- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870023
¿Cómo afectan el entrenamiento de fuerza y el entrenamiento del equilibrio la función de la marcha y la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple?
Introducción: La esclerosis múltiple (EM) se caracteriza por disminución de la fuerza y el control motor, y compromiso de la función de la marcha. La reducción de la velocidad al caminar, el equilibrio y la fatiga son los síntomas cardinales. En la rehabilitación, se suele utilizar el entrenamiento de la fuerza y el equilibrio. Hay un apoyo científico cada vez mayor del entrenamiento de fuerza para mejorar la función de caminar. La evidencia para el entrenamiento del equilibrio sigue siendo defectuosa. Se sabe que el daño neurológico en la EM conduce a un aumento del procesamiento cognitivo en la planificación de los movimientos, lo que predispone a la fatiga. Dado que la fatiga también se asocia con problemas de equilibrio, se puede plantear la hipótesis de que el entrenamiento motor/del equilibrio con énfasis en la carga cognitiva puede afectar la marcha y la fatiga.
Propósito: El objetivo del estudio es determinar si existe un efecto diferenciado entre el entrenamiento de la fuerza y el equilibrio medido por la función motora, la fuerza, el equilibrio y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con EM experimentan una amplia variedad de síntomas, entre ellos, deterioro de la fuerza y el equilibrio muscular, fatiga, deterioro cognitivo, depresión y espasticidad. De estos, el deterioro del equilibrio y la fatiga severa se describen como dos de los síntomas más debilitantes que conducen a limitaciones en actividades como la postura erguida y la marcha. En general, el tratamiento sintomático farmacológico no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los problemas de equilibrio, la fatiga y las alteraciones de la marcha, con la excepción de que la fampridina tiene efectos beneficiosos sobre la marcha en un subgrupo de pacientes. En consecuencia, se justifican intervenciones no farmacológicas que se dirijan de manera efectiva a estos síntomas.
En la última década, el entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) ha demostrado ser una de las intervenciones prometedoras en pacientes con EM que muestra un efecto constante y positivo sobre la fuerza muscular. Sin embargo, el efecto de la PRT sobre los resultados funcionales es heterogéneo pero con efectos prometedores sobre las actividades diarias como caminar y levantarse de una silla. La evidencia de un efecto beneficioso de PRT sobre el equilibrio y el control postural es divergente y, sin embargo, no se ha investigado adecuadamente. Con respecto a la fatiga, una revisión Cochrane reciente informó que se podrían esperar mejoras en la fatiga de la EM después de las intervenciones de ejercicio, a pesar de las fallas metodológicas en la literatura existente, pero solo se encontraron pocos estudios que evaluaran la PRT.
Otra intervención prometedora es el entrenamiento específico de tareas de la función motora que los fisioterapeutas utilizan ampliamente en la neurorrehabilitación. En este protocolo de estudio, la función motora se limita a las funciones relacionadas con la marcha con un enfoque particular puesto en el equilibrio y el control motor, por lo que se aplica el término Entrenamiento de equilibrio y control motor (BMCT). No existe una definición universalmente aceptada de equilibrio humano, pero el equilibrio se define como "la capacidad inherente de una persona para mantener, lograr o restaurar un estado específico de equilibrio y no caer, con referencia a los sistemas motores y sensoriales y a las propiedades físicas de la persona”, se aplica en este estudio.
Los efectos obtenidos de BMCT resultan en parte de cambios plásticos en el sistema nervioso. Para inducir tales efectos, la repetición de una tarea simple solo tiene una eficiencia limitada para mejorar el rendimiento. Una vez que se ha aprendido una tarea hasta cierto nivel, la práctica posterior de la misma tarea no estará acompañada por una mayor inducción de plasticidad y, por lo tanto, se gana poco con la práctica continua de la tarea. Para proporcionar desafíos que aseguren un aprendizaje continuo, los ejercicios de entrenamiento deben progresar desde trayectorias de movimiento simples hasta movimientos más complejos, que también incorporan el establecimiento de objetivos. Además, se ha demostrado que la configuración y variación de tareas en combinación con la retroalimentación sobre la calidad del movimiento es de gran importancia para el resultado del aprendizaje. El concepto subyacente para realizar BMCT es, por lo tanto, que el control motor mejorado optimizará la estrategia de movimiento, lo que conduce a una mejor función de la marcha.
Con respecto a los efectos de BMCT sobre la fatiga, existen resultados divergentes en la literatura, pero la literatura sobre BMCT para pacientes con EM es generalmente de baja calidad con una descripción inadecuada de las intervenciones, por lo que se justifican más estudios.
Curiosamente, los principios del entrenamiento de tareas específicas contrastan fundamentalmente con los principios del PRT, que normalmente consisten en patrones de movimiento monótonos realizados bajo cargas pesadas para un bajo número de repeticiones. En consecuencia, los estudios que comparan los efectos de BMCT y PRT en la función de la marcha se agregarían a la literatura actual, ya que no se pudieron ubicar estudios que lo hicieran. Tal comparación ayudaría a aclarar si los efectos potenciales se superponen o son diferenciados y, por lo tanto, ayudaría a guiar futuras intervenciones de rehabilitación en personas con EM.
El objetivo principal de este estudio es, por lo tanto, investigar y comparar los efectos de 10 semanas de PRT a BMCT en la función de la marcha, el equilibrio y la fatiga en personas con movilidad limitada con EM.
Se plantea la hipótesis de que la PRT será superior para mejorar la velocidad máxima de la marcha en línea recta, mientras que la BMCT tendrá un mayor impacto en el equilibrio, la fatiga y las tareas de marcha más complejas que incluyen elementos de equilibrio y coordinación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnosticado con esclerosis múltiple.
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 2.0-6.5 y min. 2.0 en el sistema funcional "función piramidal".
- Capaz de caminar 100 m.
- Capaz de gestionar su propio transporte en relación con los entrenamientos y pruebas semanales.
- Puntuación de la prueba de paso de seis puntos > 8 seg. o Caminata cronometrada de 25 pies > 5 seg.
Criterio de exclusión
- Comorbilidad en términos de demencia y abuso de alcohol.
- Ataque en las últimas ocho semanas.
- Rehabilitación/entrenamiento intensivo sistemático en los últimos tres meses.
- Ajuste de medicación en los dos meses anteriores a la inclusión. Esto se aplica solo a los medicamentos que afectan el rendimiento de la marcha y la espasticidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento de diez minutos en una caminadora o bicicleta. La intervención de equilibrio se realizará en estaciones/dominios donde se desafía el equilibrio en las cinco funciones diferentes: estar de pie, caminar, sentarse para pararse, caminar y una estación que ejercita el control vestibular y de la mirada. La progresión se logra agregando ejercicios con mayores requisitos de equilibrio y agregando tareas motrices y cognitivas adicionales a los ejercicios de doble tarea. La intensidad de los ejercicios se define a partir de una tasa de error en la que un nivel adecuado es del 20 al 40 por ciento. La intervención se lleva a cabo de acuerdo con un marco estandarizado que describe ejemplos de ejercicios y progresiones. |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza
Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento de diez minutos en bicicleta estática, seguido de un entrenamiento de fuerza de las sinergias musculares primarias en las extremidades inferiores. Todos los ejercicios se realizarán en máquinas con pacientes sentados o acostados, adecuadamente apoyados. Los ejercicios son prensa de piernas, extensión de rodilla, flexión de cadera, curl de isquiotibiales y extensión de cadera. Los ejercicios se realizan con una fase concéntrica rápida y una fase excéntrica lenta. Establecer, repetir y cargar:
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Sin intervención: Grupo de control
En lista de espera.
Después de diez semanas de espera, comienza una intervención que contiene un 50 por ciento de entrenamiento de fuerza y un 50 por ciento de entrenamiento de equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha medido por la "Prueba de pasos de seis puntos"
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente después de 10 semanas
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Prueba de paso de seis puntos
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Al inicio y nuevamente después de 10 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha medido por "Caminata cronometrada de 25 pies"
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente después de 10 semanas
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Caminata cronometrada de 25 pies
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Al inicio y nuevamente después de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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Fatiga: La fatiga se mide según la versión danesa de la escala de impacto de fatiga modificada.
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Al inicio y después de 10 semanas
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Resistencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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Caminata de seis minutos
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Al inicio y después de 10 semanas
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Función de marcha autoevaluada
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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Báscula para caminar MS
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Al inicio y después de 10 semanas
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Medidas temporoespaciales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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Un sistema Qualisys registra la marcha a la velocidad más rápida y autoseleccionada para el análisis 3D.
Los determinantes son el paso y la longitud de la zancada, el ancho del paso, el tiempo en el balanceo y la postura, la velocidad de la marcha y los ángulos de la cadera y la rodilla durante la marcha.
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Al inicio y después de 10 semanas
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Equilibrio - estático
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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(modificado) Ensayo clínico de interacción sensorial y equilibrio (CTSIB).
La prueba se realiza en una placa de fuerza que mide el movimiento del centro de presión (COP).
El resultado es la longitud de la trayectoria COP y el área elíptica.
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Al inicio y después de 10 semanas
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Equilibrio - funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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Mini BESTtest
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Al inicio y después de 10 semanas
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Equilibrio - confianza
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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La Escala de Confianza del Equilibrio para Actividades Específicas
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Al inicio y después de 10 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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Máxima contracción isométrica voluntaria en flexión y extensión de rodilla.
Máxima contracción isométrica e isocinética voluntaria en flexión dorsal y plantar.
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Al inicio y después de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud general
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 10 semanas
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
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Al inicio y después de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
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