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Tomoscintigraphies myocardiques de stress et de repos utilisant un protocole mono ou double isotope avec une caméra à semi-conducteur (D-SPECT BIS)

11 août 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Etude de la concordance entre un protocole traditionnel de tomoscintigraphie myocardique d'effort et de repos utilisant le 99mTc-sestamibi et un protocole double isotopique utilisant le thallium-201 et le 99mTc-sestamibi, avec une caméra semi-conductrice

Le but est de démontrer la concordance des informations diagnostiques obtenues avec :

  1. un examen conventionnel avec 2 enregistrements distincts sur caméra D.SPECT après injections de 99mTc-sestamibi, le premier post-stress et le second au repos, 2 à 3 heures plus tard,

    et

  2. un double examen isotopique avec un enregistrement complémentaire après injection d'un peu d'activité de thallium-201 au repos après le premier enregistrement et avant la deuxième injection de 99mTc-sestamibi pour l'enregistrement conventionnel au repos,

chez les patients présentant des anomalies de la perfusion myocardique en tomoscintigraphie myocardique d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomoscintigraphie de perfusion myocardique est très utilisée pour le diagnostic et la caractérisation des anomalies de la perfusion myocardique d'effort et de repos. Cet examen peut être réalisé avec des caméras gamma à semi-conducteurs plus performantes que les caméras conventionnelles en termes de résolution spatiale, de sensibilité de détection et de résolution énergétique.

L'amélioration de la résolution en énergie pourrait permettre la réalisation d'enregistrements simultanés d'un colorant injecté au repos et d'un autre injecté au stress (double enregistrement isotopique), alors que l'examen classique nécessite 2 enregistrements différents, stress et repos, séparés de plusieurs heures.

Dans cette étude les patients subissent un examen conventionnel avec caméra D.SPECT avec 2 enregistrements, le premier après injection d'un peu d'activité de 99mTc-sestamibi à l'effort (≤ 100 MBq) et le second, 2 heures plus tard, après injection au repos d'un Activité 3 fois plus importante du 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). Une activité de thallium-201 (≤ 50 MBq) est injectée au repos après le premier enregistrement de stress. 5 minutes plus tard, un double enregistrement isotopique supplémentaire est réalisé avec la caméra D.SPECT (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).

La démonstration de l'hypothèse de cette étude pourrait diminuer considérablement la durée de l'examen (de 3 à 4 heures à moins d'1 heure).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont Ferrand, France
        • Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
      • Vandœuvre les Nancy, France
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans, sans tutelle, consentement éclairé signé
  • Sans contre-indication à la tomoscintigraphie de perfusion myocardique et à la technique d'effort (dipyridamole et/ou effort), selon les critères communs aux Sociétés Françaises de Cardiologie et de Médecine Nucléaire, car elle est demandée pour tous les patients nécessitant cet examen de routine
  • Pas en urgence vitale, avec un état clinique stable (sans insuffisance cardiaque ou coronarienne instable, sans hypertension non bien stabilisée sous traitement)
  • Méthode contraceptive efficace pour les femmes en âge de procréer
  • Poids ≤ 100 kg (les patients > 100 kg ont besoin d'activités injectées plus élevées afin d'obtenir une qualité d'image adéquate)
  • Anomalies de perfusion sur les images de stress

Critère d'exclusion:

  • < 18
  • Contre-indications à l'épreuve d'effort (effort et/ou dipyridamole)
  • Hypersensibilité au chlorure de thallium201 ou à l'un des excipients
  • Patient claustrophobe ou incapable de rester allongé pendant 30 minutes
  • Grossesse ou doute de grossesse
  • Femme qui allaite
  • Poids > 100 kg
  • Non affiliation au régime de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Les patients présentant des anomalies de la perfusion myocardique détectées par tomoscintigraphie de stress subissent une tomoscintigraphie myocardique à double isotope à l'aide de thallium-201 et de 99mTc-sestamibi et une tomoscintigraphie myocardique traditionnelle à l'aide de 99mTc-sestamibi avec une caméra à semi-conducteur
Procédure: Tomoscintigraphie avec caméra D.SPECT (SPECTRUM Dynamics®, Israël)
  • Lors d'une épreuve d'effort, injection intraveineuse de 99mTc-Sestamibi (entre 80 et 150 MBq selon le poids) chez le patient
  • Acquisition classique du stress avec caméra D.SPECT 20 min après l'injection
  • 60 min après l'injection de 99mTc-Sestamibi, repos injection de thallium-201 (50% d'activité de stress 99mTc-Sestamibi)
  • acquisition double isotope 5 min après injection de thallium-201
  • injection de 99mTc-Sestamibi au repos (activité 3 fois supérieure), 2 heures après la première injection de 99mTc-Sestamibi
  • reste acquisition conventionnelle 20 min plus tard
Médicament: 99mTc-Sestamibi

Première injection intraveineuse entre 80 et 150 MBq selon le poids du patient et deuxième injection avec une activité 3 fois supérieure, 2 heures après la première

Pour la tomoscintigraphie

Médicament: Thallium-201

Injection de thallium-201 (50 % d'activité de la première injection de 99mTc-Sestamibi)

Pour la tomoscintigraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des images obtenues avec la tomoscintigraphie double isotope et la tomoscintigraphie conventionnelle
Délai: jour 0
Mauvais; moyen; bien; très bien
jour 0
Nature des anomalies observées obtenues avec la tomoscintigraphie double isotope et la tomoscintigraphie conventionnelle
Délai: jour 0
Sans anomalies ni artéfacts (normal) ; avec des anomalies réversibles au repos (ischémie); au repos anomalies non réversibles (infarctus)
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00569-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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