- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870023
Como o treinamento de força e o treinamento de equilíbrio afetam a função da marcha e a fadiga em pacientes com esclerose múltipla?
Introdução: A esclerose múltipla (EM) é caracterizada por diminuição da força e do controle motor, além de comprometimento da função da marcha. Velocidade de caminhada reduzida, equilíbrio e fadiga são os sintomas cardinais. Na reabilitação, o treinamento de força e equilíbrio são comumente usados. Há um crescente apoio científico do treinamento de força para melhorar a função de caminhada. A evidência para o treinamento de equilíbrio permanece falha. Sabe-se que o dano neurológico na EM leva ao aumento do processamento cognitivo no planejamento dos movimentos, o que predispõe à fadiga. Como a fadiga também está associada ao equilíbrio prejudicado, pode-se supor que o treinamento motor/equilíbrio com ênfase na carga cognitiva pode afetar a marcha e a fadiga.
Objetivo: O objetivo do estudo é determinar se existe um efeito diferenciado entre o treinamento de força e equilíbrio medido pela função motora, força, equilíbrio e fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com EM experimentam uma ampla variedade de sintomas, incluindo força e equilíbrio muscular prejudicados, fadiga, cognição prejudicada, depressão e espasticidade. Destes, o equilíbrio prejudicado e a fadiga severa são descritos como dois dos sintomas mais debilitantes que levam a limitações em atividades como postura ereta e marcha. Geralmente, o tratamento sintomático farmacológico não tem se mostrado eficaz no tratamento de problemas de equilíbrio, fadiga e distúrbios da marcha, exceto que a Fampridina tem efeitos benéficos no desempenho da marcha em um subgrupo de pacientes. Consequentemente, as intervenções não farmacológicas que visam efetivamente esses sintomas são justificadas.
Na última década, o treinamento de resistência progressiva (PRT) provou ser uma das intervenções promissoras em pacientes com EM, mostrando um efeito consistente e positivo na força muscular. No entanto, o efeito do PRT nos resultados funcionais é heterogêneo, mas com efeitos promissores nas atividades diárias, como caminhar e levantar da cadeira. A evidência de um efeito benéfico do PRT no equilíbrio e controle postural é divergente e ainda inadequadamente investigada. Em relação à fadiga, uma revisão Cochrane recente relatou que se poderia esperar melhorias na fadiga da EM após intervenções de exercícios, apesar das falhas metodológicas na literatura existente, mas apenas alguns estudos avaliando o PRT foram localizados.
Outra intervenção promissora é o treinamento específico da função motora que é amplamente utilizado por fisioterapeutas na neurorreabilitação. Neste protocolo de estudo, a função motora é limitada às funções relacionadas à marcha, com foco particular no equilíbrio e controle motor, motivo pelo qual o termo Treinamento de Equilíbrio e Controle Motor (BMCT) é aplicado. Não existe uma definição universalmente aceita de equilíbrio humano, mas equilíbrio definido como "a capacidade inerente de uma pessoa de manter, alcançar ou restaurar um estado específico de equilíbrio e não cair, com referência aos sistemas motor e sensorial e às propriedades físicas da pessoa", é aplicada neste estudo.
Os efeitos obtidos com o BMCT resultam em parte de alterações plásticas no sistema nervoso. Para induzir tais efeitos, a repetição de uma tarefa simples tem eficiência limitada para melhorar o desempenho. Uma vez que uma tarefa tenha sido aprendida até um certo nível, a prática adicional da mesma tarefa não será acompanhada por mais indução de plasticidade e, portanto, pouco é ganho pela prática continuada da tarefa. Para fornecer desafios que garantam o aprendizado contínuo, os exercícios de treinamento devem progredir de trajetórias de movimento simples para movimentos mais complexos, que também incorporam o estabelecimento de metas. Além disso, foi demonstrado que a modelagem e variação de tarefas em combinação com feedback sobre a qualidade do movimento é de grande importância para o resultado da aprendizagem. O conceito subjacente para realizar o BMCT é, portanto, que o controle motor aprimorado otimizará a estratégia de movimento, o que leva a uma função de marcha aprimorada.
Em relação aos efeitos da BMCT na fadiga, existem resultados divergentes na literatura, mas a literatura sobre BMCT para pacientes com EM é geralmente de baixa qualidade com uma descrição inadequada das intervenções, razão pela qual mais estudos são necessários.
Curiosamente, os princípios do treinamento de tarefas específicas contrastam fundamentalmente com os princípios do PRT, que normalmente consistem em padrões de movimento monótonos executados sob carga pesada para um baixo número de repetições. Consequentemente, estudos comparando os efeitos do BMCT e PRT na função da marcha seriam adicionados à literatura atual, pois nenhum estudo poderia ser localizado. Essa comparação ajudaria a esclarecer se os efeitos potenciais são sobrepostos ou diferenciados e, portanto, ajudaria a orientar futuras intervenções de reabilitação em pessoas com EM.
O objetivo primário deste estudo é, portanto, investigar e comparar os efeitos de 10 semanas de PRT para BMCT na função de marcha, equilíbrio e fadiga em pessoas com mobilidade limitada com EM.
Supõe-se que o PRT será superior na melhoria da velocidade máxima da marcha reta, enquanto o BMCT terá um impacto maior no equilíbrio, fadiga e tarefas de caminhada mais complexas que incluem elementos de equilíbrio e coordenação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Public Health - Sport Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnosticado com esclerose múltipla.
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) 2,0-6,5 e min. 2.0 no sistema funcional "função piramidal".
- Capaz de caminhar 100 m.
- Capaz de gerenciar o próprio transporte em relação aos treinos e testes semanais.
- Pontuação do teste de seis pontos > 8 seg. ou Caminhada cronometrada de 25 pés > 5 seg.
Critério de exclusão
- Comorbidade em termos de demência e abuso de álcool.
- Ataque nas últimas oito semanas.
- Reabilitação/treinamento intensivo sistemático nos últimos três meses.
- Ajuste da medicação até dois meses antes da inclusão. Isso se aplica apenas a medicamentos que afetam o desempenho da marcha e a espasticidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de equilíbrio
Todas as sessões começarão com um aquecimento de dez minutos na esteira ou na bicicleta. A intervenção de equilíbrio será realizada em estações/domínios onde o equilíbrio é desafiado nas cinco diferentes funções: ficar em pé, andar, sentar para ficar em pé, pisar e uma estação que exercita o controle vestibular e do olhar. A progressão é alcançada adicionando exercícios com maiores requisitos de equilíbrio e adicionando tarefas motoras e cognitivas adicionais aos exercícios de dupla tarefa. A intensidade dos exercícios é definida a partir de uma taxa de erro onde um nível adequado é de 20-40 por cento. A intervenção é conduzida de acordo com uma estrutura padronizada que descreve exemplos de exercícios e progressões. |
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Experimental: Treinamento de força
Todas as sessões começarão com um aquecimento de dez minutos em uma bicicleta estacionária, seguido de treinamento de força das sinergias musculares primárias nas extremidades inferiores. Todos os exercícios serão realizados em máquinas com os pacientes sentados ou deitados, com suporte adequado. Os exercícios são leg press, extensão do joelho, flexão do quadril, flexão dos isquiotibiais e extensão do quadril. Os exercícios são realizados com uma fase concêntrica rápida e uma fase excêntrica lenta. Definir, repetir e carregar:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Em uma lista de espera.
Após dez semanas de espera, começa uma intervenção que contém 50% de treinamento de força e 50% de treinamento de equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha medida pelo "Six Spot Step Test"
Prazo: No início e novamente após 10 semanas
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Teste de Passo de Seis Pontos
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No início e novamente após 10 semanas
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Mudança na velocidade da marcha medida por "Timed 25 Foot Walk"
Prazo: No início e novamente após 10 semanas
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Caminhada cronometrada de 25 pés
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No início e novamente após 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: No início e após 10 semanas
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Fadiga: A fadiga é medida de acordo com a versão dinamarquesa da escala de impacto de fadiga modificada.
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No início e após 10 semanas
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Resistência
Prazo: No início e após 10 semanas
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Caminhada de seis minutos
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No início e após 10 semanas
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Função de marcha autoavaliada
Prazo: No início e após 10 semanas
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Escala de caminhada MS
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No início e após 10 semanas
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Medidas temporoespaciais
Prazo: No início e após 10 semanas
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A marcha na velocidade mais rápida e auto-selecionada é registrada por um sistema Qualisys para análise 3D.
Os determinantes são o comprimento do passo e da passada, a largura do passo, o tempo de balanço e postura, a velocidade da marcha e os ângulos do quadril e do joelho durante a marcha.
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No início e após 10 semanas
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Equilíbrio - estático
Prazo: No início e após 10 semanas
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(modificado) Teste clínico para interação sensorial e equilíbrio (CTSIB).
O teste é realizado em uma plataforma de força que mede o movimento do centro de pressão (COP).
O resultado é o comprimento da trajetória do COP e a área elíptica.
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No início e após 10 semanas
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Equilíbrio - funcional
Prazo: No início e após 10 semanas
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MiniBESTeste
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No início e após 10 semanas
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Equilíbrio - confiança
Prazo: No início e após 10 semanas
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A Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades
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No início e após 10 semanas
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Força
Prazo: No início e após 10 semanas
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Contração isométrica voluntária máxima em flexão e extensão de joelho.
Máxima contração isométrica e isocinética voluntária em flexão dorsal e plantar.
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No início e após 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde geral
Prazo: No início e após 10 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12)
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No início e após 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Callesen, PT, MHSc, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Boes MK, Sosnoff JJ, Socie MJ, Sandroff BM, Pula JH, Motl RW. Postural control in multiple sclerosis: effects of disability status and dual task. J Neurol Sci. 2012 Apr 15;315(1-2):44-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Claros-Salinas D, Dittmer N, Neumann M, Sehle A, Spiteri S, Willmes K, Schoenfeld MA, Dettmers C. Induction of cognitive fatigue in MS patients through cognitive and physical load. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(2):182-201. doi: 10.1080/09602011.2012.726925. Epub 2012 Nov 16.
- Penner IK, Bechtel N, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. Fatigue in multiple sclerosis: relation to depression, physical impairment, personality and action control. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1161-7. doi: 10.1177/1352458507079267.
- Andreasen AK, Stenager E, Dalgas U. The effect of exercise therapy on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1041-54. doi: 10.1177/1352458511401120. Epub 2011 Apr 5.
- Corporaal SH, Gensicke H, Kuhle J, Kappos L, Allum JH, Yaldizli O. Balance control in multiple sclerosis: correlations of trunk sway during stance and gait tests with disease severity. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.025. Epub 2012 Aug 5.
- Kelleher KJ, Spence W, Solomonidis S, Apatsidis D. The characterisation of gait patterns of people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(15):1242-50. doi: 10.3109/09638280903464497.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Motl RW, Pilutti LA. The benefits of exercise training in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Sep;8(9):487-97. doi: 10.1038/nrneurol.2012.136. Epub 2012 Jul 24.
- Huisinga JM, Filipi ML, Stergiou N. Supervised resistance training results in changes in postural control in patients with multiple sclerosis. Motor Control. 2012 Jan;16(1):50-63. doi: 10.1123/mcj.16.1.50.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Callesen J, Cattaneo D, Brincks J, Dalgas U. How does strength training and balance training affect gait and fatigue in patients with Multiple Sclerosis? A study protocol of a randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):131-142. doi: 10.3233/NRE-172238.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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- 14695664
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