- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02870023
Jak trening siłowy i trening równowagi wpływają na funkcję chodu i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym?
Wstęp: Stwardnienie rozsiane (SM) charakteryzuje się obniżoną siłą i kontrolą motoryczną oraz upośledzoną funkcją chodu. Zmniejszona prędkość chodu, równowaga i zmęczenie to główne objawy. W rehabilitacji powszechnie stosuje się trening siłowy i równoważny. Istnieje coraz większe poparcie naukowe dla treningu siłowego w celu poprawy funkcji chodu. Dowody na trening równowagi pozostają błędne. Wiadomo, że uszkodzenia neurologiczne w SM prowadzą do wzmożonego przetwarzania poznawczego w planowaniu ruchów, co predysponuje do zmęczenia. Ponieważ zmęczenie jest również związane z zaburzeniami równowagi, można postawić hipotezę, że trening motoryczny/równowagowy z naciskiem na obciążenie poznawcze może wpływać na chód i zmęczenie.
Cel: Celem badania jest określenie, czy istnieje zróżnicowany efekt pomiędzy treningiem siłowym i równoważnym mierzonym na podstawie funkcji motorycznych, siły, równowagi i zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze stwardnieniem rozsianym doświadczają wielu różnych objawów, w tym osłabionej siły i równowagi mięśni, zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych, depresji i spastyczności. Spośród nich zaburzenia równowagi i silne zmęczenie są opisywane jako dwa z najbardziej wyniszczających objawów prowadzących do ograniczeń w czynnościach, takich jak wyprostowana postawa i chód. Ogólnie rzecz biorąc, farmakologiczne leczenie objawowe nie okazało się skuteczne w leczeniu zaburzeń równowagi, zmęczenia i zaburzeń chodu, z wyjątkiem tego, że famprydyna ma korzystny wpływ na wydajność chodu w podgrupie pacjentów. W związku z tym uzasadnione są niefarmakologiczne interwencje skutecznie ukierunkowane na te objawy.
W ostatniej dekadzie progresywny trening oporowy (PRT) okazał się jedną z obiecujących interwencji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wykazując stały i pozytywny wpływ na siłę mięśni. Jednak wpływ PRT na wyniki funkcjonalne jest niejednorodny, ale ma obiecujący wpływ na codzienne czynności, takie jak chodzenie i wstawanie z krzesła. Dowody na korzystny wpływ PRT na równowagę i kontrolę postawy są rozbieżne, a jednak niewystarczająco zbadane. Jeśli chodzi o zmęczenie, niedawny przegląd Cochrane wykazał, że można spodziewać się poprawy zmęczenia SM po interwencjach fizycznych, pomimo błędów metodologicznych w istniejącej literaturze, ale zlokalizowano tylko kilka badań oceniających PRT.
Inną obiecującą interwencją jest zadaniowy trening funkcji motorycznych, który jest szeroko stosowany przez fizjoterapeutów w neurorehabilitacji. W tym protokole badania funkcja motoryczna jest ograniczona do funkcji związanych z chodem, ze szczególnym naciskiem na równowagę i kontrolę motoryczną, dlatego stosuje się termin Trening Równowagi i Kontroli Motorycznej (BMCT). Nie ma powszechnie przyjętej definicji równowagi człowieka, ale równowagę definiuje się jako „wrodzoną zdolność człowieka do utrzymania, osiągnięcia lub przywrócenia określonego stanu równowagi i nieupadnięcia, w odniesieniu do układu motorycznego i czuciowego oraz do właściwości fizycznych osoby”, jest stosowany w tym badaniu.
Efekty uzyskane dzięki BMCT częściowo wynikają ze zmian plastycznych w układzie nerwowym. Aby wywołać takie efekty, powtórzenie prostego zadania ma tylko ograniczoną skuteczność w celu poprawy wydajności. Gdy zadanie zostanie opanowane do pewnego poziomu, dalszemu wykonywaniu tego samego zadania nie będzie towarzyszyć dalsza indukcja plastyczności, a zatem dalsze ćwiczenie tego zadania przyniesie niewiele korzyści. Aby zapewnić wyzwania, które zapewniają ciągłą naukę, ćwiczenia treningowe muszą przechodzić od prostych trajektorii ruchu do bardziej złożonych ruchów, które obejmują również wyznaczanie celów. Ponadto wykazano, że kształtowanie i urozmaicanie zadań w połączeniu z informacją zwrotną na temat jakości ruchu ma duże znaczenie dla efektu uczenia się. Podstawową koncepcją wykonywania BCT jest zatem to, że ulepszona kontrola motoryczna zoptymalizuje strategię ruchu, co dalej prowadzi do poprawy funkcji chodu.
Jeśli chodzi o wpływ BMCT na zmęczenie, w literaturze istnieją rozbieżne wyniki, ale literatura dotycząca BMCT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest ogólnie niskiej jakości i zawiera nieodpowiedni opis interwencji, dlatego uzasadnione są dalsze badania.
Co ciekawe, zasady treningu zadaniowego zasadniczo kontrastują z zasadami PRT, które zwykle składają się z monotonnych wzorców ruchowych wykonywanych z dużym obciążeniem i małą liczbą powtórzeń. W związku z tym badania porównujące wpływ BMCT i PRT na funkcję chodu byłyby uzupełnieniem aktualnej literatury, ponieważ nie można było znaleźć żadnych badań, które by to robiły. Takie porównanie pomogłoby wyjaśnić, czy potencjalne skutki nakładają się na siebie, czy też są zróżnicowane, a zatem pomogłoby ukierunkować przyszłe interwencje rehabilitacyjne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Głównym celem tego badania jest zatem zbadanie i porównanie wpływu 10-tygodniowego PRT na BMCT na funkcję chodu, równowagę i zmęczenie u osób z ograniczoną mobilnością ze stwardnieniem rozsianym.
Przypuszcza się, że PRT będzie lepszy w poprawie maksymalnej prędkości chodu w linii prostej, podczas gdy BMCT będzie miał większy wpływ na równowagę, zmęczenie i bardziej złożone zadania związane z chodzeniem, które obejmują elementy równowagi i koordynacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 2,0-6,5 i min. 2.0 w układzie funkcjonalnym „funkcja piramidalna”.
- Możliwość przejścia 100m.
- Potrafi zarządzać własnym transportem w związku z cotygodniowymi szkoleniami i testami.
- Wynik testu w sześciu punktach > 8 sek. lub Czasowy spacer na 25 stóp > 5 sek.
Kryteria wyłączenia
- Współzachorowalność w zakresie otępienia i nadużywania alkoholu.
- Atak w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
- Systematyczna intensywna rehabilitacja/trening w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Dostosowanie leków w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem. Dotyczy to tylko leków, które wpływają na wydajność chodu i spastyczność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi
Wszystkie sesje rozpoczynają się dziesięciominutową rozgrzewką na bieżni lub rowerze. Interwencja równowagi zostanie przeprowadzona na stacjach/obszarach, w których równowaga jest kwestionowana w pięciu różnych funkcjach: stanie, chodzeniu, siadaniu do stania, stąpaniu oraz stacji, która ćwiczy kontrolę przedsionkową i wzrokową. Progresję uzyskuje się poprzez dodanie ćwiczeń o zwiększonych wymaganiach dotyczących równowagi oraz dodanie dodatkowych zadań motorycznych i poznawczych do ćwiczeń dwuzadaniowych. Intensywność ćwiczeń określa się na podstawie współczynnika błędów, gdzie odpowiedni poziom wynosi 20-40 procent. Interwencja jest prowadzona zgodnie ze standardowymi ramami, które opisują przykłady ćwiczeń i progresji. |
|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy
Wszystkie sesje rozpoczną się dziesięciominutową rozgrzewką na rowerze stacjonarnym, po której następuje trening siłowy podstawowych synergii mięśniowych kończyn dolnych. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na maszynach z pacjentami siedzącymi lub leżącymi, odpowiednio podpartymi. Ćwiczenia obejmują wyciskanie nóg, prostowanie kolan, zginanie bioder, zginanie ścięgien podkolanowych i prostowanie bioder. Ćwiczenia wykonuje się z szybką fazą koncentryczną i wolną fazą ekscentryczną. Zestaw, powtórzenie i obciążenie:
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Na liście oczekujących.
Po dziesięciu tygodniach oczekiwania rozpoczyna się interwencja zawierająca 50 procent treningu siłowego i 50 procent treningu równowagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą testu „Six Spot Step Test”
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie po 10 tygodniach
|
Sześciopunktowy test krokowy
|
Na linii podstawowej i ponownie po 10 tygodniach
|
|
Zmiana prędkości chodu mierzona przez „Timed 25 Foot Walk”
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie po 10 tygodniach
|
Czasowy spacer na 25 stóp
|
Na linii podstawowej i ponownie po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Zmęczenie: Zmęczenie jest mierzone zgodnie z duńską wersją zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia.
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Sześć minut spacerem
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
|
Samoocena funkcji chodu
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Skala chodzenia MS
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
|
Miary czasowe
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Chód z największą i wybraną przez siebie prędkością jest rejestrowany przez system Qualisys do analizy 3D.
Determinantami są długość kroku i kroku, szerokość kroku, czas wymachu i postawy, prędkość chodu oraz kąty bioder i kolan podczas chodu.
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
|
Równowaga - statyczna
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
(zmodyfikowany) Test kliniczny interakcji sensorycznej i równowagi (CTSIB).
Badanie przeprowadza się na płytce siłowej, która mierzy ruch środka nacisku (COP).
Wynikiem jest długość trajektorii COP i pole eliptyczne.
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
|
Równowaga - funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Mini BESTest
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
|
Równowaga - pewność siebie
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny w zgięciu i wyproście kolana.
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny i izokinetyczny w zgięciu grzbietowym i podeszwowym.
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Na początku i po 10 tygodniach
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12)
|
Na początku i po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14695664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .