhe, getrennt von mehreren Stunden.

In dieser Studie werden die Patienten einer konventionellen Untersuchung mit einer D.SPECT-Kamera mit zwei Aufnahmen unterzogen, die erste nach der Injektion einer geringen Aktivität von 99mTc-Sestamibi unter Stress (≤ 100 MBq) und die zweite, 2 Stunden später, nach der Injektion von a im Ruhezustand Dreimal höhere Aktivität von 99mTc-Sestamibi (≤ 300 MBq). Eine Aktivität von Thallium-201 (≤ 50 MBq) wird in Ruhe nach der ersten Belastungsaufzeichnung injiziert. 5 Minuten später erfolgt eine ergänzende Doppelisotopenaufnahme mit der D.SPECT-Kamera (99mTc-Sestamibi-Stress / Thallium201-Rest).

Der Nachweis der Hypothese dieser Studie könnte die Untersuchungsdauer erheblich verkürzen (von 3 bis 4 Stunden auf weniger als 1 Stunde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
      • Vandœuvre les Nancy, Frankreich
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18, ohne Vormundschaft, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ohne Kontraindikation für Myokardperfusions-Tomoszintigraphie und Stresstechnik (Dipyridamol und/oder Anstrengung), gemäß den gemeinsamen Kriterien der französischen Gesellschaften für Kardiologie und Nuklearmedizin, wie sie für alle Patienten erforderlich sind, die diese Routineuntersuchung benötigen
  • Nicht in einer lebensgefährlichen Notlage, mit einem stabilen klinischen Zustand (ohne Herzinsuffizienz oder instabile Herzkranzgefäße, ohne Bluthochdruck, der sich unter Behandlung nicht gut stabilisiert hat)
  • Wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Gewicht ≤ 100 kg (Patienten mit > 100 kg benötigen höhere injizierte Aktivitäten, um eine ausreichende Bildqualität zu erhalten)
  • Durchblutungsstörungen auf Stressbildern

Ausschlusskriterien:

  • < 18
  • Kontraindikationen für einen Stresstest (Anstrengung und/oder Dipyridamol)
  • Überempfindlichkeit gegen Thallium201-chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Der Patient hat Klaustrophobie oder ist nicht in der Lage, 30 Minuten lang liegen zu bleiben
  • Schwangerschaft oder Zweifel an einer Schwangerschaft
  • Stillende Frau
  • Gewicht > 100 kg
  • Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsplan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit Anomalien der Myokardperfusion, die mittels Stresstomoszintigraphie festgestellt wurden, werden einer Doppelisotopen-Myokardtomoszintigraphie mit Thallium-201 und 99mTc-Sestamibi sowie einer herkömmlichen Myokardtomoszintigraphie mit 99mTc-Sestamibi mit einer Halbleiterkamera unterzogen
Verfahren: Tomoszintigraphie mit D.SPECT-Kamera (SPECTRUM Dynamics®, Israel)
  • Während des Stresstests intravenöse Injektion von 99mTc-Sestamibi (zwischen 80 und 150 MBq je nach Gewicht) beim Patienten
  • Belasten Sie die konventionelle Aufnahme mit der D.SPECT-Kamera 20 Minuten nach der Injektion
  • 60 Minuten nach der 99mTc-Sestamibi-Injektion, Restinjektion von Thallium-201 (50 % Aktivität von Stress-99mTc-Sestamibi)
  • Doppelte Isotopenaufnahme 5 Minuten nach der Thallium-201-Injektion
  • Injektion von 99mTc-Sestamibi im Ruhezustand (Aktivität dreimal höher), 2 Stunden nach der ersten 99mTc-Sestamibi-Injektion
  • Rest herkömmliche Aufnahme 20 Minuten später
Arzneimittel: 99mTc-Sestamibi

Erste intravenöse Injektion zwischen 80 und 150 MBq je nach Gewicht des Patienten und zweite Injektion mit dreimal höherer Aktivität, 2 Stunden nach der ersten

Für die Tomoszintigraphie

Arzneimittel: Thallium-201

Injektion von Thallium-201 (50 % Aktivität der ersten 99mTc-Sestamibi-Injektion)

Für die Tomoszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der mit der Doppelisotopen-Tomoszintigraphie und der konventionellen Tomoszintigraphie erhaltenen Bilder
Zeitfenster: Tag 0
Schlecht; Mittel; Gut; sehr gut
Tag 0
Art der beobachteten Anomalien, die mit der Doppelisotopen-Tomoszintigraphie und der konventionellen Tomoszintigraphie erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 0
Ohne Auffälligkeiten oder Artefakte (normal); im Ruhezustand reversible Anomalien (Ischämie); mit ruhenden nicht reversiblen Anomalien (Infarkt)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00569-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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