- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02870023
근력 운동과 균형 운동이 다발성 경화증 환자의 보행 기능과 피로에 어떤 영향을 줍니까?
서론: 다발성 경화증(MS)은 근력 및 운동 제어 감소, 보행 기능 저하를 특징으로 합니다. 보행 속도 감소, 균형 및 피로가 주요 증상입니다. 재활에서는 근력 및 균형 훈련이 일반적으로 사용됩니다. 보행 기능 향상을 위한 근력 운동에 대한 과학적 지원이 증가하고 있습니다. 균형 훈련에 대한 증거는 여전히 결함이 있습니다. 다발성 경화증의 신경학적 손상은 운동 계획 시 인지 처리를 증가시켜 피로를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 피로는 균형 장애와도 관련이 있기 때문에 인지 부하에 중점을 둔 운동/균형 훈련이 보행 및 피로에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
목적: 본 연구의 목적은 운동기능, 근력, 균형, 피로로 측정된 근력운동과 균형운동 간에 차별화된 효과가 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
다발성경화증 환자는 근력 및 균형 장애, 피로, 인지 장애, 우울증 및 경직을 포함한 다양한 증상을 경험합니다. 이 중 균형 장애와 심한 피로는 직립 자세 및 보행과 같은 활동에 제한을 초래하는 가장 쇠약한 증상 중 두 가지로 설명됩니다. 일반적으로 약리학적 증상 치료는 균형 문제, 피로 및 보행 장애의 치료에 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 예외적으로 Fampridine은 환자 하위 그룹의 보행 성능에 유익한 효과가 있습니다. 결과적으로 이러한 증상을 효과적으로 표적으로 하는 비약물적 개입이 필요합니다.
지난 10년 동안 점진적 저항 훈련(PRT)은 근력에 일관되고 긍정적인 효과를 보이는 다발성 경화증 환자의 유망한 개입 중 하나로 입증되었습니다. 그러나 기능적 결과에 대한 PRT의 효과는 이질적이지만 걷기 및 의자 상승과 같은 일상 활동에 유망한 효과가 있습니다. 균형 및 자세 제어에 대한 PRT의 유익한 효과에 대한 증거는 다양하지만 아직 충분히 조사되지 않았습니다. 피로와 관련하여 최근 Cochrane 검토에서는 기존 문헌의 방법론적 결함에도 불구하고 운동 중재 후 MS 피로의 개선을 기대할 수 있다고 보고했지만 PRT를 평가하는 연구는 거의 없었습니다.
또 다른 유망한 개입은 신경재활에서 물리치료사가 널리 사용하는 운동 기능의 특정 작업 훈련입니다. 이 연구 프로토콜에서 운동 기능은 균형 및 운동 제어에 특히 중점을 둔 보행 관련 기능으로 제한되며, 균형 및 운동 제어 훈련(BMCT)이라는 용어가 적용되는 이유입니다. 인간의 균형에 대해 보편적으로 인정되는 정의는 없지만 균형은 "운동 및 감각 시스템과 물리적 특성과 관련하여 특정 균형 상태를 유지, 달성 또는 복원하고 넘어지지 않는 사람의 고유한 능력"으로 정의됩니다. of the person'을 본 연구에 적용하였다.
BMCT에서 얻은 효과는 부분적으로 신경계의 소성 변화로 인해 발생합니다. 이러한 효과를 유도하기 위해 간단한 작업의 반복은 성능 향상을 위해 효율성이 제한적일 뿐입니다. 작업이 특정 수준까지 학습되면 동일한 작업을 더 연습해도 추가 가소성 유도가 수반되지 않으므로 작업을 계속 연습해도 거의 얻지 못합니다. 지속적인 학습을 보장하는 도전을 제공하기 위해 훈련 연습은 단순한 움직임 궤적에서 더 복잡한 움직임으로 진행해야 하며 목표 설정도 포함해야 합니다. 또한, 동작 품질에 대한 피드백과 함께 작업의 형성 및 변형이 학습 결과에 매우 중요하다는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 BMCT를 수행하기 위한 기본 개념은 개선된 운동 제어가 움직임 전략을 최적화하여 보행 기능을 더욱 향상시킨다는 것입니다.
피로에 대한 BMCT의 효과와 관련하여 문헌에는 다양한 결과가 있지만 MS 환자를 위한 BMCT에 대한 문헌은 일반적으로 개입에 대한 부적절한 설명과 함께 품질이 낮기 때문에 추가 연구가 필요한 이유입니다.
흥미롭게도, 작업별 훈련의 원칙은 PRT의 원칙과 근본적으로 대조되는데, PRT 원칙은 일반적으로 낮은 반복 횟수 동안 무거운 부하에서 수행되는 단조로운 움직임 패턴으로 구성됩니다. 결과적으로 보행 기능에 대한 BMCT와 PRT의 효과를 비교하는 연구는 찾을 수 없기 때문에 현재 문헌에 추가될 것입니다. 그러한 비교는 잠재적 효과가 중복되는지 또는 차별화되는지를 명확히 하는 데 도움이 될 것이며 따라서 다발성 경화증 환자의 향후 재활 개입을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 10주간의 PRT와 BMCT가 다발성 경화증 환자의 보행 기능, 균형 및 피로에 미치는 영향을 조사하고 비교하는 것입니다.
PRT는 최대 직진 보행 속도를 향상시키는 데 우월한 반면, BMCT는 균형, 피로 및 균형과 협응의 요소를 포함하는 보다 복잡한 보행 작업에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 다발성 경화증으로 진단되었습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 2.0-6.5 및 최소. 2.0 기능 시스템 "피라미드 기능".
- 100m를 걸을 수 있습니다.
- 주간 교육 및 테스트와 관련하여 자체 운송을 관리할 수 있습니다.
- 6단계 테스트 점수 > 8초. 또는 시간 초과 25피트 걷기 > 5초.
제외 기준
- 치매와 알코올 남용의 동반이환.
- 지난 8주 동안의 공격.
- 최근 3개월 이내 체계적인 집중 재활/훈련.
- 포함 전 2개월 이내에 약물 조정. 이는 보행 수행 및 경직에 영향을 미치는 약물에만 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균형 훈련
모든 세션은 런닝머신이나 사이클에서 10분 워밍업으로 시작됩니다. 균형 개입은 서기, 걷기, 앉기, 서기, 걷기, 전정 및 시선 제어를 수행하는 스테이션의 다섯 가지 기능에서 균형이 요구되는 스테이션/도메인에서 수행됩니다. 균형 요구 사항이 증가한 운동을 추가하고 이중 작업 운동에 추가 운동 및인지 작업을 추가하여 진행이 이루어집니다. 운동의 강도는 20-40%가 적정 수준인 오류율로 정의됩니다. 개입은 연습 및 진행의 예를 설명하는 표준화된 프레임워크에 따라 수행됩니다. |
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실험적: 체력 단련
모든 세션은 고정식 자전거에서 10분간의 워밍업으로 시작하여 하지의 주요 근육 시너지 효과를 위한 근력 훈련이 이어집니다. 모든 운동은 환자가 앉거나 누워서 적절한 지원을 받는 기계에서 수행됩니다. 운동은 다리 압박, 무릎 확장, 고관절 굴곡, 햄스트링 컬 및 고관절 확장입니다. 운동은 빠른 동심기(concentric phase)와 느린 편심기(eccentric phase)로 수행됩니다. 설정, 반복 및 로드:
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간섭 없음: 대조군
대기자 명단에 있습니다.
10주 동안 기다린 후, 50%의 근력 훈련과 50%의 균형 훈련을 포함하는 개입이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Six Spot Step Test"로 측정한 보행 속도의 변화
기간: 기준선에서 그리고 10주 후 다시
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6개 지점 단계 테스트
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기준선에서 그리고 10주 후 다시
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"Timed 25 Foot Walk"로 측정한 보행 속도의 변화
기간: 기준선에서 그리고 10주 후 다시
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정해진 시간에 25피트 걷기
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기준선에서 그리고 10주 후 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 기준선 및 10주 후
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피로: 피로는 수정된 피로 충격 척도의 덴마크 버전에 따라 측정됩니다.
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기준선 및 10주 후
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지구력
기간: 기준선 및 10주 후
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도보 6분
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기준선 및 10주 후
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자가 평가 보행 기능
기간: 기준선 및 10주 후
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MS 워킹 스케일
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기준선 및 10주 후
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시공간 측정
기간: 기준선 및 10주 후
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Qualisys 시스템은 3D 분석을 위해 가장 빠르고 자체적으로 선택한 속도로 보행을 기록합니다.
결정 요인은 보폭과 보폭, 스윙과 자세의 시간, 보행 속도, 보행 중 고관절과 무릎 각도입니다.
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기준선 및 10주 후
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밸런스 - 정적
기간: 기준선 및 10주 후
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(수정) 감각 상호 작용 및 균형에 대한 임상 시험(CTSIB).
테스트는 압력 중심(COP)의 이동을 측정하는 포스 플레이트에서 수행됩니다.
결과는 COP 궤적과 타원 영역의 길이입니다.
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기준선 및 10주 후
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균형 - 기능적
기간: 기준선 및 10주 후
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미니 BESTest
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기준선 및 10주 후
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균형 - 자신감
기간: 기준선 및 10주 후
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활동별 균형 자신감 척도
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기준선 및 10주 후
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힘
기간: 기준선 및 10주 후
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무릎 굽힘 및 확장 시 최대 수의 등척성 수축.
배측 및 저측굴곡에서 최대 수의 등척성 및 등속성 수축.
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기준선 및 10주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강
기간: 기준선 및 10주 후
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약식 건강 설문조사(SF-12)
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기준선 및 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
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