- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870023
Welke invloed hebben krachttraining en balanstraining op de loopfunctie en vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose?
Inleiding: Multiple sclerose (MS) wordt gekenmerkt door verminderde kracht en motorische controle, en een verminderde loopfunctie. Verminderde loopsnelheid, balans en vermoeidheid zijn de belangrijkste symptomen. Bij revalidatie wordt veel gebruik gemaakt van kracht- en balanstraining. Er is steeds meer wetenschappelijke ondersteuning van krachttraining voor het verbeteren van de loopfunctie. Het bewijs voor evenwichtstraining blijft gebrekkig. Het is bekend dat neurologische schade bij MS leidt tot een verhoogde cognitieve verwerking bij het plannen van bewegingen, wat vatbaar is voor vermoeidheid. Aangezien vermoeidheid ook gepaard gaat met een verminderde balans, kan worden verondersteld dat motorische/evenwichtstraining met de nadruk op cognitieve belasting het lopen en vermoeidheid kan beïnvloeden.
Doel: Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of er een gedifferentieerd effect is tussen kracht- en balanstraining gemeten naar motorische functie, kracht, balans en vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met MS ervaren een breed scala aan symptomen, waaronder verminderde spierkracht en balans, vermoeidheid, verminderde cognitie, depressie en spasticiteit. Hiervan worden evenwichtsstoornissen en ernstige vermoeidheid beschreven als twee van de meest invaliderende symptomen die leiden tot beperkingen in activiteiten zoals een rechtopstaande houding en gang. Over het algemeen is farmacologische symptomatische behandeling niet efficiënt gebleken bij de behandeling van evenwichtsproblemen, vermoeidheid en loopstoornissen, behalve dat Fampridine gunstige effecten heeft op het loopvermogen bij een subgroep van patiënten. Bijgevolg zijn niet-farmacologische interventies die deze symptomen effectief aanpakken gerechtvaardigd.
In het afgelopen decennium heeft progressieve weerstandstraining (PRT) bewezen een van de veelbelovende interventies te zijn bij patiënten met MS die een consistent en positief effect op de spierkracht laten zien. Het effect van PRT op functionele uitkomsten is echter heterogeen, maar met veelbelovende effecten op dagelijkse activiteiten zoals lopen en opstaan. Het bewijs voor een gunstig effect van PRT op evenwicht en houdingsregulatie is uiteenlopend en toch onvoldoende onderzocht. Met betrekking tot vermoeidheid rapporteerde een recente Cochrane-review dat men verbeteringen in MS-vermoeidheid kon verwachten na inspanningsinterventies, ondanks methodologische gebreken in de bestaande literatuur, maar er waren slechts enkele studies die PRT evalueerden.
Een andere veelbelovende interventie is taakspecifieke training van de motorische functie die veel wordt gebruikt door fysiotherapeuten bij neurorevalidatie. In dit onderzoeksprotocol is de motorische functie beperkt tot loopgerelateerde functies met een bijzondere focus op balans en motorische controle, waarom de term Balance and Motor Control Training (BMCT) wordt gebruikt. Er is geen algemeen aanvaarde definitie van menselijk evenwicht, maar evenwicht wordt gedefinieerd als "het inherente vermogen van een persoon om een specifieke staat van evenwicht te behouden, te bereiken of te herstellen en niet te vallen, met verwijzing naar de motorische en sensorische systemen en naar de fysieke eigenschappen van de persoon", wordt in deze studie toegepast.
Effecten verkregen uit BMCT zijn gedeeltelijk het gevolg van plastische veranderingen in het zenuwstelsel. Om dergelijke effecten te veroorzaken, heeft het herhalen van een eenvoudige taak slechts een beperkte efficiëntie om de prestaties te verbeteren. Als een taak eenmaal tot een bepaald niveau is aangeleerd, zal het verder oefenen van dezelfde taak niet gepaard gaan met verdere inductie van plasticiteit en daarom wordt er weinig gewonnen door het blijven oefenen van de taak. Om uitdagingen te bieden die blijvend leren garanderen, moeten trainingsoefeningen evolueren van eenvoudige bewegingstrajecten naar meer complexe bewegingen, waarbij ook doelen worden gesteld. Bovendien is gebleken dat vormgeving en variatie van taken in combinatie met feedback op bewegingskwaliteit van groot belang is voor het leerresultaat. Het onderliggende concept voor het uitvoeren van BMCT is daarom dat verbeterde motorische controle de bewegingsstrategie zal optimaliseren, wat verder leidt tot een verbeterde loopfunctie.
Met betrekking tot de effecten van BMCT op vermoeidheid zijn er uiteenlopende resultaten in de literatuur, maar de literatuur over BMCT voor patiënten met MS is over het algemeen van lage kwaliteit met een ontoereikende beschrijving van interventies, waarom verdere studies gerechtvaardigd zijn.
Interessant is dat de principes van taakspecifieke training fundamenteel in contrast staan met de principes van PRT, die normaal gesproken bestaan uit monotone bewegingspatronen die worden uitgevoerd onder zware belasting voor een laag aantal herhalingen. Bijgevolg zouden studies die de effecten van BMCT en PRT op de loopfunctie vergelijken, bijdragen aan de huidige literatuur, aangezien er geen studies kunnen worden gevonden die dit doen. Een dergelijke vergelijking zou helpen om te verduidelijken of mogelijke effecten elkaar overlappen of gedifferentieerd zijn en zou daarom toekomstige revalidatie-interventies bij personen met MS helpen begeleiden.
Het primaire doel van deze studie is daarom het onderzoeken en vergelijken van de effecten van 10 weken PRT met BMCT op loopfunctie, balans en vermoeidheid bij personen met mobiliteitsbeperkingen met MS.
Er wordt verondersteld dat PRT superieur zal zijn in het verbeteren van de maximale rechte loopsnelheid, terwijl BMCT een grotere impact zal hebben op balans, vermoeidheid en complexere looptaken die elementen van balans en coördinatie bevatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose.
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5 en min. 2.0 in het functionele systeem "piramidale functie".
- In staat om 100 m te lopen.
- In staat om eigen vervoer te regelen in verband met wekelijkse trainingen en tests.
- Testscore met zes punten > 8 sec. of Getimede wandeling van 25 voet > 5 sec.
Uitsluitingscriteria
- Comorbiditeit in termen van dementie en alcoholmisbruik.
- Aanval in de afgelopen acht weken.
- Systematische intensieve revalidatie/training in de afgelopen drie maanden.
- Aanpassing medicatie binnen twee maanden voor opname. Dit geldt alleen voor medicatie die het loopvermogen en spasticiteit beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evenwichtstraining
Alle sessies beginnen met een warming-up van tien minuten op een loopband of een fiets. De evenwichtsinterventie wordt uitgevoerd in stations/domeinen waar het evenwicht wordt uitgedaagd in de vijf verschillende functies: staan, lopen, zitten naar staan, stappen, en een station dat vestibulaire en blikcontrole uitoefent. Progressie wordt bereikt door oefeningen met verhoogde evenwichtseisen toe te voegen en door extra motorische en cognitieve taken toe te voegen aan de oefeningen-dual-tasking. De intensiteit van de oefeningen wordt bepaald op basis van een foutpercentage waarbij een adequaat niveau 20-40 procent is. De interventie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd raamwerk dat voorbeelden van oefeningen en progressies beschrijft. |
|
|
Experimenteel: Krachttraining
Alle sessies beginnen met een warming-up van tien minuten op een hometrainer, gevolgd door krachttraining van primaire spiersynergieën in de onderste ledematen. Alle oefeningen worden uitgevoerd op machines waarbij de patiënt zit of ligt, met voldoende ondersteuning. De oefeningen zijn legpress, knie-extensie, heupflexie, hamstring curl en heupextensie. Oefeningen worden uitgevoerd met een snelle concentrische fase en een langzame excentrische fase. Instellen, herhalen en laden:
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Op een wachtlijst.
Na tien weken wachten begint een interventie die 50 procent krachttraining en 50 procent balanstraining bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid gemeten door "Six Spot Step Test"
Tijdsspanne: Bij aanvang en opnieuw na 10 weken
|
Stappentest met zes punten
|
Bij aanvang en opnieuw na 10 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid gemeten door "Timed 25 Foot Walk"
Tijdsspanne: Bij aanvang en opnieuw na 10 weken
|
Getimede wandeling van 25 voet
|
Bij aanvang en opnieuw na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
Vermoeidheid: Vermoeidheid wordt gemeten volgens de Deense versie van de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal.
|
Bij baseline en na 10 weken
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
Zes minuten lopen
|
Bij baseline en na 10 weken
|
|
Zelf geëvalueerde loopfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
MS loopweegschaal
|
Bij baseline en na 10 weken
|
|
Tempororuimtelijke maatregelen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
Het lopen in de hoogste en zelfgekozen snelheid wordt geregistreerd door een Qualisys-systeem voor 3D-analyse.
Bepalende factoren zijn stap- en paslengte, stapbreedte, tijd in zwaai en stand, loopsnelheid en heup- en kniehoeken tijdens het lopen.
|
Bij baseline en na 10 weken
|
|
Evenwicht - statisch
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
(gewijzigd) Klinische test voor sensorische interactie en balans (CTSIB).
De test wordt uitgevoerd op een krachtplaat die beweging van het drukpunt (COP) meet.
Het resultaat is de lengte van het COP-traject en het elliptische gebied.
|
Bij baseline en na 10 weken
|
|
Evenwicht - functioneel
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
Mini BESTest
|
Bij baseline en na 10 weken
|
|
Evenwicht - vertrouwen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
De activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
|
Bij baseline en na 10 weken
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie in flexie en extensie van de knie.
Maximale vrijwillige isometrische en isokinetische contractie in dorsaal- en plantairflexie.
|
Bij baseline en na 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
|
Bij baseline en na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14695664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .