- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870023
Hur påverkar styrketräning och balansträning gångfunktion och trötthet hos patienter med multipel skleros?
Introduktion: Multipel skleros (MS) kännetecknas av minskad styrka och motorisk kontroll samt nedsatt gångfunktion. Minskad gånghastighet, balans och trötthet är kardinalsymptomen. Inom rehabilitering är styrke- och balansträning vanligt förekommande. Det finns ett ökande vetenskapligt stöd för styrketräning för att förbättra gångfunktionen. Bevisen för balansträning är fortfarande bristfällig. Det är känt att neurologiska skador vid MS leder till ökad kognitiv bearbetning vid planering av rörelser, vilket predisponerar trötthet. Eftersom trötthet även är förknippad med försämrad balans kan man anta att motorik/balansträning med tonvikt på kognitiv belastning kan påverka gång och trötthet.
Syfte: Syftet med studien är att avgöra om det finns en differentierad effekt mellan styrke- och balansträning mätt med motorik, styrka, balans och trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor med MS upplever en mängd olika symtom inklusive nedsatt muskelstyrka och balans, trötthet, nedsatt kognition, depression och spasticitet. Av dessa beskrivs försämrad balans och svår trötthet som två av de mest försvagande symtomen som leder till begränsningar i aktiviteter som upprätt hållning och gång. Generellt sett har farmakologisk symtomatisk behandling inte visat sig vara effektiv vid behandling av balansproblem, trötthet och gångstörningar, med undantag för att Fampridine har gynnsamma effekter på gångprestanda hos en undergrupp av patienter. Följaktligen är icke-farmakologiska ingrepp som effektivt riktar sig mot dessa symtom berättigade.
Under det senaste decenniet har progressiv styrketräning (PRT) visat sig vara en av de lovande interventionerna hos patienter med MS som visar en konsekvent och positiv effekt på muskelstyrkan. Effekten av PRT på funktionella resultat är dock heterogen men med lovande effekter på dagliga aktiviteter som promenader och stolresning. Bevisen för en gynnsam effekt av PRT på balans och postural kontroll är divergerande och ändå otillräckligt undersökta. När det gäller trötthet rapporterade en nyligen genomförd Cochrane-översikt att man kunde förvänta sig förbättringar av MS-trötthet efter träningsinterventioner, trots metodologiska brister i den befintliga litteraturen, men endast ett fåtal studier som utvärderade PRT hittades.
En annan lovande intervention är uppgiftsspecifik träning av motorisk funktion som används flitigt av fysioterapeuter inom neurorehabilitering. I detta studieprotokoll är motorisk funktion begränsad till gångrelaterade funktioner med särskilt fokus på balans och motorisk kontroll, varför termen Balance and Motor Control Training (BMCT) används. Det finns ingen universellt accepterad definition av mänsklig balans, utan balans definierad som "en persons inneboende förmåga att upprätthålla, uppnå eller återställa ett specifikt tillstånd av balans och att inte falla, med hänvisning till de motoriska och sensoriska systemen och till de fysiska egenskaperna av personen", tillämpas i denna studie.
Effekter erhållna från BMCT beror delvis på plastiska förändringar i nervsystemet. För att framkalla sådana effekter har upprepning av en enkel uppgift endast begränsad effektivitet för att förbättra prestandan. När en uppgift väl har lärts in till en viss nivå, kommer ytterligare utövande av samma uppgift inte att åtföljas av ytterligare induktion av plasticitet och lite vinnas därför av fortsatt utövande av uppgiften. För att ge utmaningar som säkerställer fortsatt lärande, måste träningsövningar gå från enkla rörelsebanor till mer komplexa rörelser, som också inkluderar målsättning. Dessutom har det visat sig att gestaltning och variation av uppgifter i kombination med feedback på rörelsekvalitet har stor betydelse för läranderesultatet. Det underliggande konceptet för att utföra BMCT är därför att förbättrad motorisk kontroll kommer att optimera rörelsestrategin, vilket ytterligare leder till förbättrad gångfunktion.
När det gäller effekterna av BMCT på trötthet finns det divergerande resultat i litteraturen, men litteraturen om BMCT för patienter med MS är generellt sett av låg kvalitet med en otillräcklig beskrivning av interventioner varför ytterligare studier är motiverade.
Intressant är att principerna för uppgiftsspecifik träning i grunden kontrasterar principerna för PRT, som normalt består av monotona rörelsemönster som utförs under tung belastning för ett litet antal repetitioner. Följaktligen skulle studier som jämför effekterna av BMCT och PRT på gångfunktion lägga till den nuvarande litteraturen eftersom inga studier som gör det kunde lokaliseras. En sådan jämförelse skulle hjälpa till att klargöra om potentiella effekter är överlappande eller differentierade och skulle därför hjälpa till att vägleda framtida rehabiliteringsinsatser hos personer med MS.
Det primära syftet med denna studie är därför att undersöka och jämföra effekterna av 10 veckors PRT med BMCT på gångfunktion, balans och trötthet hos personer med begränsad rörlighet med MS.
Det antas att PRT kommer att vara överlägset när det gäller att förbättra maximal rak gånghastighet, medan BMCT kommer att ha en större inverkan på balans, trötthet och mer komplexa gånguppgifter som inkluderar inslag av balans och koordination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diagnostiserats med multipel skleros.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0-6,5 och min. 2.0 i funktionssystemet "pyramidal funktion".
- Kan gå 100 m.
- Kan sköta egna transporter i förhållande till veckoträning och prov.
- Sex punktsteg testresultat > 8 sek. eller Tidsbestämd 25 fot promenad > 5 sek.
Exklusions kriterier
- Samsjuklighet vad gäller demens och alkoholmissbruk.
- Attack under de senaste åtta veckorna.
- Systematisk intensiv rehabilitering/träning under de senaste tre månaderna.
- Justering av medicinering inom två månader före inkludering. Detta gäller endast för mediciner som påverkar gångprestanda och spasticitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Balansträning
Alla pass börjar med en tio minuters uppvärmning på antingen ett löpband eller en cykel. Balansinterventionen kommer att genomföras i stationer/domäner där balansen utmanas i de fem olika funktionerna: stående, gå, sitta att stå, trampa och en station som utövar vestibulär och blickkontroll. Progression uppnås genom att lägga till övningar med ökade balanskrav och genom att lägga till ytterligare motoriska och kognitiva uppgifter till övningarna-dual-tasking. Övningarnas intensitet definieras utifrån en felfrekvens där en adekvat nivå är 20-40 procent. Interventionen genomförs enligt ett standardiserat ramverk som beskriver exempel på övningar och progressioner. |
|
Experimentell: Styrketräning
Alla pass kommer att inledas med en tio minuters uppvärmning på en stationär cykel, följt av styrketräning av primära muskelsynergier i de nedre extremiteterna. Alla övningar kommer att utföras på maskiner med patienter sittande eller liggande, tillräckligt stödda. Övningarna är benpress, knäförlängning, höftböjning, hamstringcurl och höftförlängning. Övningar utförs med en snabb koncentrisk fas och en långsam excentrisk fas. Ställ in, repetera och ladda:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
På en väntelista.
Efter tio veckors väntan börjar och insats som innehåller 50 procent styrketräning och 50 procent balansträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet mätt med "Six Spot Step Test"
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter 10 veckor
|
Sex punktstegstest
|
Vid baslinjen och igen efter 10 veckor
|
Förändring i gånghastighet mätt med "Timed 25 Foot Walk"
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter 10 veckor
|
Tidsbestämd 25 fots promenad
|
Vid baslinjen och igen efter 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Trötthet: Trötthet mäts enligt den danska versionen av den modifierade utmattningsskalan.
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Uthållighet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Sex minuters promenad
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Självutvärderad gångfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
MS gångvåg
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Temporospatiala åtgärder
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Gång i snabbaste och självvalda hastighet registreras av ett Qualisys-system för 3D-analys.
Bestämningsfaktorer är steg- och steglängd, stegbredd, tid i sving och ställning, gånghastighet samt höft- och knävinklar under gång.
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Balans - statisk
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
(modifierad) Kliniskt test för sensorisk interaktion och balans (CTSIB).
Testet utförs på en kraftplatta som mäter rörelse av tryckcentrum (COP).
Resultatet är längden på COP-banan och det elliptiska området.
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Balans - funktionell
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Mini BÄSTA
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Balans – självförtroende
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Styrka
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Maximal frivillig isometrisk kontraktion i knäböjning och -extension.
Maximal frivillig isometrisk och isokinetisk kontraktion i dorsal och plantarflexion.
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generell hälsa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Kortformig hälsoundersökning (SF-12)
|
Vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14695664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Styrketräning
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad