- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02869126
Stress en rust Myocardiale tomosintigrafieën met behulp van een mono- of dubbel-isotopenprotocol met een halfgeleidercamera (D-SPECT BIS)
Studie van de concordantie tussen een traditioneel protocol van stress en rust Myocardiale tomoscintigrafie met behulp van 99mTc-sestamibi en een dubbel isotoopprotocol met behulp van thallium-201 en 99mTc-sestamibi, met een halfgeleidercamera
Het doel is om de concordantie aan te tonen van de verkregen diagnostische informatie met:
een conventioneel onderzoek met 2 verschillende opnames op de D.SPECT-camera na 99mTc-sestamibi-injecties, de eerste post-stress en de tweede in rust, 2 tot 3 uur later,
En
- een dubbel isotopenonderzoek met een aanvullende opname na injectie van een beetje activiteit van thallium-201 in rust na de eerste opname en vóór de tweede injectie van 99mTc-sestamibi voor conventionele opname in rust,
bij patiënten die afwijkingen van de myocardiale perfusie vertonen bij stress-myocardiale tomoscintigrafie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Myocardiale perfusie tomoscintigrafie wordt veel gebruikt voor de diagnose en karakterisering van afwijkingen van stress en rust myocardiale perfusie. Dit onderzoek kan worden uitgevoerd met halfgeleider-gammacamera's die beter presteren dan conventionele camera's wat betreft ruimtelijke resolutie, detectiegevoeligheid en energieresolutie.
De verbetering van de energieresolutie zou de realisatie mogelijk kunnen maken van gelijktijdige opnames van een kleurstof die in rust wordt geïnjecteerd en een andere die wordt geïnjecteerd tijdens stress (dubbele isotoopopname), terwijl bij conventioneel onderzoek 2 verschillende opnames nodig zijn, stress en rust, gescheiden van enkele uren.
In deze studie ondergaan patiënten een conventioneel onderzoek met een D.SPECT-camera met 2 opnames, de eerste na injectie van een kleine activiteit van 99mTc-sestamibi bij stress (≤ 100 MBq) en de tweede, 2 uur later, na injectie in rust van een 3 keer grotere activiteit van 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). Een activiteit van thallium-201 (≤ 50 MBq) wordt in rust geïnjecteerd na de eerste opname van stress. 5 minuten later wordt een aanvullende dubbele isotopenopname gerealiseerd met D.SPECT-camera (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).
Het aantonen van de hypothese van dit onderzoek zou de duur van het onderzoek aanzienlijk kunnen verkorten (van 3 tot 4 uur tot minder dan 1 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
-
Vandœuvre les Nancy, Frankrijk
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar, zonder voogdij, getekende geïnformeerde toestemming
- Zonder contra-indicatie voor myocardperfusie tomoscintigrafie en stresstechniek (dipyridamol en/of inspanning), volgens de gemeenschappelijke criteria van de Franse Verenigingen voor Cardiologie en Nucleaire Geneeskunde, aangezien dit wordt gevraagd voor alle patiënten die dit routineonderzoek nodig hebben
- Niet in een noodsituatie op leven en dood, met een stabiele klinische toestand (zonder hartinsufficiëntie of instabiele kransslagader, zonder hypertensie niet goed gestabiliseerd tijdens behandeling)
- Effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Gewicht ≤ 100 kg (patiënten van > 100 kg hebben meer geïnjecteerde activiteiten nodig om een adequate beeldkwaliteit te verkrijgen)
- Perfusieafwijkingen op stressbeelden
Uitsluitingscriteria:
- < 18
- Contra-indicaties voor stresstest (inspanning en/of dipyridamol)
- Overgevoeligheid voor thallium-201-chloride of een van de hulpstoffen
- Claustrofobische patiënt of niet in staat om 30 minuten te blijven liggen
- Zwangerschap of twijfel over zwangerschap
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Gewicht > 100 kg
- Niet aangesloten zijn bij het sociaal zekerheidsplan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten bij wie afwijkingen van de myocardiale perfusie worden gedetecteerd met stress-tomoscintigrafie, ondergaan myocardiale tomoscintigrafie met dubbele isotoop met behulp van Thallium-201 en 99mTc-sestamibi en traditionele myocardiale tomoscintigrafie met behulp van 99mTc-sestamibi met een halfgeleidercamera
|
Eerste intraveneuze injectie tussen 80 en 150 MBq afhankelijk van het gewicht van de patiënt en tweede injectie met 3 keer hogere activiteit, 2 uur na de eerste Voor tomoscintigrafie Injectie van thallium-201 (50% activiteit van de eerste injectie met 99mTc-Sestamibi) Voor tomoscintigrafie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van beelden verkregen met dubbele isotoop tomoscintigrafie en conventionele tomoscintigrafie
Tijdsspanne: dag 0
|
Slecht; medium; Goed; erg goed
|
dag 0
|
|
Aard van de waargenomen afwijkingen verkregen met dubbele isotoop tomoscintigrafie en conventionele tomoscintigrafie
Tijdsspanne: dag 0
|
Zonder afwijkingen of artefacten (normaal); met rust omkeerbare afwijkingen (ischemie); bij rust niet-reversibele afwijkingen (infarct)
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00569-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .