Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress en rust Myocardiale tomosintigrafieën met behulp van een mono- of dubbel-isotopenprotocol met een halfgeleidercamera (D-SPECT BIS)

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Studie van de concordantie tussen een traditioneel protocol van stress en rust Myocardiale tomoscintigrafie met behulp van 99mTc-sestamibi en een dubbel isotoopprotocol met behulp van thallium-201 en 99mTc-sestamibi, met een halfgeleidercamera

Het doel is om de concordantie aan te tonen van de verkregen diagnostische informatie met:

  1. een conventioneel onderzoek met 2 verschillende opnames op de D.SPECT-camera na 99mTc-sestamibi-injecties, de eerste post-stress en de tweede in rust, 2 tot 3 uur later,

    En

  2. een dubbel isotopenonderzoek met een aanvullende opname na injectie van een beetje activiteit van thallium-201 in rust na de eerste opname en vóór de tweede injectie van 99mTc-sestamibi voor conventionele opname in rust,

bij patiënten die afwijkingen van de myocardiale perfusie vertonen bij stress-myocardiale tomoscintigrafie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Myocardiale perfusie tomoscintigrafie wordt veel gebruikt voor de diagnose en karakterisering van afwijkingen van stress en rust myocardiale perfusie. Dit onderzoek kan worden uitgevoerd met halfgeleider-gammacamera's die beter presteren dan conventionele camera's wat betreft ruimtelijke resolutie, detectiegevoeligheid en energieresolutie.

De verbetering van de energieresolutie zou de realisatie mogelijk kunnen maken van gelijktijdige opnames van een kleurstof die in rust wordt geïnjecteerd en een andere die wordt geïnjecteerd tijdens stress (dubbele isotoopopname), terwijl bij conventioneel onderzoek 2 verschillende opnames nodig zijn, stress en rust, gescheiden van enkele uren.

In deze studie ondergaan patiënten een conventioneel onderzoek met een D.SPECT-camera met 2 opnames, de eerste na injectie van een kleine activiteit van 99mTc-sestamibi bij stress (≤ 100 MBq) en de tweede, 2 uur later, na injectie in rust van een 3 keer grotere activiteit van 99mTc-sestamibi (≤ 300 MBq). Een activiteit van thallium-201 (≤ 50 MBq) wordt in rust geïnjecteerd na de eerste opname van stress. 5 minuten later wordt een aanvullende dubbele isotopenopname gerealiseerd met D.SPECT-camera (99mTc-Sestamibi-stress / thallium201-rest).

Het aantonen van de hypothese van dit onderzoek zou de duur van het onderzoek aanzienlijk kunnen verkorten (van 3 tot 4 uur tot minder dan 1 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Service de Médecine Nucléaire - CLCC Jean Perrin
      • Vandœuvre les Nancy, Frankrijk
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital de Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar, zonder voogdij, getekende geïnformeerde toestemming
  • Zonder contra-indicatie voor myocardperfusie tomoscintigrafie en stresstechniek (dipyridamol en/of inspanning), volgens de gemeenschappelijke criteria van de Franse Verenigingen voor Cardiologie en Nucleaire Geneeskunde, aangezien dit wordt gevraagd voor alle patiënten die dit routineonderzoek nodig hebben
  • Niet in een noodsituatie op leven en dood, met een stabiele klinische toestand (zonder hartinsufficiëntie of instabiele kransslagader, zonder hypertensie niet goed gestabiliseerd tijdens behandeling)
  • Effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Gewicht ≤ 100 kg (patiënten van > 100 kg hebben meer geïnjecteerde activiteiten nodig om een ​​adequate beeldkwaliteit te verkrijgen)
  • Perfusieafwijkingen op stressbeelden

Uitsluitingscriteria:

  • < 18
  • Contra-indicaties voor stresstest (inspanning en/of dipyridamol)
  • Overgevoeligheid voor thallium-201-chloride of een van de hulpstoffen
  • Claustrofobische patiënt of niet in staat om 30 minuten te blijven liggen
  • Zwangerschap of twijfel over zwangerschap
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Gewicht > 100 kg
  • Niet aangesloten zijn bij het sociaal zekerheidsplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten bij wie afwijkingen van de myocardiale perfusie worden gedetecteerd met stress-tomoscintigrafie, ondergaan myocardiale tomoscintigrafie met dubbele isotoop met behulp van Thallium-201 en 99mTc-sestamibi en traditionele myocardiale tomoscintigrafie met behulp van 99mTc-sestamibi met een halfgeleidercamera
  • Tijdens stresstest, intraveneuze injectie van 99mTc-Sestamibi (tussen 80 en 150 MBq afhankelijk van het gewicht) bij patiënt
  • Stress conventionele acquisitie met D.SPECT-camera 20 min na injectie
  • 60 min na 99mTc-Sestamibi-injectie, rustinjectie van thallium-201 (50% activiteit van stress 99mTc-Sestamibi)
  • verwerving van dubbele isotoop 5 min na injectie van thallium-201
  • injectie van 99mTc-Sestamibi in rust (activiteit 3 ​​keer hoger), 2 uur na de eerste injectie met 99mTc-Sestamibi
  • rest conventionele acquisitie 20 min later

Eerste intraveneuze injectie tussen 80 en 150 MBq afhankelijk van het gewicht van de patiënt en tweede injectie met 3 keer hogere activiteit, 2 uur na de eerste

Voor tomoscintigrafie

Injectie van thallium-201 (50% activiteit van de eerste injectie met 99mTc-Sestamibi)

Voor tomoscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van beelden verkregen met dubbele isotoop tomoscintigrafie en conventionele tomoscintigrafie
Tijdsspanne: dag 0
Slecht; medium; Goed; erg goed
dag 0
Aard van de waargenomen afwijkingen verkregen met dubbele isotoop tomoscintigrafie en conventionele tomoscintigrafie
Tijdsspanne: dag 0
Zonder afwijkingen of artefacten (normaal); met rust omkeerbare afwijkingen (ischemie); bij rust niet-reversibele afwijkingen (infarct)
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wassila DJABALLAH, Dr, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54511 Vandœuvre les Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00569-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren