- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870023
Hvordan påvirker styrketrening og balansetrening gangfunksjon og tretthet hos pasienter med multippel sklerose?
Introduksjon: Multippel sklerose (MS) er preget av redusert styrke og motorisk kontroll, og kompromittert gangfunksjon. Redusert ganghastighet, balanse og tretthet er kardinalsymptomene. I rehabilitering er styrke- og balansetrening ofte brukt. Det er økende vitenskapelig støtte for styrketrening for å forbedre gangfunksjonen. Bevisene for balansetrening er fortsatt mangelfulle. Det er kjent at nevrologiske skader ved MS fører til økt kognitiv prosessering i planlegging av bevegelser, noe som disponerer tretthet. Siden tretthet også er assosiert med nedsatt balanse, kan det antas at motorisk/balansetrening med vekt på kognitiv belastning kan påvirke gange og tretthet.
Hensikt: Målet med studien er å finne ut om det er en differensiert effekt mellom styrke- og balansetrening målt ved motorisk funksjon, styrke, balanse og utmattelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med MS opplever en lang rekke symptomer, inkludert nedsatt muskelstyrke og balanse, tretthet, nedsatt kognisjon, depresjon og spastisitet. Av disse beskrives nedsatt balanse og alvorlig tretthet som to av de mest ødeleggende symptomene som fører til begrensninger i aktiviteter som oppreist holdning og gang. Generelt har farmakologisk symptomatisk behandling ikke vist seg effektiv i behandlingen av balanseproblemer, tretthet og gangvansker, med unntak av at Fampridine har gunstige effekter på gangytelse i en undergruppe av pasienter. Følgelig er ikke-farmakologiske intervensjoner som effektivt retter seg mot disse symptomene berettiget.
I det siste tiåret har progressiv motstandstrening (PRT) vist seg å være en av de lovende intervensjonene hos pasienter med MS som viser en konsistent og positiv effekt på muskelstyrken. Effekten av PRT på funksjonelle utfall er imidlertid heterogen, men med lovende effekter på daglige aktiviteter som å gå og stole. Bevisene for en gunstig effekt av PRT på balanse og postural kontroll er divergerende og likevel utilstrekkelig undersøkt. Når det gjelder fatigue, rapporterte en nylig Cochrane-gjennomgang at man kunne forvente forbedringer i MS fatigue etter treningsintervensjoner, til tross for metodiske feil i den eksisterende litteraturen, men bare få studier som evaluerte PRT ble lokalisert.
En annen lovende intervensjon er oppgavespesifikk trening av motorisk funksjon som er mye brukt av fysioterapeuter i nevrorehabilitering. I denne studieprotokollen er motorisk funksjon begrenset til gangrelaterte funksjoner med et spesielt fokus på balanse og motorisk kontroll, hvorfor begrepet Balance and Motor Control Training (BMCT) brukes. Det er ingen universelt akseptert definisjon av menneskelig balanse, men balanse definert som "en persons iboende evne til å opprettholde, oppnå eller gjenopprette en spesifikk balansetilstand og ikke falle, med referanse til de motoriske og sensoriske systemene og til de fysiske egenskapene av personen", brukes i denne studien.
Effekter oppnådd fra BMCT skyldes delvis plastiske endringer i nervesystemet. For å indusere slike effekter har repetisjon av en enkel oppgave bare begrenset effektivitet for å forbedre ytelsen. Når en oppgave først er lært til et visst nivå, vil videre praktisering av samme oppgave ikke ledsages av ytterligere induksjon av plastisitet og lite er derfor vunnet ved fortsatt øving av oppgaven. For å gi utfordringer som sikrer fortsatt læring, må treningsøvelser gå fra enkle bevegelsesbaner til mer komplekse bevegelser, som også inkluderer målsetting. Dessuten har det vist seg at forming og variasjon av oppgaver i kombinasjon med tilbakemelding på bevegelseskvalitet har stor betydning for læringsutbyttet. Det underliggende konseptet for å utføre BMCT er derfor at forbedret motorisk kontroll vil optimere bevegelsesstrategien, noe som ytterligere fører til forbedret gangfunksjon.
Når det gjelder effekten av BMCT på fatigue, er det divergerende resultater i litteraturen, men litteraturen om BMCT for pasienter med MS er generelt av lav kvalitet med mangelfull beskrivelse av intervensjoner, hvorfor ytterligere studier er nødvendig.
Interessant nok står prinsippene for oppgavespesifikk trening i fundamental kontrast til prinsippene til PRT, som vanligvis består av monotone bevegelsesmønstre utført under tung belastning for et lavt antall repetisjoner. Følgelig vil studier som sammenligner effekten av BMCT og PRT på gangfunksjonen legge til den nåværende litteraturen ettersom ingen studier som gjør det kunne lokaliseres. En slik sammenligning vil bidra til å avklare om potensielle effekter er overlappende eller differensierte og vil derfor hjelpe til med å veilede fremtidige rehabiliteringsintervensjoner hos personer med MS.
Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke og sammenligne effekten av 10 ukers PRT med BMCT på gangfunksjon, balanse og tretthet hos personer med begrenset bevegelsesevne med MS.
Det antas at PRT vil være overlegen når det gjelder å forbedre maksimal rett ganghastighet, mens BMCT vil ha større innvirkning på balanse, tretthet og mer komplekse gangoppgaver som inkluderer elementer av balanse og koordinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostisert med multippel sklerose.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0-6,5 og min. 2.0 i funksjonssystemet "pyramidefunksjon".
- Kan gå 100 m.
- Kunne styre egen transport i forhold til ukentlig trening og tester.
- Seks punktsteg testresultat > 8 sek. eller Tidsbestemt 25 fot gange > 5 sek.
Eksklusjonskriterier
- Komorbiditet når det gjelder demens og alkoholmisbruk.
- Angrep i løpet av de siste åtte ukene.
- Systematisk intensiv rehabilitering/trening de siste tre månedene.
- Justering av medisin innen to måneder før inkludering. Dette gjelder kun for medisiner som påvirker gangytelse og spastisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansetrening
Alle økter starter med ti minutters oppvarming på enten tredemølle eller syklus. Balanseintervensjonen vil bli gjennomført i stasjoner/domener hvor balansen utfordres i de fem ulike funksjonene: stående, gå, sitte å stå, tråkke, og en stasjon som utøver vestibulær og blikkkontroll. Progresjon oppnås ved å legge til øvelser med økte balansekrav og ved å legge til ytterligere motoriske og kognitive oppgaver til øvelsene-dobbeltoppgave. Intensiteten til øvelsene defineres ut fra en feilrate hvor et tilstrekkelig nivå er 20-40 prosent. Intervensjonen gjennomføres etter et standardisert rammeverk som beskriver eksempler på øvelser og progresjoner. |
|
|
Eksperimentell: Styrketrening
Alle øktene starter med ti minutters oppvarming på stasjonær sykkel, etterfulgt av styrketrening av primære muskelsynergier i underekstremitetene. Alle øvelser vil bli utført på maskiner med pasienter sittende eller liggende, tilstrekkelig støttet. Øvelsene er benpress, kneekstensjon, hoftefleksjon, hamstringcurl og hofteekstensjon. Øvelser utføres med en rask konsentrisk fase og en langsom eksentrisk fase. Still inn, gjenta og last:
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
På venteliste.
Etter ti ukers venting starter og intervensjon som inneholder 50 prosent styrketrening og 50 prosent balansetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet målt ved "Six Spot Step Test"
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter 10 uker
|
Sekspunktstest
|
Ved baseline og igjen etter 10 uker
|
|
Endring i ganghastighet målt ved "Timed 25 Foot Walk"
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter 10 uker
|
Tidsbestemt 25 fots gange
|
Ved baseline og igjen etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Fatigue: Fatigue måles i henhold til den danske versjonen av den modifiserte fatigue impact scale.
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
|
Utholdenhet
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Seks minutters gange
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
|
Selvevaluert gangfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
MS gangvekt
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
|
Temporospatiale tiltak
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Gange i raskeste og selvvalgte hastighet registreres av et Qualisys-system for 3D-analyse.
Determinanter er skritt- og skrittlengde, skrittbredde, tid i sving og stilling, ganghastighet og hofte- og knevinkler under gang.
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
|
Balanse - statisk
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
(modifisert) Klinisk test for sensorisk interaksjon og balanse (CTSIB).
Testen utføres på en kraftplate som måler bevegelse av trykksenter (COP).
Utfallet er lengden på COP-banen og elliptisk område.
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
|
Balanse - funksjonell
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Mini BESTE
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
|
Balanse - selvtillit
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
|
Styrke
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon i knefleksjon og ekstensjon.
Maksimal frivillig isometrisk og isokinetisk sammentrekning i dorsal og plantar fleksjon.
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helse
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14695664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .